Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kompartmentell betennelse hos mekanisk ventilerte pasienter med COVID-19 (COV2ICU-DK)

10. januar 2022 oppdatert av: Ronni R. Plovsing, Hvidovre University Hospital

Tidlig og sen lunge- og systemisk betennelse hos kritisk syke, mekanisk ventilerte pasienter med bekreftet COVID-19

Målet med denne studien er å undersøke den inflammatoriske responsen i lungerommet og blodet til kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mekanismene for den ARDS-lignende respirasjonssvikten observert hos pasienter med COVID-19 er foreløpig ukjente, men kan være relatert til en distinkt lokal immunrespons i lungen. I denne studien vil vi undersøke den cellulære og humorale pulmonale immunresponsen hos mekanisk ventilerte pasienter innlagt på intensivavdelingen med COVID-19 ved å undersøke immuncelleprofiler, cytokinmønstre og komplementveien i bronkoalveolær skyllevæske, og relatere det til samtidig systemisk inflammatorisk respons. Vi vil undersøke pasientene dag 1-3 og 7-9 etter innleggelse på intensivavdelingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
        • Dept. of Intensive Care 542, University Hospital Hvidovre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mekanisk ventilerte COVID-19-pasienter med ARDS inkludert innen 3 dager etter innleggelse på intensivavdelingen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Mekanisk ventilasjon
  • Verifisert COVID-19 (halsprøve eller luftrørsaspirat positiv for SARS-CoV-2)
  • ARDS i henhold til Berlin-definisjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet malign takykardi eller bradykardi
  • Mistenkt eller bekreftet intrakraniell hypertensjon (ICP > 15 mmHg)
  • Unilateral lungeventilasjon
  • Alvorlig ikke-korrigerbar koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Dag 0 (etter studieinkludering i intensivavdelingen)
Totalt antall hvite blodlegemer, nøytrocytter, lymfocytter og monocytter i bronkoalveolær skyllevæske og blod
Dag 0 (etter studieinkludering i intensivavdelingen)
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Dag 7
Totalt antall hvite blodlegemer, nøytrocytter, lymfocytter og monocytter i bronkoalveolær skyllevæske og blod
Dag 7
Lymfocyttpopulasjoner
Tidsramme: Dag 0 (etter studieinkludering i intensivavdelingen)
Cellepopulasjoner og underpopulasjoner evaluert ved 10 farget flowcytometri (B-celler, T-celler, TCR-undergrupper, Tregs/Th17, dendrittiske celler, myeloide celler og nøytrofiler) i bronkoalveolær skyllevæske og blod
Dag 0 (etter studieinkludering i intensivavdelingen)
Lymfocyttpopulasjoner
Tidsramme: Dag 7
Cellepopulasjoner og underpopulasjoner evaluert ved 10 farget flowcytometri (B-celler, T-celler, TCR-undergrupper, Tregs/Th17, dendrittiske celler, myeloide celler og nøytrofiler) i bronkoalveolær skyllevæske og blod
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokiner
Tidsramme: Dag 0 (etter studieinkludering i intensivavdelingen)
Multipleksanalyse for måling av cytokiner i bronkoalveolær skyllevæske og plasma (f.eks. IL-1-beta, IL-1RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IL-33, IL-35, TGF-beta, TNF-alfa, HMGB1)
Dag 0 (etter studieinkludering i intensivavdelingen)
Cytokiner
Tidsramme: Dag 7
Multipleksanalyse for måling av cytokiner i bronkoalveolær skyllevæske og plasma (f.eks. IL-1-beta, IL-1RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IL-33, IL-35, TGF-beta, TNF-alfa, HMGB1)
Dag 7
Lektinkomplementvei
Tidsramme: Dag 0 (etter studieinkludering i intensivavdelingen)
MBL, ficolin-1, ficolin-2, ficolin-3 og MASPs i bronkoalveolær skyllevæske og plasma
Dag 0 (etter studieinkludering i intensivavdelingen)
Lektinkomplementvei
Tidsramme: Dag 7
MBL, ficolin-1, ficolin-2, ficolin-3 og MASPs i bronkoalveolær skyllevæske og plasma
Dag 7
Mikroorganismer
Tidsramme: Inntil 12 uker
Vekst av patogene mikroorganismer i kroppsvæsker (f. urin, blod, bronkoalveolær skyllevæske)
Inntil 12 uker
Respiratoriske patogener
Tidsramme: Dag 0 (etter studieinkludering i intensivavdelingen)
Respiratorisk filmarray PCR for testing for patogener
Dag 0 (etter studieinkludering i intensivavdelingen)
Respiratoriske patogener
Tidsramme: Dag 7
Respiratorisk filmarray PCR for testing for patogener
Dag 7
Ribosomalt RNA i luftveiene
Tidsramme: Dag 0 (etter studieinkludering i intensivavdelingen)
16S ribosomalt RNA (rRNA) og 18S rRNA PCR for bakteriell eller sopppatogenidentifikasjon i bronkoalveolær skyllevæske
Dag 0 (etter studieinkludering i intensivavdelingen)
Ribosomalt RNA i luftveiene
Tidsramme: Dag 7
16S ribosomalt RNA (rRNA) og 18S rRNA PCR for bakteriell eller sopppatogenidentifikasjon i bronkoalveolær skyllevæske
Dag 7
Nivåer av SARS-CoV-2 i luftveiene
Tidsramme: Dag 0 (etter studieinkludering i intensivavdelingen)
Semikvant PCR av SARS-CoV-2 i bronkoalveolær skyllevæske
Dag 0 (etter studieinkludering i intensivavdelingen)
Nivåer av SARS-CoV-2 i luftveiene
Tidsramme: Dag 7
Semikvant PCR av SARS-CoV-2 i bronkoalveolær skyllevæske
Dag 7
Surfaktant i luftveiene
Tidsramme: Dag 0
Målt i bronkoalveolær skyllevæske ved fourier-transform infrarød spektroskopi ved bruk av dipalmitoylfosfatidylkolin[DPPC]/spingomyelin[SM])-forholdet
Dag 0
Autoantistoffer mot type I IFN i luftveiene
Tidsramme: Dag 0
Målt i bronkoalveolarlavagevæske
Dag 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
ICU dødelighet
Inntil 6 måneder
Dødelighet II
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Dødelighet på sykehus
Inntil 6 måneder
Blodmarkører for betennelse
Tidsramme: Daglig vurdering på intensivavdelingen inntil 12 uker
C-reaktivt protein, prokalsitonin, ferritin
Daglig vurdering på intensivavdelingen inntil 12 uker
Infiltrerer på konvensjonell røntgen av thorax
Tidsramme: Inntil 12 uker
Antall deltakere med unilaterale infiltrater eller bilaterale infiltrater og/eller luftbronkogram
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronni R Plovsing, MD, PhD, Dept. of Intensive Care, University Hospital Hvidovre, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COV2ICU-DK
  • H-20023159 (Annen identifikator: Research Ethical Committee of The Capital Region of Denmark)
  • R349-2020-540 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Lundbeck Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere