Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компартментарное воспаление у пациентов с COVID-19, находящихся на искусственной вентиляции легких (COV2ICU-DK)

10 января 2022 г. обновлено: Ronni R. Plovsing, Hvidovre University Hospital

Раннее и позднее легочное и системное воспаление у пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких, с подтвержденным COVID-19

Целью настоящего исследования является изучение воспалительной реакции в легочном отделе и крови пациентов в критическом состоянии, поступивших в отделение интенсивной терапии с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Механизмы ОРДС-подобной дыхательной недостаточности, наблюдаемой у пациентов с COVID-19, в настоящее время неизвестны, но могут быть связаны с отчетливым локальным иммунным ответом в легких. В настоящем исследовании мы изучим клеточный и гуморальный иммунный ответ легких у пациентов с механической вентиляцией легких, поступивших в отделение интенсивной терапии с COVID-19, путем изучения профилей иммунных клеток, паттернов цитокинов и пути комплемента в жидкости бронхоальвеолярного лаважа и свяжем его с сопутствующая системная воспалительная реакция. Мы будем обследовать пациентов на 1-3 и 7-9 день после поступления в ОРИТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Дания, 2650
        • Dept. of Intensive Care 542, University Hospital Hvidovre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ОРДС с COVID-19, находящиеся на ИВЛ, включены в течение 3 дней после поступления в ОИТ.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Механическая вентиляция
  • Подтвержденный COVID-19 (мазок из горла или трахеальный аспират положительный на SARS-CoV-2)
  • ОРДС по берлинскому определению

Критерий исключения:

  • Нелеченая злокачественная тахикардия или брадикардия
  • Подозрение или подтвержденная внутричерепная гипертензия (ВЧД > 15 мм рт. ст.)
  • Односторонняя вентиляция легких
  • Тяжелая некорригируемая коагулопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подсчет лейкоцитов
Временное ограничение: День 0 (после включения в исследование в отделении интенсивной терапии)
Общее количество лейкоцитов, нейтрофильных клеток, лимфоцитов и моноцитов в жидкости бронхоальвеолярного лаважа и крови
День 0 (после включения в исследование в отделении интенсивной терапии)
Подсчет лейкоцитов
Временное ограничение: День 7
Общее количество лейкоцитов, нейтрофильных клеток, лимфоцитов и моноцитов в жидкости бронхоальвеолярного лаважа и крови
День 7
Популяции лимфоцитов
Временное ограничение: День 0 (после включения в исследование в отделении интенсивной терапии)
Популяции и субпопуляции клеток, оцененные с помощью 10-цветной проточной цитометрии (В-клетки, Т-клетки, субпопуляции TCR, Treg/Th17, дендритные клетки, миелоидные клетки и нейтрофилы) в жидкости бронхоальвеолярного лаважа и крови
День 0 (после включения в исследование в отделении интенсивной терапии)
Популяции лимфоцитов
Временное ограничение: День 7
Популяции и субпопуляции клеток, оцененные с помощью 10-цветной проточной цитометрии (В-клетки, Т-клетки, субпопуляции TCR, Treg/Th17, дендритные клетки, миелоидные клетки и нейтрофилы) в жидкости бронхоальвеолярного лаважа и крови
День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цитокины
Временное ограничение: День 0 (после включения в исследование в отделении интенсивной терапии)
Мультиплексный анализ для измерения цитокинов в жидкости бронхоальвеолярного лаважа и плазме (например, ИЛ-1-бета, ИЛ-1РА, ИЛ-2, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-17, ИЛ-18, ИЛ-33, ИЛ-35, ТФР-бета, ФНО-альфа, HMGB1)
День 0 (после включения в исследование в отделении интенсивной терапии)
Цитокины
Временное ограничение: День 7
Мультиплексный анализ для измерения цитокинов в жидкости бронхоальвеолярного лаважа и плазме (например, ИЛ-1-бета, ИЛ-1РА, ИЛ-2, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-17, ИЛ-18, ИЛ-33, ИЛ-35, ТФР-бета, ФНО-альфа, HMGB1)
День 7
Лектиновый путь комплемента
Временное ограничение: День 0 (после включения в исследование в отделении интенсивной терапии)
MBL, фиколин-1, фиколин-2, фиколин-3 и MASP в жидкости и плазме бронхоальвеолярного лаважа
День 0 (после включения в исследование в отделении интенсивной терапии)
Лектиновый путь комплемента
Временное ограничение: День 7
MBL, фиколин-1, фиколин-2, фиколин-3 и MASP в жидкости и плазме бронхоальвеолярного лаважа
День 7
Микроорганизмы
Временное ограничение: До 12 недель
Рост патогенных микроорганизмов в жидкостях организма (например, моча, кровь, жидкость бронхоальвеолярного лаважа)
До 12 недель
Респираторные патогены
Временное ограничение: День 0 (после включения в исследование в отделении интенсивной терапии)
Респираторная пленка ПЦР для тестирования на патогены
День 0 (после включения в исследование в отделении интенсивной терапии)
Респираторные патогены
Временное ограничение: День 7
Респираторная пленка ПЦР для тестирования на патогены
День 7
Рибосомальная РНК в дыхательных путях
Временное ограничение: День 0 (после включения в исследование в отделении интенсивной терапии)
16S рибосомальная РНК (рРНК) и 18S рРНК ПЦР для идентификации бактериальных или грибковых патогенов в жидкости бронхоальвеолярного лаважа
День 0 (после включения в исследование в отделении интенсивной терапии)
Рибосомальная РНК в дыхательных путях
Временное ограничение: День 7
16S рибосомальная РНК (рРНК) и 18S рРНК ПЦР для идентификации бактериальных или грибковых патогенов в жидкости бронхоальвеолярного лаважа
День 7
Уровни SARS-CoV-2 в дыхательных путях
Временное ограничение: День 0 (после включения в исследование в отделении интенсивной терапии)
Полуколичественная ПЦР на SARS-CoV-2 в жидкости бронхоальвеолярного лаважа
День 0 (после включения в исследование в отделении интенсивной терапии)
Уровни SARS-CoV-2 в дыхательных путях
Временное ограничение: День 7
Полуколичественная ПЦР на SARS-CoV-2 в жидкости бронхоальвеолярного лаважа
День 7
Сурфактант в дыхательных путях
Временное ограничение: День 0
Измерено в жидкости бронхоальвеолярного лаважа с помощью инфракрасной спектроскопии с преобразованием Фурье с использованием отношения дипальмитоилфосфатидилхолина [DPPC]/спингомиелина [SM]).
День 0
Аутоантитела к интерферонам I типа в дыхательных путях
Временное ограничение: День 0
Измеряется в жидкости бронхоальвеолярного лаважа
День 0

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: До 6 месяцев
Смертность в отделении интенсивной терапии
До 6 месяцев
Смертность 2
Временное ограничение: До 6 месяцев
Госпитальная летальность
До 6 месяцев
Кровяные маркеры воспаления
Временное ограничение: Ежедневная оценка в отделении интенсивной терапии до 12 недель
С-реактивный белок, прокальцитонин, ферритин
Ежедневная оценка в отделении интенсивной терапии до 12 недель
Инфильтраты на обычной рентгенограмме грудной клетки
Временное ограничение: До 12 недель
Количество участников с односторонними или двусторонними инфильтратами и/или воздушной бронхограммой
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hvidovre University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ronni R Plovsing, MD, PhD, Dept. of Intensive Care, University Hospital Hvidovre, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COV2ICU-DK
  • H-20023159 (Другой идентификатор: Research Ethical Committee of The Capital Region of Denmark)
  • R349-2020-540 (Другой номер гранта/финансирования: The Lundbeck Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться