Um estudo avaliando a eficácia e a segurança do plasma anti-SARS-CoV-2 de alto título em pacientes hospitalizados com infecção por COVID-19
13 de março de 2024 atualizado por: Mary Beth Graham, MD, Medical College of Wisconsin
Um estudo aberto de fase 2 avaliando a eficácia e a segurança do plasma anti-SARS-CoV-2 de alto título em pacientes hospitalizados com infecção por COVID-19
Este é um estudo de Fase II.
Este estudo de pesquisa está sendo conduzido para usar plasma de doadores convalescentes em pacientes gravemente enfermos com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de fase 2 que avalia a eficácia e a segurança do plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 em pacientes hospitalizados com sintomas respiratórios graves agudos de COVID-19.
Pacientes sintomáticos com pneumonia intersticial por COVID-19 clínica ou radiológica e dentro de 21 dias após o início dos sintomas serão inscritos em 2 coortes - uma coorte de UTI e uma coorte não internada em UTI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos ou mais
- Hospitalizado como paciente internado com teste positivo para COVID-19 por PCR
Presença de sintomas respiratórios com qualquer uma das características graves abaixo:
- Frequência respiratória ≥ 24/min
- Suporte de oxigênio >3L/min por cânula nasal
- Novo aparecimento ou agravamento de sintomas respiratórios com confirmação radiológica de opacidades em vidro fosco bilaterais que não podem ser atribuídas a outra causa
- O paciente/HCPOA deve concordar com o armazenamento de amostras de sangue para testes futuros.
- O paciente/HCPOA está disposto e apto a fornecer consentimento informado eletrônico e cumprir todos os requisitos do protocolo. Se o paciente não puder consentir devido a incapacidade, a POA de cuidados de saúde deve ser definida e capaz de consentir para o paciente.
- Os pacientes podem receber todos os cuidados padrão. A co-inscrição em outros ensaios clínicos é permitida.
Critério de exclusão:
- FCBP com teste de gravidez positivo (obrigatório)
- mulheres amamentando
- Recebimento de imunoglobulina agrupada (por exemplo, IVIG ou outros produtos de globulina hiperimune) nos últimos 14 dias. Isso não se aplica a anticorpos monoclonais.
- Ventilação mecânica por > 14 dias
- Dias desde o início dos sintomas > 21 dias
- Sobrevida esperada < 72 horas
- Contra-indicação para transfusão ou história de reações prévias a hemoderivados de transfusão, incluindo qualquer história comprovada de TRALI
- Os pacientes que foram admitidos anteriormente na UTI não podem ser incluídos na coorte fora da UTI. Esses pacientes podem precisar de cuidados de nível de UTI subsequentemente e, nesse momento, podem ser considerados para a coorte de UTI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte de UTI
Pacientes que estão na UTI no momento da inscrição.
Os pacientes receberão plasma convalescente anti-SARS-CoV-2.
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Experimental: Coorte não UTI
Pacientes que NÃO estão na UTI no momento da inscrição.
Os pacientes receberão plasma convalescente anti-SARS-CoV-2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade geral
Prazo: Duração da hospitalização do paciente, às vezes superior a 60 dias
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Mortalidade geral durante a hospitalização por COVID-19.
Todos os pacientes foram acompanhados durante a internação, às vezes excedendo 60 dias, até a conclusão do estudo.
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Duração da hospitalização do paciente, às vezes superior a 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da admissão após infusão de plasma
Prazo: Duração da admissão para COVID até o período de acompanhamento do estudo
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Tempo de internação após infusão de plasma convalescente para todos os pacientes.
Todos os pacientes inscritos, quer estivessem na coorte de UTI ou na coorte fora da UTI, foram monitorados desde o momento do consentimento até o momento da alta hospitalar.
A alta hospitalar inclui os pacientes que saíram vivos do hospital e os pacientes que morreram durante a internação.
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Duração da admissão para COVID até o período de acompanhamento do estudo
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Tempo de permanência na UTI após infusão de plasma convalescente
Prazo: Tempo de internação na UTI por COVID até o período de acompanhamento do estudo
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Tempo de permanência na UTI após infusão de plasma para pacientes que estavam na coorte experimental de UTI
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Tempo de internação na UTI por COVID até o período de acompanhamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Beth Graham, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00037712
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .