Compartmentális gyulladás mechanikusan lélegeztetett COVID-19-ben szenvedő betegeknél (COV2ICU-DK)
2022. január 10. frissítette: Ronni R. Plovsing, Hvidovre University Hospital
Korai és késői tüdő- és szisztémás gyulladás kritikus állapotú, mechanikusan lélegeztetett betegeknél, akiknél igazolt COVID-19
Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a COVID-19-vel az intenzív osztályra felvett, kritikus állapotú betegek pulmonalis kompartmentjének és vérének gyulladásos válaszát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A COVID-19-ben szenvedő betegeknél megfigyelt ARDS-szerű légzési elégtelenség mechanizmusa jelenleg nem ismert, de összefüggésbe hozható a tüdőben kialakuló, helyi immunválaszsal.
Jelen tanulmányban a COVID-19-vel intenzív osztályra felvett, mechanikusan lélegeztetett betegek celluláris és humorális pulmonális immunválaszát vizsgáljuk az immunsejtprofilok, a citokinmintázatok és a komplement útvonal vizsgálatával bronchoalveoláris mosófolyadékban, és összefüggésbe hozzuk a egyidejű szisztémás gyulladásos válasz.
Az intenzív osztályra kerülést követő 1-3. és 7-9. napon megvizsgáljuk a betegeket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dánia, 2650
- Dept. of Intensive Care 542, University Hospital Hvidovre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mechanikusan lélegeztetett COVID-19-betegek, akiknek ARDS-je van, az intenzív osztályra való felvételt követő 3 napon belül
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Mechanikus szellőztetés
- Ellenőrzött COVID-19 (a torokból készült tampon vagy a légcső-aspirátum SARS-CoV-2-re pozitív)
- ARDS a berlini definíció szerint
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen rosszindulatú tachycardia vagy bradycardia
- Gyanított vagy igazolt intrakraniális hipertónia (ICP > 15 Hgmm)
- Egyoldali tüdőszellőztetés
- Súlyos, nem korrigálható koagulopátia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fehérvérsejtszám
Időkeret: 0. nap (az intenzív osztályba történő tanulmányozást követően)
|
Összes fehérvérsejtek, neutrociták, limfociták és monociták a bronchoalveoláris mosófolyadékban és a vérben
|
0. nap (az intenzív osztályba történő tanulmányozást követően)
|
|
Fehérvérsejtszám
Időkeret: 7. nap
|
Összes fehérvérsejtek, neutrociták, limfociták és monociták a bronchoalveoláris mosófolyadékban és a vérben
|
7. nap
|
|
Limfocita populációk
Időkeret: 0. nap (az intenzív osztályba történő tanulmányozást követően)
|
Sejtpopulációk és szubpopulációk 10 színes áramlási citometriával értékelve (B-sejtek, T-sejtek, TCR-alcsoportok, Tregs/Th17, dendritikus sejtek, mieloid sejtek és neutrofilek) bronchoalveoláris mosófolyadékban és vérben
|
0. nap (az intenzív osztályba történő tanulmányozást követően)
|
|
Limfocita populációk
Időkeret: 7. nap
|
Sejtpopulációk és szubpopulációk 10 színes áramlási citometriával értékelve (B-sejtek, T-sejtek, TCR-alcsoportok, Tregs/Th17, dendritikus sejtek, mieloid sejtek és neutrofilek) bronchoalveoláris mosófolyadékban és vérben
|
7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Citokinek
Időkeret: 0. nap (az intenzív osztályba történő tanulmányozást követően)
|
Multiplex vizsgálat citokinek mérésére bronchoalveoláris mosófolyadékban és plazmában (pl.
IL-1-béta, IL-1RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IL-33, IL-35, TGF-béta, TNF-alfa, HMGB1)
|
0. nap (az intenzív osztályba történő tanulmányozást követően)
|
|
Citokinek
Időkeret: 7. nap
|
Multiplex vizsgálat citokinek mérésére bronchoalveoláris mosófolyadékban és plazmában (pl.
IL-1-béta, IL-1RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IL-33, IL-35, TGF-béta, TNF-alfa, HMGB1)
|
7. nap
|
|
A lektin komplement út
Időkeret: 0. nap (az intenzív osztályba történő tanulmányozást követően)
|
MBL, fikolin-1, fikolin-2, fikolin-3 és MASP-k bronchoalveoláris mosófolyadékban és plazmában
|
0. nap (az intenzív osztályba történő tanulmányozást követően)
|
|
A lektin komplement út
Időkeret: 7. nap
|
MBL, fikolin-1, fikolin-2, fikolin-3 és MASP-k bronchoalveoláris mosófolyadékban és plazmában
|
7. nap
|
|
Mikroorganizmusok
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Patogén mikroorganizmusok növekedése a testnedvekben (pl.
vizelet, vér, bronchoalveoláris mosófolyadék)
|
Akár 12 hétig
|
|
Légúti kórokozók
Időkeret: 0. nap (az intenzív osztályba történő tanulmányozást követően)
|
Légzőszervi filmarray PCR kórokozók kimutatására
|
0. nap (az intenzív osztályba történő tanulmányozást követően)
|
|
Légúti kórokozók
Időkeret: 7. nap
|
Légzőszervi filmarray PCR kórokozók kimutatására
|
7. nap
|
|
Riboszomális RNS a légutakban
Időkeret: 0. nap (az intenzív osztályba történő tanulmányozást követően)
|
16S riboszomális RNS (rRNS) és 18S rRNS PCR a bakteriális vagy gombás patogén azonosítására bronchoalveoláris mosófolyadékban
|
0. nap (az intenzív osztályba történő tanulmányozást követően)
|
|
Riboszomális RNS a légutakban
Időkeret: 7. nap
|
16S riboszomális RNS (rRNS) és 18S rRNS PCR a bakteriális vagy gombás patogén azonosítására bronchoalveoláris mosófolyadékban
|
7. nap
|
|
A SARS-CoV-2 szintje a légutakban
Időkeret: 0. nap (az intenzív osztályba történő tanulmányozást követően)
|
A SARS-CoV-2 félig PCR-je bronchoalveoláris mosófolyadékban
|
0. nap (az intenzív osztályba történő tanulmányozást követően)
|
|
A SARS-CoV-2 szintje a légutakban
Időkeret: 7. nap
|
A SARS-CoV-2 félig PCR-je bronchoalveoláris mosófolyadékban
|
7. nap
|
|
Felületaktív anyag a légutakban
Időkeret: 0. nap
|
Bronhoalveoláris mosófolyadékban mérve, Fourier-transzformációs infravörös spektroszkópiával, a dipalmitoil-foszfatidil-kolin [DPPC]/spingomielin [SM]) arányával.
|
0. nap
|
|
I-es típusú IFN-ek elleni autoantitestek a légutakban
Időkeret: 0. nap
|
Bronchoalveolalarlavage folyadékban mérve
|
0. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az intenzív osztályos halálozás
|
Akár 6 hónapig
|
|
Halandóság II
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A kórházi halálozásban
|
Akár 6 hónapig
|
|
A gyulladás vérjelzői
Időkeret: Napi értékelés az intenzív osztályon 12 hétig
|
C-reaktív fehérje, prokalcitonin, ferritin
|
Napi értékelés az intenzív osztályon 12 hétig
|
|
Hagyományos mellkasröntgenen infiltrálódik
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Az egyoldali beszűrődéssel vagy kétoldali beszűrődéssel és/vagy léghörgogrammal rendelkező résztvevők száma
|
Akár 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronni R Plovsing, MD, PhD, Dept. of Intensive Care, University Hospital Hvidovre, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COV2ICU-DK
- H-20023159 (Egyéb azonosító: Research Ethical Committee of The Capital Region of Denmark)
- R349-2020-540 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Lundbeck Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .