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Inflammation des compartiments chez les patients sous ventilation mécanique atteints de COVID-19 (COV2ICU-DK)

10 janvier 2022 mis à jour par: Ronni R. Plovsing, Hvidovre University Hospital

Inflammation pulmonaire et systémique précoce et tardive chez les patients gravement malades sous ventilation mécanique avec COVID-19 vérifié

Le but de la présente étude est d'examiner la réponse inflammatoire dans le compartiment pulmonaire et le sang des patients gravement malades admis aux soins intensifs avec COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les mécanismes de l'insuffisance respiratoire de type SDRA observés chez les patients atteints de COVID-19 sont actuellement inconnus, mais peuvent être liés à une réponse immunitaire locale distincte dans les poumons. Dans la présente étude, nous examinerons la réponse immunitaire pulmonaire cellulaire et humorale chez les patients ventilés mécaniquement admis aux soins intensifs avec COVID-19 en examinant les profils des cellules immunitaires, les modèles de cytokines et la voie du complément dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire, et la relierons à la réponse inflammatoire systémique concomitante. Nous examinerons les patients les jours 1 à 3 et 7 à 9 après l'admission aux soins intensifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danemark, 2650
        • Dept. of Intensive Care 542, University Hospital Hvidovre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients COVID-19 ventilés mécaniquement atteints de SDRA inclus dans les 3 jours suivant l'admission aux soins intensifs

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Ventilation mécanique
  • COVID-19 vérifié (prélèvement de gorge ou aspiration trachéale positif pour le SRAS-CoV-2)
  • ARDS selon la définition de Berlin

Critère d'exclusion:

  • Tachycardie ou bradycardie maligne non traitée
  • Hypertension intracrânienne suspectée ou avérée (PIC > 15 mmHg)
  • Ventilation pulmonaire unilatérale
  • Coagulopathie sévère non corrigible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération des globules blancs
Délai: Jour 0 (après l'inclusion de l'étude dans l'USI)
Globules blancs totaux, neutrocytes, lymphocytes et monocytes dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire et le sang
Jour 0 (après l'inclusion de l'étude dans l'USI)
Numération des globules blancs
Délai: Jour 7
Globules blancs totaux, neutrocytes, lymphocytes et monocytes dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire et le sang
Jour 7
Populations lymphocytaires
Délai: Jour 0 (après l'inclusion de l'étude dans l'USI)
Populations et sous-populations cellulaires évaluées par 10 cytométries en flux colorées (cellules B, cellules T, sous-ensembles TCR, Tregs/Th17, cellules dendritiques, cellules myéloïdes et neutrophiles) dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire et le sang
Jour 0 (après l'inclusion de l'étude dans l'USI)
Populations lymphocytaires
Délai: Jour 7
Populations et sous-populations cellulaires évaluées par 10 cytométries en flux colorées (cellules B, cellules T, sous-ensembles TCR, Tregs/Th17, cellules dendritiques, cellules myéloïdes et neutrophiles) dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire et le sang
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cytokines
Délai: Jour 0 (après l'inclusion de l'étude dans l'USI)
Dosage multiplex pour mesurer les cytokines dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire et le plasma (par ex. IL-1-bêta, IL-1RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IL-33, IL-35, TGF-bêta, TNF-alpha, HMGB1)
Jour 0 (après l'inclusion de l'étude dans l'USI)
Cytokines
Délai: Jour 7
Dosage multiplex pour mesurer les cytokines dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire et le plasma (par ex. IL-1-bêta, IL-1RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IL-33, IL-35, TGF-bêta, TNF-alpha, HMGB1)
Jour 7
Voie du complément de la lectine
Délai: Jour 0 (après l'inclusion de l'étude dans l'USI)
MBL, ficoline-1, ficoline-2, ficoline-3 et MASP dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire et le plasma
Jour 0 (après l'inclusion de l'étude dans l'USI)
Voie du complément de la lectine
Délai: Jour 7
MBL, ficoline-1, ficoline-2, ficoline-3 et MASP dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire et le plasma
Jour 7
Micro-organismes
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Croissance de micro-organismes pathogènes dans les fluides corporels (par ex. urine, sang, liquide de lavage broncho-alvéolaire)
Jusqu'à 12 semaines
Pathogènes respiratoires
Délai: Jour 0 (après l'inclusion de l'étude dans l'USI)
Filmarray respiratoire PCR pour le dépistage des agents pathogènes
Jour 0 (après l'inclusion de l'étude dans l'USI)
Pathogènes respiratoires
Délai: Jour 7
Filmarray respiratoire PCR pour le dépistage des agents pathogènes
Jour 7
ARN ribosomal dans les voies respiratoires
Délai: Jour 0 (après l'inclusion de l'étude dans l'USI)
ARN ribosomal 16S (ARNr) et PCR ARNr 18S pour l'identification d'agents pathogènes bactériens ou fongiques dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire
Jour 0 (après l'inclusion de l'étude dans l'USI)
ARN ribosomal dans les voies respiratoires
Délai: Jour 7
ARN ribosomal 16S (ARNr) et PCR ARNr 18S pour l'identification d'agents pathogènes bactériens ou fongiques dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire
Jour 7
Niveaux de SARS-CoV-2 dans les voies respiratoires
Délai: Jour 0 (après l'inclusion de l'étude dans l'USI)
PCR semi-quantitative du SARS-CoV-2 dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire
Jour 0 (après l'inclusion de l'étude dans l'USI)
Niveaux de SARS-CoV-2 dans les voies respiratoires
Délai: Jour 7
PCR semi-quantitative du SARS-CoV-2 dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire
Jour 7
Tensioactif dans les voies respiratoires
Délai: Jour 0
Mesuré dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire par spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier en utilisant le rapport dipalmitoylphosphatidylcholine[DPPC]/spingomyéline[SM])
Jour 0
Autoanticorps dirigés contre les IFN de type I dans les voies respiratoires
Délai: Jour 0
Mesuré dans le liquide de lavage broncho-alvéolaire
Jour 0

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Jusqu'à 6 mois
Mortalité en USI
Jusqu'à 6 mois
Mortalité II
Délai: Jusqu'à 6 mois
Dans la mortalité hospitalière
Jusqu'à 6 mois
Marqueurs sanguins de l'inflammation
Délai: Évaluation quotidienne en USI jusqu'à 12 semaines
Protéine C-réactive, procalcitonine, ferritine
Évaluation quotidienne en USI jusqu'à 12 semaines
S'infiltre sur la radiographie pulmonaire conventionnelle
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants avec infiltrats unilatéraux ou infiltrats bilatéraux et/ou bronchogramme aérien
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronni R Plovsing, MD, PhD, Dept. of Intensive Care, University Hospital Hvidovre, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2020

Première publication (Réel)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COV2ICU-DK
  • H-20023159 (Autre identifiant: Research Ethical Committee of The Capital Region of Denmark)
  • R349-2020-540 (Autre subvention/numéro de financement: The Lundbeck Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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