Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van anti-SARS-CoV-2-plasma met hoge titer bij gehospitaliseerde patiënten met een COVID-19-infectie
13 maart 2024 bijgewerkt door: Mary Beth Graham, MD, Medical College of Wisconsin
Een open-label fase 2-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van anti-SARS-CoV-2-plasma met hoge titer bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19-infectie
Dit is een fase II-studie.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om herstellend donorplasma te gebruiken bij ernstig zieke patiënten met COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label fase 2-onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van anti-SARS-CoV-2 herstellend plasma wordt beoordeeld bij gehospitaliseerde patiënten met acute ernstige luchtwegsymptomen als gevolg van COVID-19.
Symptomatische patiënten met klinische of radiologische interstitiële COVID-19-pneumonie en binnen 21 dagen na aanvang van de symptomen zullen worden ingeschreven in 2 cohorten: een ICU-cohort en een gehospitaliseerde niet-ICU-cohort.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
131
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar of ouder
- In het ziekenhuis opgenomen als intramurale patiënt met positieve COVID-19-test door PCR
Aanwezigheid van luchtwegsymptomen met een van de volgende ernstige kenmerken:
- Ademhalingsfrequentie ≥ 24/min
- Zuurstofondersteuning >3L/min door neuscanule
- Nieuw ontstaan of verergering van ademhalingssymptomen met radiologische bevestiging van bilaterale vertroebeling van het matglas die niet aan een andere oorzaak kan worden toegeschreven
- Patiënt/HCPOA moet akkoord gaan met de opslag van bloedmonsters voor toekomstig onderzoek.
- Patiënt / HCPOA is bereid en in staat om elektronische geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle protocolvereisten. Als de patiënt niet in staat is om toestemming te geven vanwege onbekwaamheid, moet de POA voor de gezondheidszorg worden gedefinieerd en in staat zijn om toestemming te geven voor de patiënt.
- Patiënten mogen alle standaardzorg krijgen. Mede-inschrijving in andere klinische onderzoeken is toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- FCBP met positieve zwangerschapstest (verplicht)
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Ontvangst van gepoolde immunoglobuline (bijv. IVIG of andere producten met hyperimmunoglobuline) in de afgelopen 14 dagen. Dit geldt niet voor monoklonale antilichamen.
- Mechanische ventilatie gedurende > 14 dagen
- Dagen vanaf het begin van de symptomen >21 dagen
- Verwachte overleving < 72 uur
- Contra-indicatie voor transfusie of voorgeschiedenis van eerdere reacties op transfusiebloedproducten, inclusief een bewezen voorgeschiedenis van TRALI
- Patiënten die eerder op de IC zijn opgenomen, kunnen niet worden ingeschreven in het niet-IC-cohort. Deze patiënten kunnen vervolgens zorg op IC-niveau nodig hebben en op dat moment kunnen ze in aanmerking komen voor een IC-cohort.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICU-cohort
Patiënten die op de IC liggen op het moment van inschrijving.
Patiënten zullen anti-SARS-CoV-2 herstellend plasma ontvangen.
|
|
|
Experimenteel: Niet-IC-cohort
Patiënten die op het moment van inschrijving NIET op de IC liggen.
Patiënten zullen anti-SARS-CoV-2 herstellend plasma ontvangen.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale sterfte
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname van de patiënt, soms langer dan 60 dagen
|
Totale sterfte tijdens ziekenhuisopname vanwege COVID-19.
Alle patiënten werden gevolgd gedurende de duur van hun ziekenhuisopname, soms langer dan 60 dagen, tot en met de voltooiing van het onderzoek.
|
Duur van de ziekenhuisopname van de patiënt, soms langer dan 60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van opname na plasma-infusie
Tijdsspanne: Duur van opname voor COVID tot en met de vervolgperiode van het onderzoek
|
Duur van opname na herstellende plasma-infusie voor alle patiënten.
Alle ingeschreven patiënten, ongeacht of ze zich in het ICU-cohort of in het niet-ICU-cohort bevonden, werden gevolgd vanaf het moment van toestemming tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis.
Ontslag uit het ziekenhuis omvat de patiënten die het ziekenhuis levend hebben verlaten en de patiënten die tijdens hun verblijf zijn overleden.
|
Duur van opname voor COVID tot en met de vervolgperiode van het onderzoek
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care na herstellende plasma-infusie
Tijdsspanne: Duur van opname op de ICU voor COVID gedurende de vervolgperiode van het onderzoek
|
Duur van het verblijf op de IC na plasma-infusie voor patiënten die zich in het experimentele ICU-cohort bevonden
|
Duur van opname op de ICU voor COVID gedurende de vervolgperiode van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Beth Graham, Medical College of Wisconsin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00037712
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .