Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van resistente depressie door herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) Multicentrische naturalistische studie (DSNATUR)

23 februari 2023 bijgewerkt door: Noomane Bouaziz, MD, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) voor repetitieve transcraniale magnetische stimulatie) is een recente techniek om de hersenen te stimuleren op een manier die niet-invasief is, voor therapeutische doeleinden. De eerste proeven met analgetisch gebruik van rTMS dateren van ongeveer 15 jaar geleden. jaren en klinisch gebruik is nu de praktijk van enkele gespecialiseerde centra. Gebruikt bij een frequentie van minder dan of gelijk aan 1 Hertz (Hz; een stimulatie per seconde), wordt dit bas-rTMS genoemd. frequentie en resulteert in remming van corticale prikkelbaarheid ter hoogte van het gestimuleerde gebied. Omgekeerd zal een stimulatie met een frequentie hoger dan 5 Hz, hoogfrequente rTMS genaamd, een prikkelend effect hebben op de beoogde neuronen. Naast de lokale effecten op de stimulatieplaats, kan rTMS ook effecten hebben op de afstand in andere regio's dan die waar het rechtstreeks op gericht is. De impact van deze behandeling zou de lokale modulatie van de cerebrale plasticiteit zijn en ook inwerken op de anatomische connectiviteit en functionele hersenfunctie bij zowel gezonde proefpersonen als patiënten met psychiatrische stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel :

Om de effectiviteit van rTMS aan te tonen uitgevoerd in open op de symptomen van depressie resistent in de gangbare praktijk tussen de baseline en het einde van de initiële behandeling (tussen 1 en 6 weken).

Secundaire doelstellingen

Evalueer de tolerantie van de rTMS die in het openbaar wordt uitgevoerd op de symptomen van depressieresistent in de gangbare praktijk tussen de baseline en het einde van de initiële kuur (tussen 1 en 6 weken)

Evalueer de impact van deze behandeling op:

  • Het responspercentage
  • Het kwijtscheldingspercentage
  • Kwaliteit van leven Beoordelen van de correlatie tussen persoonlijkheidsdimensies en depressie.

De criteria hoofdevaluatie :

De evolutie van de HDRS-17-score (Hamilton-depressieschaal, 17 items) tussen de baseline en het einde van de initiële behandeling (1 tot 6 weken)

De evaluatiecriteria secundair :

  • Responder patiënt rate (gedefinieerd als een afname van 50% in de rate van

    % van HDRS-score)

  • Percentage patiënten in remissie (gedefinieerd door HDRS-score<8)
  • Evolutie van de EQ5D-kwaliteit van leven-score tussen baseline en het einde van de initiële behandeling (tussen 1 en 6 weken)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Neuilly sur Marne, Frankrijk, 93330
        • Werving
        • Youcef Bencherif
    • Île De France
      • Neuilly Sur Marne, Île De France, Frankrijk, 93330
        • Werving
        • Unite de Recherche Clinique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een depressieve episode presenteren die wordt gekenmerkt als resistent volgens de DSM 5-criteria
  • resistentie wordt gekenmerkt door: het niet reageren op ten minste twee verschillende antidepressiva die in effectieve doses zijn voorgeschreven gedurende een periode langer dan of gelijk aan 6 weken.
  • Patiënt die ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek en die een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
  • Patiënt spreekt vloeiend Frans
  • Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Een contra-indicatie voor TMS presenteren: intra-vrouwelijk vreemd lichaam craniaal, onstabiele epilepsie, cochleair implantaat, pacemaker, zwangerschap
  • Aanwezigheid van een psychotische stoornis
  • Aanwezigheid van een onstabiele medische toestand
  • Aanwezigheid van schizofrenie of aanhoudende waanstoornis
  • Personen onder curatele, curatele en rechtsbescherming.
  • Zwangere vrouw,
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie
  • Vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methode 1 (iTBS)
doelgebied: Dorsolateraal Prefrontaal links Frequentie : 50 Hz Intensiteit van de stimulatie : 120% SM duur : 3 minuten Aantal pulsen : 600
Apparaat: rTMS basis
1 sessie per dag, gedurende 4 of 6 weken.
Actieve vergelijker: Methode 2 (Frans tintje)
doelregio: dorsolaterale prefrontale cortex rechts Frequentie:1HZ Intensiteit:120% SM-duur: 8 min 30 sec Aantal plulsen: 360
Apparaat: rTMS basis
1 sessie per dag, gedurende 4 of 6 weken.
Actieve vergelijker: Methode 3 (FDA)
doelregio: dorsolateraal prefrontaal links Fréquence: 10HZ Intensiteit van de stimulatie: 120% SM-duur: 37 minuten Aantal pulsen: 3000
Apparaat: rTMS basis
1 sessie per dag, gedurende 4 of 6 weken.
Actieve vergelijker: Methode 4 (ITBS VIIT)
doelregio: Dorsolateraal Prefrontaal links Frequentie: 50HZ Intensiteit van de stimulatie: 90% SM Duur: 9 minuten Aantal pulsen: 1800
Apparaat: rTMS VIII
5 sessies per dag, gedurende 2 weken.
Actieve vergelijker: Methode 5 (SNTm)
Doelregio: Dorsolateraal Prefrontaal links Frequentie: 50HZ Intensiteit van de stimulatie: 90% SM Duur: 9 minuten Aantal pulsen: 1800
Apparaat: rTMS SAINT gewijzigd
8 sessies per dag, gedurende 1 week.
Actieve vergelijker: Methode 6 (SNT)
Doelregio: Dorsolateraal Prefrontaal links Frequentie: 50HZ Intensiteit van de stimulatie: 90% SM Duur: 9 minuten Aantal pulsen: 1800
Apparaat: rTMS SAINT
10 sessies per dag, gedurende 1 week.
Actieve vergelijker: Methode 7 (DASH)
Doelregio: Dorsolateraal Prefrontaal links Frequentie: 10HZ Intensiteit van de stimulatie: 120% SM Duur: 18,75 minuten Aantal pulsen: 3000
Apparaat: rTMS basis
1 sessie per dag, gedurende 4 of 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meet de evolutie van de HDRS-17-score
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
De evolutie van de HDRS-17-score (Hamilton-depressieschaal, 17 items) tussen de baseline en het einde van de initiële behandelingskuur van 4 tot 6 weken
gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage reagerende patiënten
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
Percentage responderpatiënten (gedefinieerd door een afname van 50% in de HDRS-score)
gemiddeld 1 jaar
Percentage patiënten in remissie
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
gedefinieerd door HDRS-score<8
gemiddeld 1 jaar
Evolutie van de levenskwaliteitscore
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
EQ5D tussen Baseline en het einde van de initiële behandeling tussen 4 en 6 weken
gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 november 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10477M-DSNATUR-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rTMS basis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren