一项评估高滴度抗 SARS-CoV-2 血浆在 COVID-19 感染住院患者中的疗效和安全性的研究
2024年3月13日 更新者：Mary Beth Graham, MD、Medical College of Wisconsin
一项开放标签的 2 期研究，评估高滴度抗 SARS-CoV-2 血浆对 COVID-19 感染住院患者的疗效和安全性
这是一项 II 期研究。
正在进行这项研究，目的是在患有 COVID-19 的重病患者中使用恢复期供体血浆。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的 2 期试验，旨在评估抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆对因 COVID-19 出现急性严重呼吸道症状的住院患者的疗效和安全性。
患有临床或放射学间质性 COVID-19 肺炎且在出现症状后 21 天内有症状的患者将被纳入 2 个队列——一个 ICU 队列和一个住院的非 ICU 队列。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁或以上
- 通过 PCR 检测呈阳性的 COVID-19 住院患者
存在具有以下任何严重特征的呼吸道症状：
- 呼吸频率 ≥ 24/min
- 氧气支持 >3L/min 通过鼻插管
- 呼吸道症状新发或恶化，放射学证实双侧磨玻璃影不能归因于其他原因
- 患者/HCPOA 必须同意储存血液样本以供将来检测。
- 患者/HCPOA 愿意并能够提供电子知情同意书并遵守所有协议要求。 如果患者因无行为能力而无法同意，则应定义医疗保健 POA 并能够为患者同意。
- 允许患者接受所有标准的护理。 允许共同参加其他临床试验。
排除标准：
- 妊娠试验阳性的 FCBP（强制性）
- 哺乳期女性
- 合并免疫球蛋白的收据（例如 IVIG 或其他超免疫球蛋白产品）在过去 14 天内。 这不适用于单克隆抗体。
- 机械通气 > 14 天
- 症状出现后的天数 >21 天
- 预期生存期 < 72 小时
- 输血禁忌症或先前对输血血液制品的反应史，包括任何已证实的 TRALI 病史
- 之前入住 ICU 的患者不能纳入非 ICU 队列。 这些患者随后可能需要 ICU 级别的护理，并且在那个时间点可以考虑进入 ICU 队列。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ICU队列
入组时在 ICU 的患者。
患者将接受抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆。
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实验性的：非 ICU 队列
入组时不在 ICU 的患者。
患者将接受抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总死亡率
大体时间：患者住院时间，有时超过 60 天
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COVID-19 住院期间的总体死亡率。
对所有患者的住院期间（有时超过 60 天）进行随访直至研究完成。
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患者住院时间，有时超过 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆输注后的入院时间
大体时间：因新冠肺炎入院至研究随访期的时长
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所有患者恢复期血浆输注后的入院时间。
所有入组患者，无论是 ICU 队列还是非 ICU 队列，从同意之时到出院时都受到监测。
出院包括活着离开医院的患者和在住院期间死亡的患者。
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因新冠肺炎入院至研究随访期的时长
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恢复期血浆输注后 ICU 停留时间
大体时间：在研究随访期间因新冠肺炎入住 ICU 的时间
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实验性 ICU 队列患者输注血浆后在 ICU 停留的时间
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在研究随访期间因新冠肺炎入住 ICU 的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary Beth Graham、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月11日
初级完成 (实际的)
2021年2月10日
研究完成 (实际的)
2021年2月10日
研究注册日期
首次提交
2020年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月16日
首次发布 (实际的)
2020年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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