En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til anti-SARS-CoV-2-plasma med høy titer hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19-infeksjon
13. mars 2024 oppdatert av: Mary Beth Graham, MD, Medical College of Wisconsin
En åpen etikett, fase 2-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til anti-SARS-CoV-2-plasma med høy titer hos sykehusinnlagte pasienter med covid-19-infeksjon
Dette er en fase II-studie.
Denne forskningsstudien blir utført for å bruke rekonvalesent donorplasma hos alvorlig syke pasienter som har COVID-19.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen fase 2-studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma hos innlagte pasienter med akutte, alvorlige luftveissymptomer fra COVID-19.
Symptomatiske pasienter med klinisk eller radiologisk interstitiell COVID-19-lungebetennelse og innen 21 dager etter symptomdebut vil bli registrert i 2 kohorter - en ICU-kohort og en sykehusinnlagt ikke-ICU-kohort.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
131
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år eller eldre
- Innlagt på sykehus med positiv COVID-19-test ved PCR
Tilstedeværelse av luftveissymptomer med noen av de alvorlige trekk som nedenfor:
- Respirasjonsfrekvens ≥ 24/min
- Oksygenstøtte >3L/min ved nesekanyle
- Ny opptreden eller forverring av luftveissymptomer med radiologisk bekreftelse av bilaterale slipte glassopaciteter som ikke kan tilskrives en annen årsak
- Pasient / HCPOA må godta lagring av blodprøver for fremtidig testing.
- Pasient / HCPOA er villig og i stand til å gi elektronisk informert samtykke og overholde alle protokollkrav. Hvis pasienten ikke er i stand til å samtykke på grunn av inhabilitet, bør helsetjenestens POA defineres og kunne samtykke for pasienten.
- Pasienter har lov til å motta all standardbehandling. Samregistrering i andre kliniske studier er tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- FCBP med positiv graviditetstest (obligatorisk)
- Ammende kvinner
- Mottak av sammenslått immunglobulin (f.eks. IVIG eller andre hyperimmune globulinprodukter) de siste 14 dagene. Dette gjelder ikke monoklonale antistoffer.
- Mekanisk ventilasjon i > 14 dager
- Dager fra symptomdebut >21 dager
- Forventet overlevelse < 72 timer
- Kontraindikasjon for transfusjon eller tidligere reaksjoner på transfusjonsblodprodukter, inkludert noen påvist historie med TRALI
- Pasienter som tidligere har vært innlagt på intensivavdelingen, kan ikke registreres i kohorten uten intensivavdeling. Disse pasientene kan trenge pleie på intensivavdelingen i etterkant, og på det tidspunktet kan de vurderes for behandling i intensivavdelingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICU-kohort
Pasienter som er på intensivavdelingen ved innskrivning.
Pasienter vil motta anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma.
|
|
|
Eksperimentell: Ikke-ICU-kohort
Pasienter som IKKE er på intensivavdelingen ved innskrivning.
Pasienter vil motta anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dødelighet
Tidsramme: Varighet av pasientens sykehusinnleggelse, noen ganger over 60 dager
|
Total dødelighet under sykehusinnleggelse for covid-19.
Alle pasienter ble fulgt i løpet av sykehusinnleggelsen, noen ganger over 60 dager, gjennom fullføring av studien.
|
Varighet av pasientens sykehusinnleggelse, noen ganger over 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet på innleggelse etter plasmainfusjon
Tidsramme: Lengde på opptak for COVID gjennom studieoppfølgingsperiode
|
Innleggelseslengde etter rekonvalesent plasmainfusjon for alle pasienter.
Alle påmeldte pasienter, enten de var i ICU-kohorten eller i ikke-ICU-kohorten, ble overvåket fra tidspunktet for samtykke til tidspunktet for sykehusutskrivning.
Sykehusutskrivning inkluderer de pasientene som forlot sykehuset i live og de pasientene som døde under oppholdet.
|
Lengde på opptak for COVID gjennom studieoppfølgingsperiode
|
|
Lengde på intensivavdelingen etter rekonvalesent plasmainfusjon
Tidsramme: Varighet på innleggelse i intensivavdelingen for COVID gjennom studieoppfølgingsperiode
|
Lengde på ICU-opphold etter plasmainfusjon for pasienter som var i den eksperimentelle ICU-kohorten
|
Varighet på innleggelse i intensivavdelingen for COVID gjennom studieoppfølgingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Beth Graham, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00037712
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .