机械通气 COVID-19 患者的间室炎症 (COV2ICU-DK)
2022年1月10日 更新者：Ronni R. Plovsing、Hvidovre University Hospital
已验证 COVID-19 的危重、机械通气患者的早期和晚期肺部和全身炎症
本研究的目的是检查因 COVID-19 入住 ICU 的危重患者的肺室和血液中的炎症反应。
研究概览
详细说明
在 COVID-19 患者中观察到的 ARDS 样呼吸衰竭的机制目前尚不清楚，但可能与肺内明显的局部免疫反应有关。
在本研究中，我们将通过检查支气管肺泡灌洗液中的免疫细胞概况、细胞因子模式和补体途径，检查因 COVID-19 入住 ICU 的机械通气患者的细胞和体液肺免疫反应，并将其与伴随的全身炎症反应。
我们将在入住 ICU 后的第 1-3 天和第 7-9 天对患者进行检查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen
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Hvidovre、Copenhagen、丹麦、2650
- Dept. of Intensive Care 542, University Hospital Hvidovre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
机械通气 COVID-19 ARDS 患者入 ICU 3 天内纳入
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 机械通气
- 经验证的 COVID-19（咽拭子或气管抽吸物对 SARS-CoV-2 呈阳性）
- 根据柏林定义的 ARDS
排除标准：
- 未经治疗的恶性心动过速或心动过缓
- 怀疑或证实颅内高压（ICP > 15 mmHg）
- 单侧肺通气
- 严重的不可纠正的凝血病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白细胞计数
大体时间：第 0 天（在研究纳入 ICU 之后）
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支气管肺泡灌洗液和血液中的总白细胞、中性细胞、淋巴细胞和单核细胞
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第 0 天（在研究纳入 ICU 之后）
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白细胞计数
大体时间：第 7 天
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支气管肺泡灌洗液和血液中的总白细胞、中性细胞、淋巴细胞和单核细胞
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第 7 天
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淋巴细胞群
大体时间：第 0 天（在研究纳入 ICU 之后）
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通过 10 种彩色流式细胞仪（B 细胞、T 细胞、TCR 亚群、Tregs/Th17、树突状细胞、骨髓细胞和中性粒细胞）评估支气管肺泡灌洗液和血液中的细胞群和亚群
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第 0 天（在研究纳入 ICU 之后）
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淋巴细胞群
大体时间：第 7 天
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通过 10 种彩色流式细胞仪（B 细胞、T 细胞、TCR 亚群、Tregs/Th17、树突状细胞、骨髓细胞和中性粒细胞）评估支气管肺泡灌洗液和血液中的细胞群和亚群
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞因子
大体时间：第 0 天（在研究纳入 ICU 之后）
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用于测量支气管肺泡灌洗液和血浆中细胞因子的多重测定（例如
IL-1-β、IL-1RA、IL-2、IL-6、IL-8、IL-10、IL-17、IL-18、IL-33、IL-35、TGF-β、TNF-α、 HMGB1)
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第 0 天（在研究纳入 ICU 之后）
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细胞因子
大体时间：第 7 天
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用于测量支气管肺泡灌洗液和血浆中细胞因子的多重测定（例如
IL-1-β、IL-1RA、IL-2、IL-6、IL-8、IL-10、IL-17、IL-18、IL-33、IL-35、TGF-β、TNF-α、 HMGB1)
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第 7 天
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凝集素补体途径
大体时间：第 0 天（在研究纳入 ICU 之后）
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支气管肺泡灌洗液和血浆中的 MBL、ficolin-1、ficolin-2、ficolin-3 和 MASP
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第 0 天（在研究纳入 ICU 之后）
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凝集素补体途径
大体时间：第 7 天
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支气管肺泡灌洗液和血浆中的 MBL、ficolin-1、ficolin-2、ficolin-3 和 MASP
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第 7 天
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微生物
大体时间：长达 12 周
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体液中病原微生物的生长（例如
尿液、血液、支气管肺泡灌洗液）
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长达 12 周
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呼吸道病原体
大体时间：第 0 天（在研究纳入 ICU 之后）
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用于检测病原体的呼吸道薄膜阵列 PCR
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第 0 天（在研究纳入 ICU 之后）
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呼吸道病原体
大体时间：第 7 天
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用于检测病原体的呼吸道薄膜阵列 PCR
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第 7 天
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呼吸道中的核糖体 RNA
大体时间：第 0 天（在研究纳入 ICU 之后）
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16S 核糖体 RNA (rRNA) 和 18S rRNA PCR 用于支气管肺泡灌洗液中细菌或真菌病原体的鉴定
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第 0 天（在研究纳入 ICU 之后）
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呼吸道中的核糖体 RNA
大体时间：第 7 天
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16S 核糖体 RNA (rRNA) 和 18S rRNA PCR 用于支气管肺泡灌洗液中细菌或真菌病原体的鉴定
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第 7 天
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呼吸道中的 SARS-CoV-2 水平
大体时间：第 0 天（在研究纳入 ICU 之后）
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支气管肺泡灌洗液中 SARS-CoV-2 的半定量 PCR
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第 0 天（在研究纳入 ICU 之后）
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呼吸道中的 SARS-CoV-2 水平
大体时间：第 7 天
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支气管肺泡灌洗液中 SARS-CoV-2 的半定量 PCR
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第 7 天
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呼吸道表面活性剂
大体时间：第 0 天
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使用二棕榈酰磷脂酰胆碱 [DPPC]/鞘磷脂 [SM]) 比率通过傅立叶变换红外光谱法在支气管肺泡灌洗液中测量
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第 0 天
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气道中针对 I 型干扰素的自身抗体
大体时间：第 0 天
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在支气管肺泡灌洗液中测量
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第 0 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：长达 6 个月
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ICU死亡率
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长达 6 个月
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死亡率 II
大体时间：长达 6 个月
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住院死亡率
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长达 6 个月
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炎症的血液标志物
大体时间：长达 12 周的 ICU 每日评估
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C反应蛋白、降钙素原、铁蛋白
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长达 12 周的 ICU 每日评估
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浸润在常规胸部 X 光片上
大体时间：长达 12 周
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单侧浸润或双侧浸润和/或支气管充气征的参与者人数
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronni R Plovsing, MD, PhD、Dept. of Intensive Care, University Hospital Hvidovre, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月6日
初级完成 (实际的)
2022年1月10日
研究完成 (实际的)
2022年1月10日
研究注册日期
首次提交
2020年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月19日
首次发布 (实际的)
2020年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月10日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- COV2ICU-DK
- H-20023159 (其他标识符：Research Ethical Committee of The Capital Region of Denmark)
- R349-2020-540 (其他赠款/资助编号：The Lundbeck Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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