Resistentin masennuksen hoito toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) monikeskisellä naturalistisella tutkimuksella (DSNATUR)
torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Noomane Bouaziz, MD, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) toistuvaan transkraniaaliseen magneettistimulaatioon) on uusi tekniikka aivojen stimuloimiseksi ei-invasiivisella tavalla terapeuttisiin tarkoituksiin.
Ensimmäiset kokeet rTMS:n analgeettisesta käytöstä juontavat juurensa noin 15 vuotta sitten.
vuosia, ja kliininen käyttö on nyt tullut joidenkin erikoistuneiden keskuksien käytäntöön.
Sitä käytetään taajuudella, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 Hz (Hz; stimulaatio sekunnissa), sitä kutsutaan basso rTMS:ksi.
taajuudella ja johtaa aivokuoren kiihottumisen estoon stimuloidun alueen tasolla.
Sitä vastoin stimulaatiolla, jonka taajuus on suurempi kuin 5 Hz, jota kutsutaan korkeataajuiseksi rTMS:ksi, on kiihottava vaikutus kohteena oleviin hermosoluihin.
Paikallisten vaikutustensa lisäksi stimulaatiopaikalla rTMS voi vaikuttaa etäisyyteen myös muilla kuin suoraan kohdistetuilla alueilla.
Tämän hoidon vaikutus olisi aivojen plastisuuden paikallinen modulaatio ja se vaikuttaisi myös anatomiseen liitettävyyteen ja toiminnalliseen aivojen toimintaan sekä terveillä henkilöillä että potilailla, joilla on psykiatrisia häiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite :
Osoittaa rTMS:n tehokkuutta avoimesti masennusresistenttien oireiden suhteen yleisessä käytännössä lähtötilanteen ja alkuhoidon lopun välillä (1-6 viikkoa).
Toissijaiset tavoitteet
Arvioi avoimesti suoritetun rTMS:n sietokyky masennuksen resistenttien oireiden suhteen yleisessä käytännössä lähtötilanteen ja alkuhoidon lopun välillä (1-6 viikkoa)
Arvioi tämän hoidon vaikutus:
- Vastausprosentti
- Remissioaste
- Elämänlaatu Arvioida persoonallisuuden ulottuvuuksien ja masennuksen välistä korrelaatiota.
Pääarviointiperusteet:
HDRS-17-pistemäärän kehitys (Hamiltonin masennusasteikko, 17 kohtaa) lähtötilanteen ja alkuhoidon lopun (1–6 viikkoa) välillä
Toissijaiset arviointikriteerit:
Responder-potilasprosentti (määritelty 50 %:n laskuksi
% HDRS-pisteistä)
- Remissiossa olevien potilaiden määrä (määritetty HDRS-pistemäärällä <8)
- EQ5D-elämänlaatupisteiden kehitys lähtötilanteen ja alkuhoidon lopun välillä (1-6 viikkoa)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Youcef BENCHERIF
- Puhelinnumero: 0782723674
- Sähköposti: youcef.bencherif@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuilly sur Marne, Ranska, 93330
- Rekrytointi
- Youcef Bencherif
-
-
Île De France
-
Neuilly Sur Marne, Île De France, Ranska, 93330
- Rekrytointi
- Unite de Recherche Clinique
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esittelee masennusjakson, joka on luokiteltu resistentiksi DSM 5 -kriteerien mukaan
- resistenssille on ominaista: vasteen puuttuminen vähintään kahdelle erilaiselle masennuslääkkeelle, jotka on määrätty tehokkaina annoksina vähintään 6 viikon ajan.
- Potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen ja joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Potilas puhuu sujuvasti ranskaa
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- TMS:n vasta-aihe: naisen kallon sisäinen vieraskappale, epästabiili epilepsia, sisäkorvaistute, sydämentahdistin, raskaus
- Psykoottisen häiriön esiintyminen
- Epävakaan lääketieteellisen tilan esiintyminen
- Skitsofrenian tai jatkuvan harhakuvitelmahäiriön esiintyminen
- Huollon, holhoojan ja oikeuden turvaamisen alaiset henkilöt.
- Raskaana olevat naiset,
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman tehokasta ehkäisyä
- Imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tapa 1 (iTBS)
kohdealue: Dorsolateraalinen prefrontaalinen vasen Taajuus: 50 Hz Stimulaation intensiteetti: 120 % SM kesto: 3 minuuttia Pulssien lukumäärä: 600
|
1 istunto päivässä, 4 tai 6 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Tapa 2 (ranskalainen kosketus)
kohdealue : dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori oikea Taajuus: 1 HZ Intensiteetti: 120 % SM kesto : 8 min 30 s Plussamäärä : 360
|
1 istunto päivässä, 4 tai 6 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Menetelmä 3 (FDA)
kohdealue: Dorsolateraalinen prefrontaalinen vasen Taajuus: 10HZ Stimulaation intensiteetti: 120% SM kesto: 37 minuuttia Pulssien lukumäärä: 3000
|
1 istunto päivässä, 4 tai 6 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Menetelmä 4 (ITBS VIIT)
kohdealue: Dorsolateraalinen prefrontaalinen vasen Taajuus: 50HZ Stimulaation intensiteetti: 90% SM Kesto: 9 minuuttia Pulssien lukumäärä: 1800
|
5 kertaa päivässä, 2 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Tapa 5 (SNTm)
Kohdealue: Dorsolateraalinen prefrontaalinen vasen Taajuus: 50HZ Stimulaation intensiteetti: 90% SM Kesto: 9 minuuttia Pulssien lukumäärä: 1800
|
8 harjoitusta päivässä, 1 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Menetelmä 6 (SNT)
Kohdealue: Dorsolateraalinen prefrontaalinen vasen Taajuus: 50HZ Stimulaation intensiteetti: 90% SM Kesto: 9 minuuttia Pulssien lukumäärä: 1800
|
10 harjoitusta päivässä, 1 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Tapa 7 (DASH)
Kohdealue: Dorsolateraalinen prefrontaalinen vasen Taajuus: 10HZ Stimulaation intensiteetti: 120% SM Kesto: 18,75 minuuttia Pulssien lukumäärä: 3000
|
1 istunto päivässä, 4 tai 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mittaa HDRS-17-pisteiden kehitystä
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
HDRS-17-pistemäärän kehitys (Hamiltonin masennusasteikko, 17 kohtaa) lähtötilanteen ja ensimmäisen 4–6 viikon hoitojakson lopun välillä
|
keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Reagoineiden potilaiden määrä (määritelty HDRS-pisteiden 50 prosentin laskuna)
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
Remissiossa olevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
määritetty HDRS-pistemäärällä <8
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
Elämänlaatupisteiden kehitys
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
EQ5D lähtötilanteen ja alkuhoidon lopun välillä 4–6 viikon välillä
|
keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10477M-DSNATUR-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .