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Infiammazione compartimentale in pazienti ventilati meccanicamente con COVID-19 (COV2ICU-DK)

10 gennaio 2022 aggiornato da: Ronni R. Plovsing, Hvidovre University Hospital

Infiammazione polmonare e sistemica precoce e tardiva in pazienti critici, ventilati meccanicamente con COVID-19 verificato

Lo scopo del presente studio è esaminare la risposta infiammatoria nel compartimento polmonare e nel sangue di pazienti in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I meccanismi dell'insufficienza respiratoria simile all'ARDS osservati nei pazienti con COVID-19 sono attualmente sconosciuti, ma possono essere correlati a una risposta immunitaria locale distinta all'interno del polmone. Nel presente studio, esamineremo la risposta immunitaria polmonare cellulare e umorale in pazienti ventilati meccanicamente ricoverati in terapia intensiva con COVID-19 esaminando i profili delle cellule immunitarie, i modelli di citochine e la via del complemento nel liquido di lavaggio broncoalveolare e lo metteremo in relazione con il concomitante risposta infiammatoria sistemica. Esamineremo i pazienti nei giorni 1-3 e 7-9 dopo il ricovero in terapia intensiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danimarca, 2650
        • Dept. of Intensive Care 542, University Hospital Hvidovre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti COVID-19 ventilati meccanicamente con ARDS inclusi entro 3 giorni dal ricovero in terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Ventilazione meccanica
  • COVID-19 verificato (tampone faringeo o aspirato tracheale positivo per SARS-CoV-2)
  • ARDS secondo la definizione di Berlino

Criteri di esclusione:

  • Tachicardia o bradicardia maligna non trattata
  • Ipertensione endocranica sospetta o verificata (ICP > 15 mmHg)
  • Ventilazione polmonare unilaterale
  • Coagulopatia grave non correggibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio in terapia intensiva)
Globuli bianchi totali, neutrociti, linfociti e monociti nel liquido di lavaggio broncoalveolare e nel sangue
Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio in terapia intensiva)
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Giorno 7
Globuli bianchi totali, neutrociti, linfociti e monociti nel liquido di lavaggio broncoalveolare e nel sangue
Giorno 7
Popolazioni di linfociti
Lasso di tempo: Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio in terapia intensiva)
Popolazioni cellulari e sottopopolazioni valutate mediante citometria a flusso a 10 colori (cellule B, cellule T, sottogruppi TCR, Treg/Th17, cellule dendritiche, cellule mieloidi e neutrofili) nel liquido di lavaggio broncoalveolare e nel sangue
Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio in terapia intensiva)
Popolazioni di linfociti
Lasso di tempo: Giorno 7
Popolazioni cellulari e sottopopolazioni valutate mediante citometria a flusso a 10 colori (cellule B, cellule T, sottogruppi TCR, Treg/Th17, cellule dendritiche, cellule mieloidi e neutrofili) nel liquido di lavaggio broncoalveolare e nel sangue
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine
Lasso di tempo: Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio in terapia intensiva)
Saggio multiplex per la misurazione delle citochine nel fluido di lavaggio broncoalveolare e nel plasma (ad es. IL-1-beta, IL-1RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IL-33, IL-35, TGF-beta, TNF-alfa, HMGB1)
Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio in terapia intensiva)
Citochine
Lasso di tempo: Giorno 7
Saggio multiplex per la misurazione delle citochine nel fluido di lavaggio broncoalveolare e nel plasma (ad es. IL-1-beta, IL-1RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IL-33, IL-35, TGF-beta, TNF-alfa, HMGB1)
Giorno 7
Via del complemento di lectina
Lasso di tempo: Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio in terapia intensiva)
MBL, ficolina-1, ficolina-2, ficolina-3 e MASP nel liquido di lavaggio broncoalveolare e nel plasma
Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio in terapia intensiva)
Via del complemento di lectina
Lasso di tempo: Giorno 7
MBL, ficolina-1, ficolina-2, ficolina-3 e MASP nel liquido di lavaggio broncoalveolare e nel plasma
Giorno 7
Microrganismi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Crescita di microrganismi patogeni nei fluidi corporei (ad es. urina, sangue, liquido di lavaggio broncoalveolare)
Fino a 12 settimane
Patogeni respiratori
Lasso di tempo: Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio in terapia intensiva)
Filmarray respiratorio PCR per test per agenti patogeni
Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio in terapia intensiva)
Patogeni respiratori
Lasso di tempo: Giorno 7
Filmarray respiratorio PCR per test per agenti patogeni
Giorno 7
RNA ribosomiale nelle vie aeree
Lasso di tempo: Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio in terapia intensiva)
RNA ribosomiale 16S (rRNA) e rRNA 18S PCR per l'identificazione di agenti patogeni batterici o fungini nel fluido di lavaggio broncoalveolare
Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio in terapia intensiva)
RNA ribosomiale nelle vie aeree
Lasso di tempo: Giorno 7
RNA ribosomiale 16S (rRNA) e rRNA 18S PCR per l'identificazione di agenti patogeni batterici o fungini nel fluido di lavaggio broncoalveolare
Giorno 7
Livelli di SARS-CoV-2 nelle vie aeree
Lasso di tempo: Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio in terapia intensiva)
Semiquant PCR di SARS-CoV-2 nel liquido di lavaggio broncoalveolare
Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio in terapia intensiva)
Livelli di SARS-CoV-2 nelle vie aeree
Lasso di tempo: Giorno 7
Semiquant PCR di SARS-CoV-2 nel liquido di lavaggio broncoalveolare
Giorno 7
Tensioattivo nelle vie aeree
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurato nel fluido di lavaggio broncoalveolare mediante spettroscopia a infrarossi in trasformata di Fourier utilizzando il rapporto dipalmitoilfosfatidilcolina[DPPC]/spingomielina[SM])
Giorno 0
Autoanticorpi contro IFN di tipo I nelle vie aeree
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurato nel fluido di lavaggio broncoalveolare
Giorno 0

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Mortalità in terapia intensiva
Fino a 6 mesi
Mortalità II
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Nella mortalità ospedaliera
Fino a 6 mesi
Marcatori ematici di infiammazione
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera in terapia intensiva fino a 12 settimane
Proteina C-reattiva, procalcitonina, ferritina
Valutazione giornaliera in terapia intensiva fino a 12 settimane
Infiltrati sulla radiografia del torace convenzionale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con infiltrati unilaterali o bilaterali e/o broncogramma aereo
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronni R Plovsing, MD, PhD, Dept. of Intensive Care, University Hospital Hvidovre, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COV2ICU-DK
  • H-20023159 (Altro identificatore: Research Ethical Committee of The Capital Region of Denmark)
  • R349-2020-540 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Lundbeck Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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