Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compartimentele ontsteking bij mechanisch beademde patiënten met COVID-19 (COV2ICU-DK)

10 januari 2022 bijgewerkt door: Ronni R. Plovsing, Hvidovre University Hospital

Vroege en late pulmonale en systemische ontsteking bij ernstig zieke, mechanisch beademde patiënten met geverifieerde COVID-19

Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van de ontstekingsreactie in het longcompartiment en het bloed van ernstig zieke patiënten die met COVID-19 op de IC zijn opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De mechanismen van het ARDS-achtige ademhalingsfalen dat wordt waargenomen bij patiënten met COVID-19 zijn momenteel onbekend, maar kunnen verband houden met een duidelijke lokale immuunrespons in de long. In de huidige studie zullen we de cellulaire en humorale pulmonale immuunrespons onderzoeken bij mechanisch beademde patiënten die met COVID-19 op de ICU zijn opgenomen door immuuncelprofielen, cytokinepatronen en de complementroute in bronchoalveolaire lavagevloeistof te onderzoeken, en deze te relateren aan de gelijktijdige systemische ontstekingsreactie. We onderzoeken de patiënten op dag 1-3 en 7-9 na opname op de IC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Denemarken, 2650
        • Dept. of Intensive Care 542, University Hospital Hvidovre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mechanisch beademde COVID-19-patiënten met ARDS opgenomen binnen 3 dagen na IC-opname

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18j
  • Mechanische ventilatie
  • Geverifieerde COVID-19 (keeluitstrijkje of tracheaspiraat positief voor SARS-CoV-2)
  • ARDS volgens de Berlijnse definitie

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde kwaadaardige tachycardie of bradycardie
  • Vermoedelijke of geverifieerde intracraniële hypertensie (ICP > 15 mmHg)
  • Eenzijdige longventilatie
  • Ernstige niet-corrigeerbare coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantallen witte bloedcellen
Tijdsspanne: Dag 0 (volgend op studie-opname op de ICU)
Totaal aantal witte bloedcellen, neutrocyten, lymfocyten en monocyten in bronchoalveolaire lavagevloeistof en bloed
Dag 0 (volgend op studie-opname op de ICU)
Aantallen witte bloedcellen
Tijdsspanne: Dag 7
Totaal aantal witte bloedcellen, neutrocyten, lymfocyten en monocyten in bronchoalveolaire lavagevloeistof en bloed
Dag 7
Lymfocytenpopulaties
Tijdsspanne: Dag 0 (volgend op studie-opname op de ICU)
Celpopulaties en subpopulaties geëvalueerd door 10 gekleurde flowcytometrie (B-cellen, T-cellen, TCR-subsets, Tregs/Th17, dendritische cellen, myeloïde cellen en neutrofielen) in bronchoalveolaire lavagevloeistof en bloed
Dag 0 (volgend op studie-opname op de ICU)
Lymfocytenpopulaties
Tijdsspanne: Dag 7
Celpopulaties en subpopulaties geëvalueerd door 10 gekleurde flowcytometrie (B-cellen, T-cellen, TCR-subsets, Tregs/Th17, dendritische cellen, myeloïde cellen en neutrofielen) in bronchoalveolaire lavagevloeistof en bloed
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytokinen
Tijdsspanne: Dag 0 (volgend op studie-opname op de ICU)
Multiplex assay voor het meten van cytokines in bronchoalveolaire lavagevloeistof en plasma (bijv. IL-1-bèta, IL-1RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IL-33, IL-35, TGF-bèta, TNF-alfa, HMGB1)
Dag 0 (volgend op studie-opname op de ICU)
Cytokinen
Tijdsspanne: Dag 7
Multiplex assay voor het meten van cytokines in bronchoalveolaire lavagevloeistof en plasma (bijv. IL-1-bèta, IL-1RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IL-33, IL-35, TGF-bèta, TNF-alfa, HMGB1)
Dag 7
Lectine-complementroute
Tijdsspanne: Dag 0 (volgend op studie-opname op de ICU)
MBL, ficoline-1, ficoline-2, ficoline-3 en MASP's in bronchoalveolaire lavagevloeistof en plasma
Dag 0 (volgend op studie-opname op de ICU)
Lectine-complementroute
Tijdsspanne: Dag 7
MBL, ficoline-1, ficoline-2, ficoline-3 en MASP's in bronchoalveolaire lavagevloeistof en plasma
Dag 7
Micro-organismen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Groei van pathogene micro-organismen in lichaamsvloeistoffen (bijv. urine, bloed, bronchoalveolaire lavagevloeistof)
Tot 12 weken
Ademhalingspathogenen
Tijdsspanne: Dag 0 (volgend op studie-opname op de ICU)
Ademhalingsfilmarray-PCR voor het testen op ziekteverwekkers
Dag 0 (volgend op studie-opname op de ICU)
Ademhalingspathogenen
Tijdsspanne: Dag 7
Ademhalingsfilmarray-PCR voor het testen op ziekteverwekkers
Dag 7
Ribosomaal RNA in de luchtwegen
Tijdsspanne: Dag 0 (volgend op studie-opname op de ICU)
16S ribosomaal RNA (rRNA) en 18S rRNA PCR voor identificatie van bacteriële of schimmelpathogenen in bronchoalveolaire lavagevloeistof
Dag 0 (volgend op studie-opname op de ICU)
Ribosomaal RNA in de luchtwegen
Tijdsspanne: Dag 7
16S ribosomaal RNA (rRNA) en 18S rRNA PCR voor identificatie van bacteriële of schimmelpathogenen in bronchoalveolaire lavagevloeistof
Dag 7
Niveaus van SARS-CoV-2 in de luchtwegen
Tijdsspanne: Dag 0 (volgend op studie-opname op de ICU)
Semiquant PCR van SARS-CoV-2 in bronchoalveolaire lavagevloeistof
Dag 0 (volgend op studie-opname op de ICU)
Niveaus van SARS-CoV-2 in de luchtwegen
Tijdsspanne: Dag 7
Semiquant PCR van SARS-CoV-2 in bronchoalveolaire lavagevloeistof
Dag 7
Oppervlakteactieve stof in de luchtwegen
Tijdsspanne: Dag 0
Gemeten in bronchoalveolaire lavagevloeistof door middel van Fourier-transform infraroodspectroscopie met behulp van de verhouding dipalmitoylfosfatidylcholine[DPPC]/spingomyeline[SM]
Dag 0
Auto-antilichamen tegen type I IFN's in de luchtwegen
Tijdsspanne: Dag 0
Gemeten in bronchoalveolair lavagevocht
Dag 0

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Sterfte op de IC
Tot 6 maanden
Sterfte II
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Bij ziekenhuissterfte
Tot 6 maanden
Bloedmarkers van ontsteking
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling op de IC tot 12 weken
C-reactief proteïne, procalcitonine, ferritine
Dagelijkse beoordeling op de IC tot 12 weken
Infiltreert op conventionele thoraxfoto's
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Aantal deelnemers met unilaterale infiltraten of bilaterale infiltraten en/of luchtbronchogram
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronni R Plovsing, MD, PhD, Dept. of Intensive Care, University Hospital Hvidovre, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COV2ICU-DK
  • H-20023159 (Andere identificatie: Research Ethical Committee of The Capital Region of Denmark)
  • R349-2020-540 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Lundbeck Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren