En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av högtiter anti-SARS-CoV-2-plasma hos sjukhuspatienter med covid-19-infektion
13 mars 2024 uppdaterad av: Mary Beth Graham, MD, Medical College of Wisconsin
En öppen etikett, fas 2-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos högtiter anti-SARS-CoV-2-plasma hos sjukhuspatienter med covid-19-infektion
Detta är en fas II-studie.
Denna forskningsstudie genomförs för att använda konvalescent donatorplasma hos svårt sjuka patienter som har covid-19.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas 2-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av anti-SARS-CoV-2 konvalescent plasma hos inlagda patienter med akuta svåra luftvägssymtom från COVID-19.
Symtomatiska patienter med klinisk eller radiologisk interstitiell COVID-19-lunginflammation och inom 21 dagar efter symtomdebut kommer att inskrivas i 2 kohorter - en ICU-kohort och en sjukhusinlagd icke-ICU-kohort.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
131
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år eller äldre
- Inlagd på sjukhus som patient med positivt covid-19-test genom PCR
Närvaro av andningssymtom med någon av de allvarliga egenskaperna nedan:
- Andningsfrekvens ≥ 24/min
- Syrestöd >3L/min med näskanyl
- Nyuppkomst eller försämring av andningssymtom med radiologisk bekräftelse av bilaterala slipade glasopaciteter som inte kan hänföras till annan orsak
- Patient / HCPOA måste godkänna förvaring av blodprover för framtida testning.
- Patient / HCPOA är villig och kan ge elektroniskt informerat samtycke och följa alla protokollkrav. Om patienten inte kan ge sitt samtycke på grund av oförmåga bör hälsovårds-POA definieras och kunna ge sitt samtycke för patienten.
- Patienter tillåts få all standardvård. Samregistrering i andra kliniska prövningar är tillåten.
Exklusions kriterier:
- FCBP med positivt graviditetstest (obligatoriskt)
- Ammande honor
- Mottagande av poolat immunglobulin (t.ex. IVIG eller andra hyperimmuna globulinprodukter) under de senaste 14 dagarna. Detta gäller inte monoklonala antikroppar.
- Mekanisk ventilation i > 14 dagar
- Dagar från symtomdebut >21 dagar
- Förväntad överlevnad < 72 timmar
- Kontraindikation för transfusion eller tidigare reaktioner på transfusionsblodprodukter inklusive bevisad historia av TRALI
- Patienter som tidigare varit inlagda på ICU kan inte inskrivas i icke-ICU-kohorten. Dessa patienter kan behöva vård på intensivvårdsnivå i efterhand och kan vid den tidpunkten övervägas för en intensivvårdskohort.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICU-kohort
Patienter som ligger på intensivvårdsavdelningen vid tidpunkten för inskrivningen.
Patienterna kommer att få anti-SARS-CoV-2 konvalescent plasma.
|
|
|
Experimentell: Icke-ICU-kohort
Patienter som INTE är på intensivvårdsavdelningen vid tidpunkten för inskrivningen.
Patienterna kommer att få anti-SARS-CoV-2 konvalescent plasma.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total dödlighet
Tidsram: Varaktighet av patientens sjukhusvistelse, ibland över 60 dagar
|
Total dödlighet under sjukhusvistelse för covid-19.
Alla patienter följdes under hela sin sjukhusvistelse, ibland över 60 dagar, genom avslutad studie.
|
Varaktighet av patientens sjukhusvistelse, ibland över 60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inläggningslängd efter plasmainfusion
Tidsram: Antagningslängd för covid genom studieuppföljningsperiod
|
Inläggningslängd efter konvalescent plasmainfusion för alla patienter.
Alla inskrivna patienter, oavsett om de var i ICU-kohorten eller i icke-ICU-kohorten, övervakades från tidpunkten för samtycke till tidpunkten för sjukhusutskrivning.
Utskrivning från sjukhus inkluderar de patienter som lämnade sjukhuset levande och de patienter som dog under sin vistelse.
|
Antagningslängd för covid genom studieuppföljningsperiod
|
|
Längd på ICU-vistelse efter konvalescent plasmainfusion
Tidsram: Längd på intagning på intensivvårdsavdelning för covid genom studieuppföljningsperiod
|
Längd på ICU-vistelse efter plasmainfusion för patienter som var i den experimentella ICU-kohorten
|
Längd på intagning på intensivvårdsavdelning för covid genom studieuppföljningsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mary Beth Graham, Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2020
Första postat (Faktisk)
21 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00037712
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .