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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の人工呼吸器患者における区画炎症 (COV2ICU-DK)

2022年1月10日 更新者：Ronni R. Plovsing、Hvidovre University Hospital

新型コロナウイルス感染症が確認された重症の人工呼吸器患者における初期および後期の肺および全身性炎症

本研究の目的は、新型コロナウイルス感染症により ICU に入院した重症患者の肺区画と血液における炎症反応を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症患者で観察されるARDS様の呼吸不全のメカニズムは現時点では不明ですが、肺内の異なる局所免疫反応に関連している可能性があります。 本研究では、免疫細胞プロファイル、サイトカインパターン、気管支肺胞洗浄液中の補体経路を調べることで、新型コロナウイルス感染症でICUに入院した人工呼吸器患者の細胞性および体液性肺免疫反応を調べ、それを随伴する全身性炎症反応。 ICU入室後1～3日目と7～9日目に患者を検査します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Copenhagen
      • Hvidovre、Copenhagen、デンマーク、2650
        • Dept. of Intensive Care 542, University Hospital Hvidovre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICU入室後3日以内に人工呼吸器を装着したARDSの新型コロナウイルス感染症患者が含まれる

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 機械換気
  • 新型コロナウイルス感染症（SARS-CoV-2陽性の咽頭ぬぐい液または気管吸引液）を確認済み
  • ベルリンの定義による ARDS

除外基準:

  • 未治療の悪性頻脈または徐脈
  • 頭蓋内圧亢進症の疑いまたは確認済み（ICP > 15 mmHg）
  • 片側肺換気
  • 重度の修正不可能な凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白血球数
時間枠：0日目（ICUへの入室試験後）
気管支肺胞洗浄液および血液中の総白血球、好中球、リンパ球、および単球
0日目（ICUへの入室試験後）
白血球数
時間枠：7日目
気管支肺胞洗浄液および血液中の総白血球、好中球、リンパ球、および単球
7日目
リンパ球集団
時間枠：0日目（ICUへの試験参加後）
気管支肺胞洗浄液および血液中の 10 色のフローサイトメトリー (B 細胞、T 細胞、TCR サブセット、Treg/Th17、樹状細胞、骨髄細胞および好中球) によって評価された細胞集団および亜集団
0日目（ICUへの試験参加後）
リンパ球集団
時間枠：7日目
気管支肺胞洗浄液および血液中の 10 色フローサイトメトリー (B 細胞、T 細胞、TCR サブセット、Treg/Th17、樹状細胞、骨髄細胞および好中球) によって評価された細胞集団および部分集団
7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカイン
時間枠：0日目（ICUへの試験参加後）
気管支肺胞洗浄液および血漿中のサイトカインを測定するためのマルチプレックスアッセイ (例: IL-1-ベータ、IL-1RA、IL-2、IL-6、IL-8、IL-10、IL-17、IL-18、IL-33、IL-35、TGF-ベータ、TNF-アルファ、 HMGB1)
0日目（ICUへの試験参加後）
サイトカイン
時間枠：7日目
気管支肺胞洗浄液および血漿中のサイトカインを測定するためのマルチプレックスアッセイ IL-1-ベータ、IL-1RA、IL-2、IL-6、IL-8、IL-10、IL-17、IL-18、IL-33、IL-35、TGF-ベータ、TNF-アルファ、 HMGB1)
7日目
レクチン補体経路
時間枠：0日目（ICUへの入室試験後）
気管支肺胞洗浄液および血漿中の MBL、フィコリン-1、フィコリン-2、フィコリン-3、および MASP
0日目（ICUへの入室試験後）
レクチン補体経路
時間枠：7日目
気管支肺胞洗浄液および血漿中の MBL、フィコリン-1、フィコリン-2、フィコリン-3、および MASP
7日目
微生物
時間枠：最長12週間
体液中の病原性微生物の増殖（例： 尿、血液、気管支肺胞洗浄液)
最長12週間
呼吸器病原体
時間枠：0日目（ICUへの試験参加後）
病原体検査のための呼吸器フィルムアレイ PCR
0日目（ICUへの試験参加後）
呼吸器病原体
時間枠：7日目
病原体検査のための呼吸器フィルムアレイ PCR
7日目
気道のリボソームRNA
時間枠：0日目（ICUへの入室試験後）
気管支肺胞洗浄液中の細菌または真菌病原体を同定するための 16S リボソーム RNA (rRNA) および 18S rRNA PCR
0日目（ICUへの入室試験後）
気道のリボソームRNA
時間枠：7日目
気管支肺胞洗浄液中の細菌または真菌病原体を同定するための 16S リボソーム RNA (rRNA) および 18S rRNA PCR
7日目
気道内の SARS-CoV-2 レベル
時間枠：0日目（ICUへの入室試験後）
気管支肺胞洗浄液中の SARS-CoV-2 の半定量 PCR
0日目（ICUへの入室試験後）
気道内の SARS-CoV-2 レベル
時間枠：7日目
気管支肺胞洗浄液中の SARS-CoV-2 の半定量 PCR
7日目
気道の界面活性剤
時間枠：0日目
ジパルミトイルホスファチジルコリン[DPPC]/スピンゴミエリン[SM])比を使用したフーリエ変換赤外分光法により、気管支肺胞洗浄液中で測定
0日目
気道における I 型 IFN に対する自己抗体
時間枠：0日目
気管支肺胞洗浄液で測定
0日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：最長6ヶ月
ICU死亡率
最長6ヶ月
死亡率 II
時間枠：最長6ヶ月
病院での死亡率
最長6ヶ月
炎症の血液マーカー
時間枠：ICUで最長12週間毎日評価
C反応性タンパク質、プロカルシトニン、フェリチン
ICUで最長12週間毎日評価
従来の胸部X線検査では浸潤
時間枠：最大12週間
片側浸潤または両側浸潤および/または気管支造影を有する参加者の数
最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hvidovre University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ronni R Plovsing, MD, PhD、Dept. of Intensive Care, University Hospital Hvidovre, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月6日

一次修了 (実際)

2022年1月10日

研究の完了 (実際)

2022年1月10日

試験登録日

最初に提出

2020年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月19日

最初の投稿 (実際)

2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月10日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COV2ICU-DK
  • H-20023159 (その他の識別子：Research Ethical Committee of The Capital Region of Denmark)
  • R349-2020-540 (その他の助成金/資金番号：The Lundbeck Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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