Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad del plasma anti-SARS-CoV-2 de alto título en pacientes hospitalizados con infección por COVID-19
13 de marzo de 2024 actualizado por: Mary Beth Graham, MD, Medical College of Wisconsin
Un estudio abierto de fase 2 que evalúa la eficacia y la seguridad del plasma anti-SARS-CoV-2 de alto título en pacientes hospitalizados con infección por COVID-19
Este es un estudio de Fase II.
Este estudio de investigación se lleva a cabo para usar plasma de donantes convalecientes en pacientes gravemente enfermos que tienen COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase 2 de etiqueta abierta que evalúa la eficacia y la seguridad del plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2 en pacientes hospitalizados con síntomas respiratorios agudos graves de COVID-19.
Los pacientes sintomáticos con neumonía intersticial por COVID-19 clínica o radiológica y dentro de los 21 días posteriores al inicio de los síntomas se inscribirán en 2 cohortes: una cohorte de UCI y una cohorte hospitalizada fuera de la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años o más
- Internado con test de COVID-19 positivo por PCR
Presencia de síntomas respiratorios con cualquiera de las características graves que se indican a continuación:
- Frecuencia respiratoria ≥ 24/min
- Soporte de oxígeno >3L/min por cánula nasal
- Reaparición o empeoramiento de síntomas respiratorios con confirmación radiológica de opacidades en vidrio deslustrado bilaterales que no pueden atribuirse a otra causa
- El paciente/HCPOA debe aceptar el almacenamiento de muestras de sangre para futuras pruebas.
- El paciente/HCPOA está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado electrónico y cumplir con todos los requisitos del protocolo. Si el paciente no puede dar su consentimiento debido a una incapacidad, el POA de atención médica debe definirse y poder dar su consentimiento por el paciente.
- Los pacientes pueden recibir todos los estándares de atención. Se permite la inscripción conjunta en otros ensayos clínicos.
Criterio de exclusión:
- FCBP con prueba de embarazo positiva (obligatorio)
- hembras lactantes
- Recepción de inmunoglobulina agrupada (p. IVIG u otros productos de globulina hiperinmune) en los últimos 14 días. Esto no se aplica a los anticuerpos monoclonales.
- Ventilación mecánica durante > 14 días
- Días desde el inicio de los síntomas > 21 días
- Supervivencia esperada < 72 horas
- Contraindicación para la transfusión o antecedentes de reacciones previas a los productos sanguíneos de transfusión, incluido cualquier historial comprobado de TRALI
- Los pacientes que ingresaron previamente en la UCI no pueden inscribirse en la cohorte que no pertenece a la UCI. Estos pacientes podrían necesitar atención a nivel de la UCI posteriormente y en ese momento podrían ser considerados para la cohorte de la UCI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte de UCI
Pacientes que se encuentran en la UCI en el momento de la inscripción.
Los pacientes recibirán plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2.
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Experimental: Cohorte no UCI
Pacientes que NO estén en la UCI en el momento de la inscripción.
Los pacientes recibirán plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad general
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización del paciente, que a veces supera los 60 días.
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Mortalidad global durante la hospitalización por COVID-19.
Todos los pacientes fueron seguidos durante su hospitalización, a veces más de 60 días, hasta la finalización del estudio.
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Duración de la hospitalización del paciente, que a veces supera los 60 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del ingreso después de la infusión de plasma
Periodo de tiempo: Duración de la admisión por COVID durante el período de seguimiento del estudio
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Duración del ingreso después de la infusión de plasma convaleciente para todos los pacientes.
Todos los pacientes inscritos, ya sea que estuvieran en la cohorte de la UCI o en la cohorte que no estaba en la UCI, fueron monitoreados desde el momento del consentimiento hasta el momento del alta hospitalaria.
El alta hospitalaria incluye aquellos pacientes que salieron vivos del hospital y aquellos pacientes que fallecieron durante su estancia.
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Duración de la admisión por COVID durante el período de seguimiento del estudio
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Duración de la estancia en la UCI después de la infusión de plasma convaleciente
Periodo de tiempo: Duración del ingreso en la UCI por COVID durante el período de seguimiento del estudio
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Duración de la estancia en la UCI después de la infusión de plasma para los pacientes que estaban en la cohorte experimental de la UCI
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Duración del ingreso en la UCI por COVID durante el período de seguimiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Beth Graham, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00037712
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .