Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompartmentální zánět u pacientů s mechanickou ventilací s COVID-19 (COV2ICU-DK)

10. ledna 2022 aktualizováno: Ronni R. Plovsing, Hvidovre University Hospital

Časné a pozdní plicní a systémové záněty u kriticky nemocných, mechanicky ventilovaných pacientů s ověřeným COVID-19

Cílem této studie je vyšetřit zánětlivou odpověď v plicním kompartmentu a krvi kriticky nemocných pacientů přijatých na JIP s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Mechanismy respiračního selhání podobného ARDS pozorované u pacientů s COVID-19 nejsou v současné době známy, ale mohou souviset s odlišnou lokální imunitní reakcí v plicích. V této studii budeme zkoumat buněčnou a humorální plicní imunitní odpověď u mechanicky ventilovaných pacientů přijatých na JIP s COVID-19 zkoumáním profilů imunitních buněk, vzorců cytokinů a dráhy komplementu v tekutině z bronchoalveolární laváže a spojovat ji s souběžná systémová zánětlivá reakce. Pacienty vyšetříme 1.–3. a 7.–9. den po přijetí na JIP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dánsko, 2650
        • Dept. of Intensive Care 542, University Hospital Hvidovre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mechanicky ventilovaní pacienti COVID-19 s ARDS zařazeni do 3 dnů od přijetí na JIP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Mechanická ventilace
  • Ověřený COVID-19 (výtěr z krku nebo tracheální aspirát pozitivní na SARS-CoV-2)
  • ARDS podle berlínské definice

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená maligní tachykardie nebo bradykardie
  • Podezřelá nebo ověřená intrakraniální hypertenze (ICP > 15 mmHg)
  • Jednostranná plicní ventilace
  • Těžká nekorigovatelná koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bílých krvinek
Časové okno: Den 0 (následující po zařazení do studie na JIP)
Celkový počet bílých krvinek, neutrocytů, lymfocytů a monocytů v tekutině bronchoalveolární laváže a krvi
Den 0 (následující po zařazení do studie na JIP)
Počet bílých krvinek
Časové okno: Den 7
Celkový počet bílých krvinek, neutrocytů, lymfocytů a monocytů v tekutině bronchoalveolární laváže a krvi
Den 7
Populace lymfocytů
Časové okno: Den 0 (následující po zařazení do studie na JIP)
Populace a subpopulace buněk hodnocené 10 barevnou průtokovou cytometrií (B buňky, T buňky, podskupiny TCR, Tregs/Th17, dendritické buňky, myeloidní buňky a neutrofily) v tekutině bronchoalveolární laváže a krvi
Den 0 (následující po zařazení do studie na JIP)
Populace lymfocytů
Časové okno: Den 7
Populace a subpopulace buněk hodnocené 10 barevnou průtokovou cytometrií (B buňky, T buňky, podskupiny TCR, Tregs/Th17, dendritické buňky, myeloidní buňky a neutrofily) v tekutině bronchoalveolární laváže a krvi
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytokiny
Časové okno: Den 0 (následující po zařazení do studie na JIP)
Multiplexní test pro měření cytokinů v tekutině bronchoalveolární laváže a plazmě (např. IL-1-beta, IL-1RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IL-33, IL-35, TGF-beta, TNF-alfa, HMGB1)
Den 0 (následující po zařazení do studie na JIP)
Cytokiny
Časové okno: Den 7
Multiplexní test pro měření cytokinů v tekutině bronchoalveolární laváže a plazmě (např. IL-1-beta, IL-1RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IL-33, IL-35, TGF-beta, TNF-alfa, HMGB1)
Den 7
Dráha komplementu lektinu
Časové okno: Den 0 (následující po zařazení do studie na JIP)
MBL, ficolin-1, ficolin-2, ficolin-3 a MASP v tekutině a plazmě bronchoalveolární laváže
Den 0 (následující po zařazení do studie na JIP)
Dráha komplementu lektinu
Časové okno: Den 7
MBL, ficolin-1, ficolin-2, ficolin-3 a MASP v tekutině a plazmě bronchoalveolární laváže
Den 7
Mikroorganismy
Časové okno: Až 12 týdnů
Růst patogenních mikroorganismů v tělesných tekutinách (např. moč, krev, tekutina z bronchoalveolární laváže)
Až 12 týdnů
Respirační patogeny
Časové okno: Den 0 (následující po zařazení do studie na JIP)
Respirační filmarray PCR pro testování na patogeny
Den 0 (následující po zařazení do studie na JIP)
Respirační patogeny
Časové okno: Den 7
Respirační filmarray PCR pro testování na patogeny
Den 7
Ribozomální RNA v dýchacích cestách
Časové okno: Den 0 (následující po zařazení do studie na JIP)
16S ribozomální RNA (rRNA) a 18S rRNA PCR pro identifikaci bakteriálního nebo plísňového patogenu v tekutině bronchoalveolární laváže
Den 0 (následující po zařazení do studie na JIP)
Ribozomální RNA v dýchacích cestách
Časové okno: Den 7
16S ribozomální RNA (rRNA) a 18S rRNA PCR pro identifikaci bakteriálního nebo plísňového patogenu v tekutině bronchoalveolární laváže
Den 7
Hladiny SARS-CoV-2 v dýchacích cestách
Časové okno: Den 0 (následující po zařazení do studie na JIP)
Semikvantní PCR SARS-CoV-2 v tekutině z bronchoalveolární laváže
Den 0 (následující po zařazení do studie na JIP)
Hladiny SARS-CoV-2 v dýchacích cestách
Časové okno: Den 7
Semikvantní PCR SARS-CoV-2 v tekutině z bronchoalveolární laváže
Den 7
Povrchově aktivní látka v dýchacích cestách
Časové okno: Den 0
Měřeno v tekutině z bronchoalveolární laváže infračervenou spektroskopií s Fourierovou transformací za použití poměru dipalmitoylfosfatidylcholin[DPPC]/spingomyelin[SM])
Den 0
Autoprotilátky proti IFN typu I v dýchacích cestách
Časové okno: Den 0
Měřeno v bronchoalveolarlavážní tekutině
Den 0

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Až 6 měsíců
Úmrtnost na JIP
Až 6 měsíců
Úmrtnost II
Časové okno: Až 6 měsíců
V nemocniční úmrtnosti
Až 6 měsíců
Krevní markery zánětu
Časové okno: Denní hodnocení na JIP do 12 týdnů
C-reaktivní protein, prokalcitonin, feritin
Denní hodnocení na JIP do 12 týdnů
Infiltruje na konvenčním RTG hrudníku
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet účastníků s jednostrannými infiltráty nebo bilaterálními infiltráty a/nebo vzduchovým bronchogramem
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronni R Plovsing, MD, PhD, Dept. of Intensive Care, University Hospital Hvidovre, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COV2ICU-DK
  • H-20023159 (Jiný identifikátor: Research Ethical Committee of The Capital Region of Denmark)
  • R349-2020-540 (Jiné číslo grantu/financování: The Lundbeck Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit