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Kompartimententzündung bei beatmeten Patienten mit COVID-19 (COV2ICU-DK)

10. Januar 2022 aktualisiert von: Ronni R. Plovsing, Hvidovre University Hospital

Frühe und späte pulmonale und systemische Entzündung bei kritisch kranken, beatmeten Patienten mit nachgewiesenem COVID-19

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Entzündungsreaktion im Lungenkompartiment und im Blut kritisch erkrankter Patienten zu untersuchen, die mit COVID-19 auf die Intensivstation aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Mechanismen des ARDS-ähnlichen Atemversagens, das bei Patienten mit COVID-19 beobachtet wird, sind derzeit unbekannt, könnten aber mit einer ausgeprägten lokalen Immunantwort in der Lunge zusammenhängen. In der vorliegenden Studie werden wir die zelluläre und humorale pulmonale Immunantwort bei mechanisch beatmeten Patienten untersuchen, die mit COVID-19 auf die Intensivstation aufgenommen wurden, indem wir Immunzellprofile, Zytokinmuster und den Komplementweg in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit untersuchen und sie mit dem in Beziehung setzen begleitende systemische Entzündungsreaktion. Wir werden die Patienten am 1.–3. und 7.–9. Tag nach der Aufnahme auf die Intensivstation untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dänemark, 2650
        • Dept. of Intensive Care 542, University Hospital Hvidovre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beatmete COVID-19-Patienten mit ARDS, die innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation eingeschlossen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Mechanische Lüftung
  • Verifiziertes COVID-19 (Rachenabstrich oder Luftröhrenaspirat positiv für SARS-CoV-2)
  • ARDS nach Berliner Definition

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte maligne Tachykardie oder Bradykardie
  • Verdacht auf oder bestätigte intrakranielle Hypertonie (ICP > 15 mmHg)
  • Einseitige Lungenbeatmung
  • Schwere, nicht korrigierbare Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 0 (nach Studieneinschluss auf der Intensivstation)
Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, Neutrozyten, Lymphozyten und Monozyten in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit und im Blut
Tag 0 (nach Studieneinschluss auf der Intensivstation)
Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 7
Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, Neutrozyten, Lymphozyten und Monozyten in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit und im Blut
Tag 7
Lymphozytenpopulationen
Zeitfenster: Tag 0 (nach Studieneinschluss auf der Intensivstation)
Zellpopulationen und Subpopulationen, bewertet durch 10-farbige Durchflusszytometrie (B-Zellen, T-Zellen, TCR-Untergruppen, Tregs/Th17, dendritische Zellen, myeloische Zellen und Neutrophile) in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit und Blut
Tag 0 (nach Studieneinschluss auf der Intensivstation)
Lymphozytenpopulationen
Zeitfenster: Tag 7
Zellpopulationen und Subpopulationen, bewertet durch 10-farbige Durchflusszytometrie (B-Zellen, T-Zellen, TCR-Untergruppen, Tregs/Th17, dendritische Zellen, myeloische Zellen und Neutrophile) in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit und Blut
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokine
Zeitfenster: Tag 0 (nach Studieneinschluss auf der Intensivstation)
Multiplex-Assay zur Messung von Zytokinen in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit und Plasma (z. IL-1-beta, IL-1RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IL-33, IL-35, TGF-beta, TNF-alpha, HMGB1)
Tag 0 (nach Studieneinschluss auf der Intensivstation)
Zytokine
Zeitfenster: Tag 7
Multiplex-Assay zur Messung von Zytokinen in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit und Plasma (z. B. IL-1-beta, IL-1RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IL-33, IL-35, TGF-beta, TNF-alpha, HMGB1)
Tag 7
Lektinkomplementweg
Zeitfenster: Tag 0 (nach Studieneinschluss auf der Intensivstation)
MBL, Ficolin-1, Ficolin-2, Ficolin-3 und MASPs in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit und Plasma
Tag 0 (nach Studieneinschluss auf der Intensivstation)
Lektinkomplementweg
Zeitfenster: Tag 7
MBL, Ficolin-1, Ficolin-2, Ficolin-3 und MASPs in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit und Plasma
Tag 7
Mikroorganismen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Wachstum pathogener Mikroorganismen in Körperflüssigkeiten (z. Urin, Blut, bronchoalveoläre Lavageflüssigkeit)
Bis zu 12 Wochen
Pathogene der Atemwege
Zeitfenster: Tag 0 (nach Studieneinschluss auf der Intensivstation)
Respiratory Filmarray PCR zum Testen auf Krankheitserreger
Tag 0 (nach Studieneinschluss auf der Intensivstation)
Krankheitserreger der Atemwege
Zeitfenster: Tag 7
Respiratorische Filmarray-PCR zur Untersuchung auf Krankheitserreger
Tag 7
Ribosomale RNA in den Atemwegen
Zeitfenster: Tag 0 (nach Studieneinschluss auf der Intensivstation)
16S-ribosomale RNA (rRNA) und 18S-rRNA-PCR zur Identifizierung bakterieller oder pilzlicher Krankheitserreger in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit
Tag 0 (nach Studieneinschluss auf der Intensivstation)
Ribosomale RNA in den Atemwegen
Zeitfenster: Tag 7
16S-ribosomale RNA (rRNA) und 18S-rRNA-PCR zur Identifizierung bakterieller oder pilzlicher Krankheitserreger in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit
Tag 7
SARS-CoV-2-Spiegel in den Atemwegen
Zeitfenster: Tag 0 (nach Studieneinschluss auf der Intensivstation)
Semiquantitative PCR von SARS-CoV-2 in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit
Tag 0 (nach Studieneinschluss auf der Intensivstation)
SARS-CoV-2-Spiegel in den Atemwegen
Zeitfenster: Tag 7
Semiquantitative PCR von SARS-CoV-2 in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit
Tag 7
Tensid in den Atemwegen
Zeitfenster: Tag 0
Gemessen in bronchoalveolärer Spülflüssigkeit durch Fourier-Transformations-Infrarotspektroskopie unter Verwendung des Verhältnisses Dipalmitoylphosphatidylcholin[DPPC]/Spingomyelin[SM]).
Tag 0
Autoantikörper gegen Typ-I-IFNs in den Atemwegen
Zeitfenster: Tag 0
Gemessen in bronchoalveolarer Lavageflüssigkeit
Tag 0

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Bis zu 6 Monaten
Sterblichkeit II
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Sterblichkeit im Krankenhaus
Bis zu 6 Monaten
Entzündungsmarker im Blut
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung auf der Intensivstation bis zu 12 Wochen
C-reaktives Protein, Procalcitonin, Ferritin
Tägliche Beurteilung auf der Intensivstation bis zu 12 Wochen
Infiltrate im konventionellen Röntgenthorax
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einseitigen Infiltraten oder bilateralen Infiltraten und/oder Luftbronchogramm
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronni R Plovsing, MD, PhD, Dept. of Intensive Care, University Hospital Hvidovre, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COV2ICU-DK
  • H-20023159 (Andere Kennung: Research Ethical Committee of The Capital Region of Denmark)
  • R349-2020-540 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Lundbeck Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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