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Trattamento della depressione resistente mediante stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) Studio naturalistico multicentrico (DSNATUR)

23 febbraio 2023 aggiornato da: Noomane Bouaziz, MD, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
La Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS, Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) è una tecnica recente per stimolare il cervello in modo non invasivo, a scopo terapeutico. Le prime prove di utilizzo analgesico della rTMS risalgono a circa 15 anni fa. anni e l'uso clinico è ora entrato nella pratica di alcuni centri specializzati. Utilizzato a una frequenza inferiore o uguale a 1 Hertz (Hz; una stimolazione al secondo), è chiamato bass rTMS. frequenza e determina l'inibizione dell'eccitabilità corticale a livello dell'area stimolata. Al contrario, una stimolazione con una frequenza superiore a 5 Hz, chiamata rTMS ad alta frequenza, avrà un effetto eccitatorio sui neuroni bersaglio. Oltre ai suoi effetti locali nel sito di stimolazione, rTMS può anche avere effetti sulla distanza su regioni diverse da quelle direttamente mirate. L'impatto di questo trattamento sarebbe la modulazione locale della plasticità cerebrale e agirebbe anche sulla connettività anatomica e sulla funzione cerebrale funzionale sia nei soggetti sani che in quelli che sono pazienti con disturbi psichiatrici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale :

Dimostrare l'efficacia della rTMS effettuata in aperto sui sintomi della depressione resistenti nella pratica comune tra il basale e la fine del trattamento iniziale (tra 1 e 6 settimane).

Obiettivi secondari

Valutare la tolleranza della rTMS effettuata in aperto sui sintomi della depressione resistenti nella pratica comune tra il Baseline e la fine della cura iniziale (tra 1 e 6 settimane)

Valutare l'impatto di questo trattamento su:

  • Il tasso di risposta
  • Il tasso di remissione
  • Qualità della vita Valutare la correlazione tra dimensioni della personalità e depressione.

I criteri principali di valutazione:

L'evoluzione del punteggio HDRS-17 (scala della depressione di Hamilton, 17 item) tra il basale e la fine del trattamento iniziale (da 1 a 6 settimane)

I criteri di valutazione secondari:

  • Tasso di pazienti responder (definito come una riduzione del 50% del tasso di

    % del punteggio HDRS)

  • Tasso di pazienti in remissione (definito dal punteggio HDRS <8)
  • Evoluzione del punteggio di qualità della vita EQ5D tra il basale e la fine del trattamento iniziale (tra 1 e 6 settimane)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Neuilly sur Marne, Francia, 93330
        • Reclutamento
        • Youcef Bencherif
    • Île De France
      • Neuilly Sur Marne, Île De France, Francia, 93330
        • Reclutamento
        • Unite de Recherche Clinique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentare un episodio depressivo caratterizzato come resistente secondo i criteri del DSM 5
  • la resistenza è caratterizzata da: mancata risposta ad almeno due diversi antidepressivi prescritti a dosi efficaci per una durata maggiore o uguale a 6 settimane.
  • Paziente che accetta di partecipare allo studio e che ha firmato un consenso informato.
  • Paziente fluente in francese
  • Affiliazione ad un regime previdenziale.
  • Le donne in età fertile devono essere contraccettive

Criteri di esclusione:

  • Presenta una controindicazione alla TMS: corpo estraneo intrafemminile craniale, epilessia instabile, impianto cocleare, pacemaker, gravidanza
  • Presenza di un disturbo psicotico
  • Presenza di una condizione medica instabile
  • Presenza di schizofrenia o disturbo delirante persistente
  • Persone sotto tutela, curatela e tutela della giustizia.
  • Donne incinte,
  • Donna in età fertile senza contraccezione efficace
  • Donna che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metodo 1 (iTBS)
regione target: dorsolaterale prefrontale sinistra Fréquence: 50 Hz Intensità della stimolazione: 120% Durata SM: 3 minuti Numero di impulsi: 600
Dispositivo: rTMS di base
1 seduta al giorno, per 4 o 6 settimane.
Comparatore attivo: Metodo 2 (tocco francese)
regione bersaglio: corteccia prefrontale dorsolaterale destra Frequenza: 1 Hz Intensità: 120% Durata SM: 8 min 30 sec Numero di impulsi: 360
Dispositivo: rTMS di base
1 seduta al giorno, per 4 o 6 settimane.
Comparatore attivo: Metodo 3 (FDA)
Regione target: Dorsolaterale Prefrontale sinistra Fréquence : 10HZ Intensità della stimolazione : 120% Durata SM : 37 minuti Numero di impulsi : 3000
Dispositivo: rTMS di base
1 seduta al giorno, per 4 o 6 settimane.
Comparatore attivo: Metodo 4 (ITBS VIIT)
regione target: Dorsolaterale Prefrontale sinistra Fréquence : 50HZ Intensità della stimolazione : 90% SM Durata : 9 minuti Numero di impulsi : 1800
Dispositivo: rTMS VIIT
5 sessioni al giorno, per 2 settimane.
Comparatore attivo: Metodo 5 (SNTm)
Regione target: Dorsolaterale Prefrontale sinistra Fréquence : 50HZ Intensità della stimolazione : 90% SM Durata : 9 minuti Numero di impulsi : 1800
Dispositivo: rTMS SAINT modificato
8 sessioni al giorno, per 1 settimana.
Comparatore attivo: Metodo 6 (SNT)
Regione target: Dorsolaterale Prefrontale sinistra Fréquence : 50HZ Intensità della stimolazione : 90% SM Durata : 9 minuti Numero di impulsi : 1800
Dispositivo: rTMS SAN
10 sessioni al giorno, per 1 settimana.
Comparatore attivo: Metodo 7 (DASH)
Regione target: Dorsolaterale Prefrontale sinistra Fréquence : 10HZ Intensità della stimolazione : 120% SM Durata : 18,75 minuti Numero di impulsi : 3000
Dispositivo: rTMS di base
1 seduta al giorno, per 4 o 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare l'evoluzione del punteggio HDRS-17
Lasso di tempo: una media di 1 anno
L'evoluzione del punteggio HDRS-17 (scala della depressione di Hamilton, 17 item) tra il valore basale e la fine del ciclo di trattamento iniziale da 4 a 6 settimane
una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti che hanno risposto
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Tasso di pazienti responder (definito da una riduzione del 50% del punteggio HDRS)
una media di 1 anno
Tasso di pazienti in remissione
Lasso di tempo: una media di 1 anno
definito dal punteggio HDRS <8
una media di 1 anno
Evoluzione del punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: una media di 1 anno
EQ5D tra il basale e la fine del trattamento iniziale tra 4 e 6 settimane
una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

28 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10477M-DSNATUR-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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