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Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du plasma anti-SRAS-CoV-2 à titre élevé chez les patients hospitalisés atteints d'une infection au COVID-19

13 mars 2024 mis à jour par: Mary Beth Graham, MD, Medical College of Wisconsin

Une étude ouverte de phase 2 évaluant l'efficacité et l'innocuité du plasma anti-SARS-CoV-2 à titre élevé chez les patients hospitalisés atteints d'une infection au COVID-19

Il s'agit d'une étude de phase II. Cette étude de recherche est menée pour utiliser du plasma de donneur convalescent chez des patients gravement malades atteints de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert de phase 2 évaluant l'efficacité et l'innocuité du plasma convalescent anti-SRAS-CoV-2 chez des patients hospitalisés présentant des symptômes respiratoires aigus sévères dus au COVID-19. Les patients symptomatiques atteints de pneumonie interstitielle COVID-19 clinique ou radiologique et dans les 21 jours suivant l'apparition des symptômes seront inscrits dans 2 cohortes - une cohorte en USI et une cohorte hospitalisée non en USI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans ou plus
  2. Hospitalisé en tant que patient hospitalisé avec un test COVID-19 positif par PCR

  3. Présence de symptômes respiratoires avec l'une des caractéristiques graves ci-dessous :

    • Fréquence respiratoire ≥ 24/min
    • Support d'oxygène> 3L/min par canule nasale
    • Apparition ou aggravation de symptômes respiratoires avec confirmation radiologique d'opacités bilatérales en verre dépoli non attribuables à une autre cause
  4. Le patient / HCPOA doit accepter le stockage des échantillons de sang pour les tests futurs.
  5. Le patient / HCPOA est disposé et capable de fournir un consentement éclairé électronique et de se conformer à toutes les exigences du protocole. Si le patient n'est pas en mesure de donner son consentement en raison d'une incapacité, la procuration des soins de santé doit être définie et en mesure de consentir pour le patient.
  6. Les patients sont autorisés à recevoir toutes les normes de soins. La co-inscription à d'autres essais cliniques est autorisée.

Critère d'exclusion:

  1. FCBP avec test de grossesse positif (obligatoire)
  2. Femelles allaitantes
  3. Réception d'un pool d'immunoglobulines (par ex. IgIV ou autres produits de globuline hyperimmune) au cours des 14 derniers jours. Ceci ne s'applique pas aux anticorps monoclonaux.
  4. Ventilation mécanique pendant > 14 jours
  5. Jours depuis l'apparition des symptômes > 21 jours
  6. Espérance de survie < 72 heures
  7. Contre-indication à la transfusion ou antécédents de réactions antérieures aux produits sanguins de transfusion, y compris tout antécédent avéré de TRALI
  8. Les patients qui ont été précédemment admis aux soins intensifs ne peuvent pas être inscrits dans la cohorte non-USI. Ces patients pourraient avoir besoin de soins au niveau de l'USI par la suite et à ce moment-là pourraient être considérés pour la cohorte de l'USI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte de soins intensifs
Patients qui sont aux soins intensifs au moment de l'inscription. Les patients recevront du plasma convalescent anti-SARS-CoV-2.
Biologique: plasma convalescent anti-SARS-CoV-2
  • Plasma convalescent SARS-CoV-2 (1-2 unités ; dose maximale d'environ 200-400 mL sous forme de 7 ml/kg de poids corporel ajusté)
  • Le médicament à l'étude sera administré en une seule perfusion intraveineuse
Expérimental: Cohorte non-USI
Patients qui ne sont PAS aux soins intensifs au moment de l'inscription. Les patients recevront du plasma convalescent anti-SARS-CoV-2.
Biologique: plasma convalescent anti-SARS-CoV-2
  • Plasma convalescent SARS-CoV-2 (1-2 unités ; dose maximale d'environ 200-400 mL sous forme de 7 ml/kg de poids corporel ajusté)
  • Le médicament à l'étude sera administré en une seule perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité globale
Délai: Durée d'hospitalisation du patient, dépassant parfois 60 jours
Mortalité globale lors d’une hospitalisation pour COVID-19. Tous les patients ont été suivis pendant toute la durée de leur hospitalisation, dépassant parfois 60 jours, jusqu'à la fin de l'étude.
Durée d'hospitalisation du patient, dépassant parfois 60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'admission après la perfusion de plasma
Délai: Durée d'admission pour COVID jusqu'à la période de suivi de l'étude
Durée d'admission après perfusion de plasma de convalescence pour tous les patients. Tous les patients inscrits, qu'ils appartenaient à la cohorte des soins intensifs ou à la cohorte hors soins intensifs, ont été suivis depuis le moment du consentement jusqu'à la sortie de l'hôpital. Les sorties d’hôpital incluent les patients qui ont quitté l’hôpital vivants et les patients décédés pendant leur séjour.
Durée d'admission pour COVID jusqu'à la période de suivi de l'étude
Durée du séjour en soins intensifs après une perfusion de plasma de convalescence
Délai: Durée d'admission en USI pour COVID jusqu'à la période de suivi de l'étude
Durée du séjour en soins intensifs après la perfusion de plasma pour les patients appartenant à la cohorte expérimentale de soins intensifs
Durée d'admission en USI pour COVID jusqu'à la période de suivi de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Collaborateurs

Froedtert Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Beth Graham, Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Première publication (Réel)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00037712

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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