Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inflamación compartimental en pacientes ventilados mecánicamente con COVID-19 (COV2ICU-DK)

10 de enero de 2022 actualizado por: Ronni R. Plovsing, Hvidovre University Hospital

Inflamación pulmonar y sistémica temprana y tardía en pacientes críticamente enfermos con ventilación mecánica con COVID-19 verificado

El objetivo del presente estudio es examinar la respuesta inflamatoria en el compartimento pulmonar y sanguíneo de pacientes críticos ingresados ​​en la UCI con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Actualmente se desconocen los mecanismos de la insuficiencia respiratoria similar a ARDS observada en pacientes con COVID-19, pero pueden estar relacionados con una respuesta inmunitaria local distinta dentro del pulmón. En el presente estudio, examinaremos la respuesta inmunitaria pulmonar celular y humoral en pacientes ventilados mecánicamente ingresados ​​en la UCI con COVID-19 mediante el examen de los perfiles de células inmunitarias, los patrones de citocinas y la vía del complemento en el líquido de lavado broncoalveolar, y lo relacionaremos con la respuesta inflamatoria sistémica concomitante. Examinaremos a los pacientes los días 1-3 y 7-9 después de la admisión en la UCI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
        • Dept. of Intensive Care 542, University Hospital Hvidovre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con COVID-19 ventilados mecánicamente con ARDS incluidos dentro de los 3 días posteriores a la admisión en la UCI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Ventilacion mecanica
  • COVID-19 verificado (muestra de garganta o aspirado traqueal positivo para SARS-CoV-2)
  • ARDS según la definición de Berlín

Criterio de exclusión:

  • Taquicardia o bradicardia maligna no tratada
  • Hipertensión intracraneal sospechada o verificada (PIC > 15 mmHg)
  • Ventilación pulmonar unilateral
  • Coagulopatía severa no corregible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuentos de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Día 0 (posterior a la inclusión del estudio en la UCI)
Total de glóbulos blancos, neutrocitos, linfocitos y monocitos en líquido de lavado broncoalveolar y sangre
Día 0 (posterior a la inclusión del estudio en la UCI)
Recuentos de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Día 7
Total de glóbulos blancos, neutrocitos, linfocitos y monocitos en líquido de lavado broncoalveolar y sangre
Día 7
Poblaciones de linfocitos
Periodo de tiempo: Día 0 (posterior a la inclusión del estudio en la UCI)
Poblaciones y subpoblaciones celulares evaluadas mediante citometría de flujo de 10 colores (linfocitos B, linfocitos T, subconjuntos de TCR, Tregs/Th17, células dendríticas, células mieloides y neutrófilos) en líquido de lavado broncoalveolar y sangre
Día 0 (posterior a la inclusión del estudio en la UCI)
Poblaciones de linfocitos
Periodo de tiempo: Día 7
Poblaciones y subpoblaciones celulares evaluadas mediante citometría de flujo de 10 colores (linfocitos B, linfocitos T, subconjuntos de TCR, Tregs/Th17, células dendríticas, células mieloides y neutrófilos) en líquido de lavado broncoalveolar y sangre
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Citocinas
Periodo de tiempo: Día 0 (posterior a la inclusión del estudio en la UCI)
Ensayo multiplex para medir citocinas en líquido de lavado broncoalveolar y plasma (p. IL-1-beta, IL-1RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IL-33, IL-35, TGF-beta, TNF-alfa, HMGB1)
Día 0 (posterior a la inclusión del estudio en la UCI)
Citoquinas
Periodo de tiempo: Día 7
Ensayo multiplex para medir citocinas en líquido de lavado broncoalveolar y plasma (p. IL-1-beta, IL-1RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IL-33, IL-35, TGF-beta, TNF-alfa, HMGB1)
Día 7
Vía del complemento de lectina
Periodo de tiempo: Día 0 (posterior a la inclusión del estudio en la UCI)
MBL, ficolin-1, ficolin-2, ficolin-3 y MASP en plasma y líquido de lavado broncoalveolar
Día 0 (posterior a la inclusión del estudio en la UCI)
Vía del complemento de lectina
Periodo de tiempo: Día 7
MBL, ficolin-1, ficolin-2, ficolin-3 y MASP en plasma y líquido de lavado broncoalveolar
Día 7
Microorganismos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Crecimiento de microorganismos patógenos en fluidos corporales (p. orina, sangre, líquido de lavado broncoalveolar)
Hasta 12 semanas
Patógenos respiratorios
Periodo de tiempo: Día 0 (posterior a la inclusión del estudio en la UCI)
PCR de filmarray respiratorio para pruebas de patógenos
Día 0 (posterior a la inclusión del estudio en la UCI)
Patógenos respiratorios
Periodo de tiempo: Día 7
PCR de filmarray respiratorio para pruebas de patógenos
Día 7
ARN ribosómico en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Día 0 (posterior a la inclusión del estudio en la UCI)
ARN ribosómico 16S (ARNr) y PCR de ARNr 18S para la identificación de patógenos bacterianos o fúngicos en líquido de lavado broncoalveolar
Día 0 (posterior a la inclusión del estudio en la UCI)
ARN ribosómico en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Día 7
ARN ribosómico 16S (ARNr) y PCR de ARNr 18S para la identificación de patógenos bacterianos o fúngicos en líquido de lavado broncoalveolar
Día 7
Niveles de SARS-CoV-2 en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Día 0 (posterior a la inclusión del estudio en la UCI)
PCR semicuantita de SARS-CoV-2 en líquido de lavado broncoalveolar
Día 0 (posterior a la inclusión del estudio en la UCI)
Niveles de SARS-CoV-2 en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Día 7
PCR semicuantita de SARS-CoV-2 en líquido de lavado broncoalveolar
Día 7
Surfactante en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Día 0
Medido en líquido de lavado broncoalveolar mediante espectroscopia infrarroja transformada de Fourier utilizando la relación dipalmitoilfosfatidilcolina [DPPC]/espingomielina [SM])
Día 0
Autoanticuerpos contra IFN tipo I en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Día 0
Medido en líquido de lavado broncoalveolar
Día 0

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Mortalidad en la UCI
Hasta 6 meses
Mortalidad II
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
En mortalidad hospitalaria
Hasta 6 meses
Marcadores sanguíneos de inflamación.
Periodo de tiempo: Valoración diaria en UCI hasta 12 semanas
Proteína C reactiva, procalcitonina, ferritina
Valoración diaria en UCI hasta 12 semanas
Infiltrados en la radiografía de tórax convencional
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Número de participantes con infiltrados unilaterales o bilaterales y/o broncograma aéreo
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ronni R Plovsing, MD, PhD, Dept. of Intensive Care, University Hospital Hvidovre, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COV2ICU-DK
  • H-20023159 (Otro identificador: Research Ethical Committee of The Capital Region of Denmark)
  • R349-2020-540 (Otro número de subvención/financiamiento: The Lundbeck Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir