Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas titerű SARS-CoV-2 elleni plazma hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány COVID-19 fertőzésben szenvedő kórházi betegeknél

2024. március 13. frissítette: Mary Beth Graham, MD, Medical College of Wisconsin

Nyílt, 2. fázisú tanulmány a magas titerű SARS-CoV-2 elleni plazma hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséről COVID-19 fertőzésben szenvedő kórházi betegeknél

Ez egy II. fázisú tanulmány. Ezt a kutatást a lábadozó donor plazmájának a COVID-19 betegségben szenvedő, súlyosan beteg betegeknél történő felhasználására végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, 2. fázisú vizsgálat, amely az anti-SARS-CoV-2 lábadozó plazma hatékonyságát és biztonságosságát értékeli kórházi betegeknél, akiknél a COVID-19 akut, súlyos légúti tünetei vannak. A klinikai vagy radiológiai intersticiális COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő, tünetmentes betegeket a tünetek megjelenésétől számított 21 napon belül két csoportba kell besorolni – egy intenzív osztályos csoportba és egy kórházi, nem intenzív osztályos kohorszba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év vagy idősebb
  2. Fekvőbetegként került kórházba, PCR-vizsgálattal pozitív COVID-19 teszttel

  3. Légúti tünetek jelenléte az alábbi súlyos tünetek bármelyikével:

    • Légzési frekvencia ≥ 24/perc
    • Oxigéntámogatás >3L/perc orrkanül segítségével
    • Légúti tünetek új jelentkezése vagy súlyosbodása a kétoldali csiszolt üveg homályosságának radiológiai megerősítésével, amely nem tulajdonítható más oknak
  4. A páciensnek/HCPOA-nak bele kell egyeznie a vérminták tárolásába a jövőbeni vizsgálatok céljából.
  5. A beteg/HCPOA hajlandó és képes elektronikus tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, és megfelel a protokoll összes követelményének. Ha a beteg cselekvőképtelensége miatt nem tud beleegyezni, meg kell határozni az egészségügyi ellátási POA-t, és képesnek kell lennie arra, hogy hozzájáruljon a beteg számára.
  6. A betegek minden szokásos ellátásban részesülhetnek. Más klinikai vizsgálatokba való együttes beiratkozás megengedett.

Kizárási kritériumok:

  1. FCBP pozitív terhességi teszttel (kötelező)
  2. Szoptató nőstények
  3. Összevont immunglobulin átvétele (pl. IVIG vagy más hiperimmun globulin termékek) az elmúlt 14 napban. Ez nem vonatkozik a monoklonális antitestekre.
  4. Mechanikus szellőztetés > 14 napig
  5. A tünetek megjelenésétől számított napok száma >21 nap
  6. Várható túlélés < 72 óra
  7. A transzfúzió ellenjavallata vagy a transzfúziós vérkészítményekre adott korábbi reakciók, beleértve a TRALI bármely bizonyított anamnézisét
  8. A korábban intenzív osztályra felvett betegek nem sorolhatók be a nem intenzív osztályba. Ezeknek a betegeknek a későbbiekben intenzív osztályos ellátásra lehet szükségük, és ekkor megfontolandó az ICU csoportba való besorolásuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ICU kohorsz
Azok a betegek, akik a felvétel időpontjában az intenzív osztályon vannak. A betegek anti-SARS-CoV-2 lábadozó plazmát kapnak.
Biológiai: anti-SARS-CoV-2 lábadozó plazma
  • SARS-CoV-2 lábadozó plazma (1-2 egység; ~200-400 ml maximális dózis, 7 ml/kg korrigált IBW)
  • A vizsgált gyógyszert egyetlen intravénás infúzióban adják be
Kísérleti: Nem intenzív osztályos kohorsz
Azok a betegek, akik a felvétel időpontjában NEM az intenzív osztályon vannak. A betegek anti-SARS-CoV-2 lábadozó plazmát kapnak.
Biológiai: anti-SARS-CoV-2 lábadozó plazma
  • SARS-CoV-2 lábadozó plazma (1-2 egység; ~200-400 ml maximális dózis, 7 ml/kg korrigált IBW)
  • A vizsgált gyógyszert egyetlen intravénás infúzióban adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános mortalitás
Időkeret: A beteg kórházi kezelésének időtartama, néha meghaladja a 60 napot
Összesített halálozás a COVID-19 miatti kórházi kezelés során. Minden beteget követtek a kórházi kezelésük ideje alatt, néha 60 napot meghaladóan, a vizsgálat befejezéséig.
A beteg kórházi kezelésének időtartama, néha meghaladja a 60 napot

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felvétel időtartama plazma infúzió után
Időkeret: A COVID-re való felvétel időtartama a tanulmánykövetési időszakon keresztül
A felvétel időtartama lábadozó plazma infúzió után minden betegnél. Minden beíratott beteget, függetlenül attól, hogy az intenzív osztályon vagy a nem intenzív osztályon, a beleegyezéstől a kórházi elbocsátásig monitorozták. A kórházi elbocsátásba azok a betegek tartoznak, akik élve hagyták el a kórházat, és azok a betegek, akik tartózkodásuk alatt meghaltak.
A COVID-re való felvétel időtartama a tanulmánykövetési időszakon keresztül
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama lábadozó plazmainfúzió után
Időkeret: A COVID miatti intenzív osztályon való felvétel időtartama a tanulmánykövetési időszakon keresztül
Az intenzív osztályon tartózkodás időtartama a plazmainfúzió után a kísérleti intenzív osztályba tartozó betegeknél
A COVID miatti intenzív osztályon való felvétel időtartama a tanulmánykövetési időszakon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Együttműködők

Froedtert Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary Beth Graham, Medical College Of Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00037712

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a anti-SARS-CoV-2 lábadozó plazma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel