Исследование по оценке эффективности и безопасности плазмы с высоким титром анти-SARS-CoV-2 у госпитализированных пациентов с инфекцией COVID-19
13 марта 2024 г. обновлено: Mary Beth Graham, MD, Medical College of Wisconsin
Открытое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности плазмы с высоким титром анти-SARS-CoV-2 у госпитализированных пациентов с инфекцией COVID-19
Это исследование фазы II.
Это исследование проводится с целью использования плазмы выздоравливающих доноров у тяжелобольных пациентов с COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 2, в котором оценивается эффективность и безопасность реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV-2 у госпитализированных пациентов с острыми тяжелыми респираторными симптомами COVID-19.
Симптоматические пациенты с клинической или радиологической интерстициальной пневмонией COVID-19 и в течение 21 дня после появления симптомов будут включены в 2 когорты — когорту ОИТ и когорту госпитализированных вне ОИТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
131
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и старше
- Госпитализирован в стационар с положительным тестом на COVID-19 методом ПЦР
Наличие респираторных симптомов с любыми из перечисленных ниже тяжелых признаков:
- Частота дыхания ≥ 24/мин
- Кислородная поддержка >3 л/мин через назальную канюлю
- Новое начало или ухудшение респираторных симптомов с рентгенологическим подтверждением двусторонних затемнений по типу «матового стекла», которые нельзя отнести к другой причине.
- Пациент / HCPOA должен дать согласие на хранение образцов крови для будущих анализов.
- Пациент / HCPOA желает и может предоставить электронное информированное согласие и соблюдать все требования протокола. Если пациент не может дать согласие из-за недееспособности, доверенность на оказание медицинской помощи должна быть определена и иметь возможность давать согласие для пациента.
- Пациентам разрешено получать все стандартные услуги. Совместное участие в других клинических испытаниях разрешено.
Критерий исключения:
- FCBP с положительным тестом на беременность (обязательно)
- Кормящие женщины
- Получение объединенного иммуноглобулина (например, ВВИГ или другие препараты гипериммунного глобулина) в течение последних 14 дней. Это не относится к моноклональным антителам.
- Механическая вентиляция > 14 дней
- Дней от появления симптомов >21 дня
- Ожидаемая выживаемость < 72 часов
- Противопоказания к переливанию крови или предшествующие реакции на продукты переливания крови, включая любой доказанный TRALI в анамнезе.
- Пациенты, которые ранее были госпитализированы в отделение интенсивной терапии, не могут быть зачислены в когорту, не относящуюся к отделению интенсивной терапии. Эти пациенты впоследствии могут нуждаться в уходе на уровне отделения интенсивной терапии, и в этот момент их можно рассматривать для включения в когорту отделений интенсивной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта отделения интенсивной терапии
Пациенты, находящиеся в отделении интенсивной терапии на момент зачисления.
Пациенты будут получать реконвалесцентную плазму против SARS-CoV-2.
|
|
|
Экспериментальный: Когорта вне отделений интенсивной терапии
Пациенты, которые НЕ находились в отделении интенсивной терапии на момент регистрации.
Пациенты будут получать реконвалесцентную плазму против SARS-CoV-2.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации больных иногда превышает 60 дней.
|
Общая смертность при госпитализации по поводу COVID-19.
За всеми пациентами наблюдали на протяжении всего периода их госпитализации, иногда превышающего 60 дней, до завершения исследования.
|
Продолжительность госпитализации больных иногда превышает 60 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность приема после инфузии плазмы
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации по поводу COVID в течение периода наблюдения за исследованием
|
Продолжительность госпитализации после инфузии реконвалесцентной плазмы для всех пациентов.
Все включенные в исследование пациенты, независимо от того, находились ли они в когорте отделения интенсивной терапии или в когорте, не находящейся в отделении интенсивной терапии, находились под наблюдением с момента согласия до момента выписки из больницы.
К выписке из больницы относятся те пациенты, которые покинули больницу живыми, и те пациенты, которые умерли во время их пребывания.
|
Продолжительность госпитализации по поводу COVID в течение периода наблюдения за исследованием
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после инфузии плазмы реконвалесцента
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации в отделение интенсивной терапии по поводу COVID в течение периода наблюдения за исследованием
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после инфузии плазмы у пациентов из экспериментальной группы отделения интенсивной терапии
|
Продолжительность госпитализации в отделение интенсивной терапии по поводу COVID в течение периода наблюдения за исследованием
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mary Beth Graham, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00037712
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .