Tutkimus korkeatiitterisen anti-SARS-CoV-2-plasman tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19-infektio
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mary Beth Graham, MD, Medical College of Wisconsin
Avoin vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan korkeatiitterisen anti-SARS-CoV-2-plasman tehokkuutta ja turvallisuutta sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19-infektio
Tämä on vaiheen II tutkimus.
Tämä tutkimustutkimus tehdään toipilaan luovuttavan plasman käyttämiseksi vakavasti sairailla potilailla, joilla on COVID-19.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan anti-SARS-CoV-2-toipilaan plasman tehoa ja turvallisuutta sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on akuutteja vakavia COVID-19-hengitysoireita.
Oireiset potilaat, joilla on kliininen tai radiologinen interstitiaalinen COVID-19-keuhkokuume ja 21 päivän kuluessa oireiden alkamisesta, rekisteröidään kahteen kohorttiin – teho-osaston kohorttiin ja sairaalahoitoon kuulumattomaan kohorttiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tai vanhempi
- Sairaalahoitoon potilas, jolla oli positiivinen COVID-19-testi PCR:llä
Hengityselinten oireet, joilla on jokin seuraavista vakavista piirteistä:
- Hengitystiheys ≥ 24/min
- Happituki >3L/min nenäkanyylilla
- Hengitystieoireiden ilmaantuminen tai paheneminen, jossa on radiologinen vahvistus kahdenvälisistä lasihiokkeista, joita ei voida johtua muusta syystä
- Potilaan / HCPOA:n on suostuttava verinäytteiden säilyttämiseen myöhempää testausta varten.
- Potilas / HCPOA haluaa ja pystyy antamaan sähköisen tietoisen suostumuksen ja noudattaa kaikkia protokollavaatimuksia. Jos potilas ei pysty antamaan suostumusta työkyvyttömyyden vuoksi, terveydenhuollon POA tulee määritellä ja pystyä antamaan suostumus potilaalle.
- Potilaat voivat saada kaiken tavanomaisen hoidon. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen on sallittua.
Poissulkemiskriteerit:
- FCBP positiivisella raskaustestillä (pakollinen)
- Imettävät naiset
- Yhdistetyn immunoglobuliinin vastaanotto (esim. IVIG tai muut hyperimmuuniglobuliinituotteet) viimeisen 14 päivän aikana. Tämä ei koske monoklonaalisia vasta-aineita.
- Koneellinen ilmanvaihto > 14 päivää
- Päiviä oireiden alkamisesta > 21 päivää
- Odotettu selviytymisaika < 72 tuntia
- Verensiirron vasta-aihe tai aikaisemmat reaktiot verensiirtoverituotteisiin, mukaan lukien todistettu TRALI-tapaus
- Aiemmin teho-osastolle otettuja potilaita ei voida ilmoittautua ei-intensiiviseen hoitoyksikköön. Nämä potilaat saattavat tarvita tehohoitotason hoitoa myöhemmin, ja tuolloin voitaisiin harkita tehohoitokohorttia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICU-kohortti
Potilaat, jotka ovat teho-osastolla ilmoittautumishetkellä.
Potilaat saavat anti-SARS-CoV-2 toipilasplasmaa.
|
|
|
Kokeellinen: Ei-ICU-kohortti
Potilaat, jotka EIVÄT ole teho-osastolla ilmoittautumishetkellä.
Potilaat saavat anti-SARS-CoV-2 toipilasplasmaa.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Potilaan sairaalahoidon kesto, joskus yli 60 päivää
|
Kokonaiskuolleisuus sairaalahoidon aikana COVID-19:n vuoksi.
Kaikkia potilaita seurattiin heidän sairaalahoidon ajan, joskus yli 60 päivää, tutkimuksen loppuun asti.
|
Potilaan sairaalahoidon kesto, joskus yli 60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäänpääsyn kesto plasma-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: COVID-pääsyn pituus tutkimuksen seurantajakson aikana
|
Hoidon kesto toipilasplasma-infuusion jälkeen kaikille potilaille.
Kaikkia ilmoittautuneita potilaita, olivatpa he teho-osaston kohortissa tai ei-intensiivisessä kohortissa, seurattiin suostumuksen antamisesta sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
Sairaalasta kotiutettuja ovat ne potilaat, jotka poistuivat sairaalasta hengissä ja ne potilaat, jotka kuolivat oleskelunsa aikana.
|
COVID-pääsyn pituus tutkimuksen seurantajakson aikana
|
|
Tehohoitojakson pituus toipilasplasma-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: COVID-hoidon teho-osastolle ottamisen kesto tutkimuksen seurantajakson aikana
|
Tehohoitojakson pituus plasmainfuusion jälkeen potilailla, jotka olivat kokeellisessa tehoosastokohortissa
|
COVID-hoidon teho-osastolle ottamisen kesto tutkimuksen seurantajakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Beth Graham, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00037712
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .