Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rezistentní deprese opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) Multicentrická naturalistická studie (DSNATUR)

23. února 2023 aktualizováno: Noomane Bouaziz, MD, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) pro opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci) je nedávná technika stimulace mozku neinvazivním způsobem pro terapeutické účely. První pokusy analgetického použití rTMS se datují zhruba před 15 lety. let a klinické využití nyní vstoupilo do praxe některých specializovaných center. Používá se při frekvenci menší nebo rovné 1 Hertz (Hz; stimulace za sekundu), nazývá se basová rTMS. frekvence a vede k inhibici kortikální excitability na úrovni stimulované oblasti. Naopak stimulace s frekvencí vyšší než 5 Hz, nazývaná vysokofrekvenční rTMS, bude mít na cílové neurony excitační účinek. Kromě svých lokálních účinků v místě stimulace může mít rTMS také účinky na vzdálenost v jiných oblastech, než které jsou přímo zacíleny. Důsledkem této léčby by byla lokální modulace mozkové plasticity a také by působila na anatomickou konektivitu a funkční mozkové funkce jak u zdravých jedinců, tak u pacientů s psychiatrickými poruchami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl :

Ukázat účinnost rTMS prováděné otevřeně na symptomy rezistence na depresi v běžné praxi mezi základní linií a koncem počáteční léčby (mezi 1 a 6 týdny).

Sekundární cíle

Vyhodnoťte toleranci rTMS prováděné otevřeně na symptomy rezistence na depresi v běžné praxi mezi základní linií a koncem počáteční léčby (mezi 1 a 6 týdny)

Zhodnoťte dopad této léčby na:

  • Míra odezvy
  • Míra remise
  • Kvalita života Posoudit korelaci mezi dimenzemi osobnosti a depresí.

Hlavní kritéria hodnocení:

Vývoj skóre HDRS-17 (Hamiltonova škála deprese, 17 položek) mezi výchozí hodnotou a koncem počáteční léčby (1 až 6 týdnů)

Sekundární hodnotící kritéria:

  • Frekvence pacientů s odpověďmi (definovaná jako 50% snížení frekvence

    % skóre HDRS)

  • Podíl pacientů v remisi (definovaný skóre HDRS<8)
  • Vývoj skóre kvality života EQ5D mezi výchozím stavem a koncem počáteční léčby (mezi 1 a 6 týdny)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Neuilly sur Marne, Francie, 93330
        • Nábor
        • Youcef Bencherif
    • Île De France
      • Neuilly Sur Marne, Île De France, Francie, 93330
        • Nábor
        • Unite de Recherche Clinique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace depresivní epizody charakterizované jako rezistentní podle kritérií DSM 5
  • rezistence je charakterizována: nereagováním na alespoň dvě různá antidepresiva předepsaná v účinných dávkách po dobu delší nebo rovnou 6 týdnům.
  • Pacient, který souhlasí s účastí ve studii a který podepsal informovaný souhlas.
  • Pacient hovoří plynně francouzsky
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.
  • Ženy v plodném věku musí užívat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace TMS: lebeční cizí těleso uvnitř ženy, nestabilní epilepsie, kochleární implantát, kardiostimulátor, těhotenství
  • Přítomnost psychotické poruchy
  • Přítomnost nestabilního zdravotního stavu
  • Přítomnost schizofrenie nebo přetrvávající bludné poruchy
  • Osoby pod opatrovnictvím, opatrovnictvím a ochranou spravedlnosti.
  • Těhotná žena,
  • Žena v plodném věku bez účinné antikoncepce
  • Kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metoda 1 (iTBS)
cílová oblast: Dorzolaterální Prefrontální vlevo Frekvence : 50 Hz Intenzita stimulace : 120 % Délka SM : 3 minuty Počet pulzů : 600
Přístroj: základní rTMS
1 sezení denně po dobu 4 nebo 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Metoda 2 (francouzský dotyk)
cílová oblast : dorzolaterální prefrontální kortex vpravo Frekvence: 1 Hz Intenzita: 120 % trvání SM : 8 min 30 s Počet pulsů : 360
Přístroj: základní rTMS
1 sezení denně po dobu 4 nebo 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Metoda 3 (FDA)
cílová oblast: Dorzolaterální Prefrontální vlevo Frekvence : 10 Hz Intenzita stimulace : 120 % Délka SM : 37 minut Počet pulzů : 3000
Přístroj: základní rTMS
1 sezení denně po dobu 4 nebo 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Metoda 4 (ITBS VIIT)
cílová oblast: dorzolaterální Prefrontální levá Frekvence : 50 Hz Intenzita stimulace : 90 % SM Délka : 9 minut Počet pulzů : 1800
Přístroj: rTMS VIIT
5 sezení denně po dobu 2 týdnů.
Aktivní komparátor: Metoda 5 (SNTm)
Cílová oblast: Dorzolaterální Prefrontální vlevo Frekvence : 50 Hz Intenzita stimulace : 90 % SM Délka : 9 minut Počet pulzů : 1800
Přístroj: rTMS SAINT upraveno
8 sezení denně po dobu 1 týdne.
Aktivní komparátor: Metoda 6 (SNT)
Cílová oblast: Dorzolaterální Prefrontální vlevo Frekvence : 50 Hz Intenzita stimulace : 90 % SM Délka : 9 minut Počet pulzů : 1800
Přístroj: rTMS SAINT
10 sezení denně po dobu 1 týdne.
Aktivní komparátor: Metoda 7 (DASH)
Cílová oblast: Dorzolaterální Prefrontální vlevo Frekvence : 10 Hz Intenzita stimulace : 120 % SM Délka : 18,75 minut Počet pulzů : 3000
Přístroj: základní rTMS
1 sezení denně po dobu 4 nebo 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měřit vývoj skóre HDRS-17
Časové okno: v průměru 1 rok
Vývoj skóre HDRS-17 (Hamiltonova škála deprese, 17 položek) mezi základní linií a koncem úvodní 4 až 6týdenní léčebné kúry
v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovídajících pacientů
Časové okno: v průměru 1 rok
Míra reagujících pacientů (definovaná 50% snížením skóre HDRS)
v průměru 1 rok
Podíl pacientů v remisi
Časové okno: v průměru 1 rok
definované skóre HDRS<8
v průměru 1 rok
Vývoj skóre kvality života
Časové okno: v průměru 1 rok
EQ5D mezi výchozí hodnotou a koncem počáteční léčby mezi 4. a 6. týdnem
v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

28. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10477M-DSNATUR-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na základní rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit