Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost plazmy s vysokým titrem anti-SARS-CoV-2 u hospitalizovaných pacientů s infekcí COVID-19

13. března 2024 aktualizováno: Mary Beth Graham, MD, Medical College of Wisconsin

Otevřená studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost anti-SARS-CoV-2 plazmy s vysokým titrem u hospitalizovaných pacientů s infekcí COVID-19

Toto je studie fáze II. Tato výzkumná studie se provádí za účelem použití rekonvalescentní dárcovské plazmy u vážně nemocných pacientů, kteří mají COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost rekonvalescentní plazmy anti-SARS-CoV-2 u hospitalizovaných pacientů s akutními závažnými respiračními příznaky COVID-19. Symptomatičtí pacienti s klinickou nebo radiologickou intersticiální pneumonií COVID-19 a do 21 dnů od nástupu příznaků budou zařazeni do 2 kohort – kohorty na JIP a hospitalizované kohorty bez JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let nebo starší
  2. Hospitalizován jako hospitalizovaný pacient s pozitivním testem COVID-19 pomocí PCR

  3. Přítomnost respiračních příznaků s některým ze závažných příznaků, jak je uvedeno níže:

    • Respirační frekvence ≥ 24/min
    • Podpora kyslíku >3 l/min pomocí nosní kanyly
    • Nový nástup nebo zhoršení respiračních příznaků s radiologickým potvrzením oboustranných zákalů zabroušeného skla, které nelze připsat jiné příčině
  4. Pacient / HCPOA musí souhlasit s uložením krevních vzorků pro budoucí testování.
  5. Pacient / HCPOA je ochoten a schopen poskytnout elektronický informovaný souhlas a splnit všechny požadavky protokolu. Pokud pacient nemůže dát souhlas z důvodu nezpůsobilosti, měla by být definována POA zdravotní péče a měla by být schopna udělit souhlas za pacienta.
  6. Pacientům je umožněna veškerá standardní péče. Společná registrace do jiných klinických studií je povolena.

Kritéria vyloučení:

  1. FCBP s pozitivním těhotenským testem (povinné)
  2. Kojící samice
  3. Příjem spojeného imunoglobulinu (např. IVIG nebo jiné hyperimunní globulinové produkty) za posledních 14 dní. To neplatí pro monoklonální protilátky.
  4. Mechanická ventilace po dobu > 14 dnů
  5. Dny od nástupu příznaků > 21 dní
  6. Očekávané přežití < 72 hodin
  7. Kontraindikace transfuze nebo anamnéza předchozích reakcí na transfuzní krevní produkty včetně jakékoli prokázané anamnézy TRALI
  8. Pacienti, kteří byli dříve přijati na JIP, nemohou být zařazeni do kohorty bez JIP. Tito pacienti by následně mohli potřebovat péči na úrovni JIP a v tomto časovém bodě by bylo možné zvážit zařazení do kohorty JIP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta JIP
Pacienti, kteří jsou v době zařazení na JIP. Pacienti dostanou rekonvalescentní plazmu proti SARS-CoV-2.
Biologický: anti-SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma
  • SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma (1-2 jednotky; ~200-400 ml maximální dávka jako 7 ml/kg upravená IBW)
  • Studovaný lék bude podáván jako jediná intravenózní infuze
Experimentální: Kohorta bez JIP
Pacienti, kteří v době zařazení NEJSOU na JIP. Pacienti dostanou rekonvalescentní plazmu proti SARS-CoV-2.
Biologický: anti-SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma
  • SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma (1-2 jednotky; ~200-400 ml maximální dávka jako 7 ml/kg upravená IBW)
  • Studovaný lék bude podáván jako jediná intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: Doba hospitalizace pacienta, někdy přesahující 60 dní
Celková úmrtnost během hospitalizace na COVID-19. Všichni pacienti byli sledováni po dobu jejich hospitalizace, někdy přesahující 60 dní, až do ukončení studie.
Doba hospitalizace pacienta, někdy přesahující 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka přijetí po infuzi plazmy
Časové okno: Délka přijetí pro COVID během období navazujícího studia
Délka přijetí po rekonvalescentní infuzi plazmy pro všechny pacienty. Všichni zařazení pacienti, ať už byli v kohortě na JIP nebo v kohortě bez JIP, byli sledováni od doby souhlasu do doby propuštění z nemocnice. Propuštění z nemocnice zahrnuje pacienty, kteří opustili nemocnici živí, a pacienty, kteří zemřeli během pobytu.
Délka přijetí pro COVID během období navazujícího studia
Délka pobytu na JIP po rekonvalescentní plazmové infuzi
Časové okno: Délka přijetí na JIP pro COVID během období následného studia
Délka pobytu na JIP po infuzi plazmy u pacientů, kteří byli v experimentální kohortě JIP
Délka přijetí na JIP pro COVID během období následného studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

Froedtert Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Beth Graham, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00037712

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na anti-SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit