Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie przedziałów u wentylowanych mechanicznie pacjentów z COVID-19 (COV2ICU-DK)

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ronni R. Plovsing, Hvidovre University Hospital

Wczesne i późne zapalenie płuc i układowe u krytycznie chorych, wentylowanych mechanicznie pacjentów z potwierdzonym COVID-19

Celem pracy jest ocena odpowiedzi zapalnej w kompartmencie płucnym i we krwi pacjentów w stanie krytycznym przyjętych na OIT z powodu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Mechanizmy niewydolności oddechowej podobnej do ARDS obserwowanej u pacjentów z COVID-19 są obecnie nieznane, ale mogą być związane z wyraźną lokalną odpowiedzią immunologiczną w obrębie płuc. W niniejszym badaniu zbadamy komórkową i humoralną płucną odpowiedź immunologiczną u wentylowanych mechanicznie pacjentów przyjętych na OIOM z COVID-19, badając profile komórek odpornościowych, wzorce cytokin i szlak dopełniacza w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych i powiążemy je z współistniejąca ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna. Pacjentów będziemy badać w dniach 1-3 i 7-9 po przyjęciu na OIT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dania, 2650
        • Dept. of Intensive Care 542, University Hospital Hvidovre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wentylowani mechanicznie pacjenci z COVID-19 z ARDS włączeni w ciągu 3 dni od przyjęcia na OIOM

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Mechaniczna wentylacja
  • Zweryfikowany COVID-19 (wymaz z gardła lub aspirat z tchawicy dodatni w kierunku SARS-CoV-2)
  • ARDS według definicji berlińskiej

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczona złośliwa tachykardia lub bradykardia
  • Podejrzenie lub potwierdzone nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP > 15 mmHg)
  • Jednostronna wentylacja płuc
  • Ciężka, nie dająca się skorygować koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Dzień 0 (po włączeniu do badania na OIOM)
Całkowita liczba białych krwinek, neutrocytów, limfocytów i monocytów w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych i we krwi
Dzień 0 (po włączeniu do badania na OIOM)
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Dzień 7
Całkowita liczba białych krwinek, neutrocytów, limfocytów i monocytów w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych i we krwi
Dzień 7
Populacje limfocytów
Ramy czasowe: Dzień 0 (po włączeniu do badania na OIOM)
Populacje i subpopulacje komórek oceniane za pomocą 10 kolorowych cytometrii przepływowych (limfocyty B, limfocyty T, podzbiory TCR, Treg/Th17, komórki dendrytyczne, komórki szpikowe i neutrofile) w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych i krwi
Dzień 0 (po włączeniu do badania na OIOM)
Populacje limfocytów
Ramy czasowe: Dzień 7
Populacje i subpopulacje komórek oceniane za pomocą 10 kolorowych cytometrii przepływowych (limfocyty B, limfocyty T, podzbiory TCR, Treg/Th17, komórki dendrytyczne, komórki szpikowe i neutrofile) w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych i krwi
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytokiny
Ramy czasowe: Dzień 0 (po włączeniu do badania na OIOM)
Test multipleksowy do pomiaru cytokin w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych i osoczu (np. IL-1-beta, IL-1RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IL-33, IL-35, TGF-beta, TNF-alfa, HMGB1)
Dzień 0 (po włączeniu do badania na OIOM)
Cytokiny
Ramy czasowe: Dzień 7
Test multipleksowy do pomiaru cytokin w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych i osoczu (np. IL-1-beta, IL-1RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IL-33, IL-35, TGF-beta, TNF-alfa, HMGB1)
Dzień 7
Szlak dopełniacza lektynowego
Ramy czasowe: Dzień 0 (po włączeniu do badania na OIOM)
MBL, fikolina-1, fikolina-2, fikolina-3 i MASP w płynie z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego i osoczu
Dzień 0 (po włączeniu do badania na OIOM)
Szlak dopełniacza lektynowego
Ramy czasowe: Dzień 7
MBL, fikolina-1, fikolina-2, fikolina-3 i MASP w płynie z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego i osoczu
Dzień 7
Mikroorganizmy
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Rozwój mikroorganizmów chorobotwórczych w płynach ustrojowych (np. mocz, krew, płyn z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych)
Do 12 tygodni
Patogeny układu oddechowego
Ramy czasowe: Dzień 0 (po włączeniu do badania na OIOM)
Respiratory filmarray PCR do testowania patogenów
Dzień 0 (po włączeniu do badania na OIOM)
Patogeny układu oddechowego
Ramy czasowe: Dzień 7
Respiratory filmarray PCR do testowania patogenów
Dzień 7
Rybosomalny RNA w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Dzień 0 (po włączeniu do badania na OIOM)
16S rybosomalny RNA (rRNA) i 18S rRNA PCR do identyfikacji patogenów bakteryjnych lub grzybiczych w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych
Dzień 0 (po włączeniu do badania na OIOM)
Rybosomalny RNA w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Dzień 7
16S rybosomalny RNA (rRNA) i 18S rRNA PCR do identyfikacji patogenów bakteryjnych lub grzybiczych w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych
Dzień 7
Poziomy SARS-CoV-2 w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Dzień 0 (po włączeniu do badania na OIOM)
Półilościowy PCR SARS-CoV-2 w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych
Dzień 0 (po włączeniu do badania na OIOM)
Poziomy SARS-CoV-2 w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Dzień 7
Półilościowy PCR SARS-CoV-2 w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych
Dzień 7
Środek powierzchniowo czynny w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Dzień 0
Mierzone w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych za pomocą spektroskopii w podczerwieni z transformacją Fouriera przy użyciu stosunku dipalmitoilofosfatydylocholiny [DPPC]/spingomyeliny [SM])
Dzień 0
Autoprzeciwciała przeciwko IFN typu I w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Dzień 0
Mierzone w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych
Dzień 0

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Śmiertelność na OIT
Do 6 miesięcy
Śmiertelność II
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
W śmiertelności szpitalnej
Do 6 miesięcy
Markery krwi stanu zapalnego
Ramy czasowe: Codzienna ocena na OIT do 12 tygodni
Białko C-reaktywne, prokalcytonina, ferrytyna
Codzienna ocena na OIT do 12 tygodni
Nacieka na konwencjonalnym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba uczestników z naciekami jednostronnymi lub obustronnymi i/lub bronchogramem powietrznym
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronni R Plovsing, MD, PhD, Dept. of Intensive Care, University Hospital Hvidovre, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COV2ICU-DK
  • H-20023159 (Inny identyfikator: Research Ethical Committee of The Capital Region of Denmark)
  • R349-2020-540 (Inny numer grantu/finansowania: The Lundbeck Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj