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COVID-19 기계 환기 환자의 구획 염증 (COV2ICU-DK)

2022년 1월 10일 업데이트: Ronni R. Plovsing, Hvidovre University Hospital

COVID-19가 확인된 중환자 기계 환기 환자의 초기 및 후기 폐 및 전신 염증

본 연구의 목적은 COVID-19로 ICU에 입원한 중환자의 폐 구획 및 혈액에서의 염증 반응을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

COVID-19 환자에서 관찰되는 ARDS 유사 호흡 부전의 메커니즘은 현재 알려지지 않았지만 폐 내의 뚜렷한 국소 면역 반응과 관련이 있을 수 있습니다. 본 연구에서는 기관지폐포세척액의 면역세포 프로파일, 사이토카인 패턴 및 보체 경로를 조사하여 COVID-19로 중환자실에 입원한 기계호흡 환자의 세포 및 체액성 폐 면역 반응을 조사하고 이를 수반되는 전신 염증 반응. 중환자실 입실 후 1-3일, 7-9일에 환자를 검사합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, 덴마크, 2650
        • Dept. of Intensive Care 542, University Hospital Hvidovre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ICU 입원 3일 이내에 포함된 ARDS 기계 환기 COVID-19 환자

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 기계적 환기
  • 확인된 COVID-19(SARS-CoV-2에 양성인 인후 면봉 또는 기관 흡인)
  • 베를린 정의에 따른 ARDS

제외 기준:

  • 치료되지 않은 악성 빈맥 또는 서맥
  • 두개내 고혈압이 의심되거나 확인됨(ICP > 15mmHg)
  • 일방적 인 폐 환기
  • 교정 불가능한 중증 응고병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백혈구 수
기간: 0일(ICU에 연구 포함 이후)
기관지폐포 세척액 및 혈액의 총 백혈구, 중성구, 림프구 및 단핵구
0일(ICU에 연구 포함 이후)
백혈구 수
기간: 7일차
기관지폐포 세척액 및 혈액의 총 백혈구, 중성구, 림프구 및 단핵구
7일차
림프구 집단
기간: 0일(ICU에 연구 포함 이후)
기관지폐포 세척액 및 혈액에서 10가지 색상의 유세포 분석법(B 세포, T 세포, TCR 하위 집합, Treg/Th17, 수지상 세포, 골수 세포 및 호중구)으로 평가된 세포 집단 및 하위 집단
0일(ICU에 연구 포함 이후)
림프구 집단
기간: 7일차
기관지폐포 세척액 및 혈액에서 10가지 색상의 유세포 분석법(B 세포, T 세포, TCR 하위 집합, Treg/Th17, 수지상 세포, 골수 세포 및 호중구)으로 평가된 세포 집단 및 하위 집단
7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이토카인
기간: 0일(ICU에 연구 포함 이후)
기관지폐포 세척액 및 혈장(예: IL-1-베타, IL-1RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IL-33, IL-35, TGF-베타, TNF-알파, HMGB1)
0일(ICU에 연구 포함 이후)
사이토카인
기간: 7일차
기관지폐포 세척액 및 혈장(예: IL-1-베타, IL-1RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IL-33, IL-35, TGF-베타, TNF-알파, HMGB1)
7일차
렉틴 보체 경로
기간: 0일(ICU에 연구 포함 이후)
기관지폐포 세척액 및 혈장의 MBL, 피콜린-1, 피콜린-2, 피콜린-3 및 MASP
0일(ICU에 연구 포함 이후)
렉틴 보체 경로
기간: 7일차
기관지폐포 세척액 및 혈장의 MBL, 피콜린-1, 피콜린-2, 피콜린-3 및 MASP
7일차
미생물
기간: 최대 12주
체액에서 병원성 미생물의 성장(예: 소변, 혈액, 기관지폐포 세척액)
최대 12주
호흡기 병원체
기간: 0일(ICU에 연구 포함 이후)
병원균 검사를 위한 호흡기 필름 어레이 PCR
0일(ICU에 연구 포함 이후)
호흡기 병원체
기간: 7일차
병원균 검사를 위한 호흡기 필름 어레이 PCR
7일차
기도의 리보솜 RNA
기간: 0일(ICU에 연구 포함 이후)
기관지 폐포 세척액에서 박테리아 또는 진균 병원체 식별을 위한 16S 리보솜 RNA(rRNA) 및 18S rRNA PCR
0일(ICU에 연구 포함 이후)
기도의 리보솜 RNA
기간: 7일차
기관지 폐포 세척액에서 박테리아 또는 진균 병원체 식별을 위한 16S 리보솜 RNA(rRNA) 및 18S rRNA PCR
7일차
기도 내 SARS-CoV-2 수준
기간: 0일(ICU에 연구 포함 이후)
기관지폐포 세척액에서 SARS-CoV-2의 Semiquant PCR
0일(ICU에 연구 포함 이후)
기도 내 SARS-CoV-2 수준
기간: 7일차
기관지폐포 세척액에서 SARS-CoV-2의 Semiquant PCR
7일차
기도의 계면활성제
기간: 0일
디팔미토일포스파티딜콜린[DPPC]/스핑고미엘린[SM]) 비율을 사용하여 푸리에 변환 적외선 분광법으로 기관지폐포 세척액에서 측정
0일
기도 내 유형 I IFN에 대한 자가항체
기간: 0일
기관지폐포세척액에서 측정
0일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 최대 6개월
중환자실 사망률
최대 6개월
사망률 II
기간: 최대 6개월
병원에서 사망
최대 6개월
염증의 혈액 표지자
기간: ICU에서 최대 12주까지 일일 평가
C 반응성 단백질, 프로칼시토닌, 페리틴
ICU에서 최대 12주까지 일일 평가
기존의 흉부 엑스레이에 침윤
기간: 최대 12주
편측 침윤 또는 양측 침윤 및/또는 기관지 조영술이 있는 참가자 수
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hvidovre University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ronni R Plovsing, MD, PhD, Dept. of Intensive Care, University Hospital Hvidovre, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COV2ICU-DK
  • H-20023159 (기타 식별자: Research Ethical Committee of The Capital Region of Denmark)
  • R349-2020-540 (기타 보조금/기금 번호: The Lundbeck Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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