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Inflamação compartimental em pacientes ventilados mecanicamente com COVID-19 (COV2ICU-DK)

10 de janeiro de 2022 atualizado por: Ronni R. Plovsing, Hvidovre University Hospital

Inflamação pulmonar e sistêmica precoce e tardia em pacientes criticamente enfermos, ventilados mecanicamente com COVID-19 confirmado

O objetivo do presente estudo é examinar a resposta inflamatória no compartimento pulmonar e no sangue de pacientes críticos internados na UTI com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os mecanismos da insuficiência respiratória semelhante à SDRA observada em pacientes com COVID-19 são atualmente desconhecidos, mas podem estar relacionados a uma resposta imune local distinta dentro do pulmão. No presente estudo, examinaremos a resposta imune pulmonar celular e humoral em pacientes ventilados mecanicamente internados na UTI com COVID-19, examinando perfis de células imunes, padrões de citocinas e a via do complemento no líquido de lavagem broncoalveolar e relacionando-a com o resposta inflamatória sistêmica concomitante. Examinaremos os pacientes nos dias 1-3 e 7-9 após a admissão na UTI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
        • Dept. of Intensive Care 542, University Hospital Hvidovre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com COVID-19 ventilados mecanicamente com SDRA incluídos dentro de 3 dias após a admissão na UTI

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Ventilação mecânica
  • COVID-19 verificado (swab de garganta ou aspirado traqueal positivo para SARS-CoV-2)
  • ARDS de acordo com a definição de Berlim

Critério de exclusão:

  • Taquicardia ou bradicardia maligna não tratada
  • Hipertensão intracraniana suspeita ou verificada (PIC > 15 mmHg)
  • Ventilação pulmonar unilateral
  • Coagulopatia grave não corrigível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de glóbulos brancos
Prazo: Dia 0 (posterior à inclusão do estudo na UTI)
Total de leucócitos, neutrócitos, linfócitos e monócitos no lavado broncoalveolar e no sangue
Dia 0 (posterior à inclusão do estudo na UTI)
Contagem de glóbulos brancos
Prazo: Dia 7
Total de leucócitos, neutrócitos, linfócitos e monócitos no lavado broncoalveolar e no sangue
Dia 7
Populações de linfócitos
Prazo: Dia 0 (posterior à inclusão do estudo na UTI)
Populações e subpopulações celulares avaliadas por citometria de fluxo de 10 cores (células B, células T, subconjuntos de TCR, Tregs/Th17, células dendríticas, células mielóides e neutrófilos) em líquido de lavagem broncoalveolar e sangue
Dia 0 (posterior à inclusão do estudo na UTI)
Populações de linfócitos
Prazo: Dia 7
Populações e subpopulações celulares avaliadas por citometria de fluxo de 10 cores (células B, células T, subconjuntos de TCR, Tregs/Th17, células dendríticas, células mieloides e neutrófilos) em líquido de lavagem broncoalveolar e sangue
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Citocinas
Prazo: Dia 0 (posterior à inclusão do estudo na UTI)
Ensaio multiplex para medir citocinas em fluido de lavagem broncoalveolar e plasma (por exemplo, IL-1-beta, IL-1RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IL-33, IL-35, TGF-beta, TNF-alfa, HMGB1)
Dia 0 (posterior à inclusão do estudo na UTI)
Citocinas
Prazo: Dia 7
Ensaio multiplex para medir citocinas em fluido de lavagem broncoalveolar e plasma (por exemplo, IL-1-beta, IL-1RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IL-33, IL-35, TGF-beta, TNF-alfa, HMGB1)
Dia 7
Via do complemento da lectina
Prazo: Dia 0 (posterior à inclusão do estudo na UTI)
MBL, ficolina-1, ficolina-2, ficolina-3 e MASPs em fluido de lavagem broncoalveolar e plasma
Dia 0 (posterior à inclusão do estudo na UTI)
Via do complemento da lectina
Prazo: Dia 7
MBL, ficolina-1, ficolina-2, ficolina-3 e MASPs em fluido de lavagem broncoalveolar e plasma
Dia 7
Microrganismos
Prazo: Até 12 semanas
Crescimento de microorganismos patogênicos em fluidos corporais (por exemplo, urina, sangue, líquido de lavagem broncoalveolar)
Até 12 semanas
Patógenos respiratórios
Prazo: Dia 0 (posterior à inclusão do estudo na UTI)
PCR filmarray respiratório para testes de patógenos
Dia 0 (posterior à inclusão do estudo na UTI)
Patógenos respiratórios
Prazo: Dia 7
PCR filmarray respiratório para testes de patógenos
Dia 7
RNA ribossômico nas vias aéreas
Prazo: Dia 0 (posterior à inclusão do estudo na UTI)
16S RNA ribossômico (rRNA) e 18S rRNA PCR para identificação de patógenos bacterianos ou fúngicos em fluido de lavagem broncoalveolar
Dia 0 (posterior à inclusão do estudo na UTI)
RNA ribossômico nas vias aéreas
Prazo: Dia 7
16S RNA ribossômico (rRNA) e 18S rRNA PCR para identificação de patógenos bacterianos ou fúngicos em fluido de lavagem broncoalveolar
Dia 7
Níveis de SARS-CoV-2 nas vias aéreas
Prazo: Dia 0 (posterior à inclusão do estudo na UTI)
PCR semiquantitativo de SARS-CoV-2 em lavado broncoalveolar
Dia 0 (posterior à inclusão do estudo na UTI)
Níveis de SARS-CoV-2 nas vias aéreas
Prazo: Dia 7
PCR semiquantitativo de SARS-CoV-2 em lavado broncoalveolar
Dia 7
Surfactante nas vias aéreas
Prazo: Dia 0
Medido no líquido de lavagem broncoalveolar por espectroscopia de infravermelho com transformada de Fourier usando a relação dipalmitoilfosfatidilcolina[DPPC]/espingomielina[SM])
Dia 0
Autoanticorpos contra IFN tipo I nas vias aéreas
Prazo: Dia 0
Medido no líquido de lavagem broncoalveolar
Dia 0

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Até 6 meses
Mortalidade na UTI
Até 6 meses
Mortalidade II
Prazo: Até 6 meses
Na mortalidade hospitalar
Até 6 meses
Marcadores sanguíneos de inflamação
Prazo: Avaliação diária na UTI até 12 semanas
Proteína C reativa, procalcitonina, ferritina
Avaliação diária na UTI até 12 semanas
Infiltrados na radiografia de tórax convencional
Prazo: Até 12 semanas
Número de participantes com infiltrados unilaterais ou bilaterais e/ou broncograma aéreo
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ronni R Plovsing, MD, PhD, Dept. of Intensive Care, University Hospital Hvidovre, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COV2ICU-DK
  • H-20023159 (Outro identificador: Research Ethical Committee of The Capital Region of Denmark)
  • R349-2020-540 (Número de outro subsídio/financiamento: The Lundbeck Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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