Tratamento da Depressão Resistente por Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (EMTr) Estudo Naturalístico Multicêntrico (DSNATUR)
23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Noomane Bouaziz, MD, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) para Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva) é uma técnica recente para estimular o cérebro de forma não invasiva, para fins terapêuticos.
Os primeiros ensaios de uso analgésico de rTMS datam de cerca de 15 anos atrás.
anos e o uso clínico já entrou na prática de alguns centros especializados.
Usado em uma frequência menor ou igual a 1 Hertz (Hz; uma estimulação por segundo), é chamado de baixo rTMS.
freqüência e resulta na inibição da excitabilidade cortical no nível da área estimulada.
Por outro lado, uma estimulação com frequência superior a 5 Hz, denominada rTMS de alta frequência, terá um efeito excitatório nos neurônios-alvo.
Além de seus efeitos locais no local de estimulação, o rTMS também pode ter efeitos à distância em outras regiões além daquelas diretamente visadas.
O impacto desse tratamento seria a modulação local da plasticidade cerebral e também atuaria na conectividade anatômica e na função cerebral funcional tanto em indivíduos saudáveis quanto naqueles com transtornos psiquiátricos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal :
Mostrar a eficácia do rTMS realizado em aberto sobre os sintomas de depressão resistentes na prática comum entre a linha de base e o final do tratamento inicial (entre 1 e 6 semanas).
Objetivos Secundários
Avaliar a tolerância do rTMS realizado em aberto sobre os sintomas de depressão resistentes na prática comum entre a linha de base e o final da cura inicial (entre 1 e 6 semanas)
Avalie o impacto deste tratamento em:
- A taxa de resposta
- A taxa de remissão
- Qualidade de vida Avaliar a correlação entre as dimensões da personalidade e a depressão.
A avaliação principal dos critérios:
A evolução do escore HDRS-17 (escala de depressão de Hamilton, 17 itens) entre a linha de base e o final do tratamento inicial (1 a 6 semanas)
Os critérios de avaliação secundários:
Taxa de resposta do paciente (definida como uma redução de 50% na taxa de
% de pontuação HDRS)
- Taxa de pacientes em remissão (definida pelo escore HDRS <8)
- Evolução do escore de qualidade de vida EQ5D entre a linha de base e o final do tratamento inicial (entre 1 e 6 semanas)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Youcef BENCHERIF
- Número de telefone: 0782723674
- E-mail: youcef.bencherif@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Neuilly sur Marne, França, 93330
- Recrutamento
- Youcef Bencherif
-
-
Île De France
-
Neuilly Sur Marne, Île De France, França, 93330
- Recrutamento
- Unite de Recherche Clinique
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar um episódio depressivo caracterizado como resistente de acordo com os critérios do DSM 5
- a resistência é caracterizada por: não resposta a pelo menos dois antidepressivos diferentes prescritos em doses efetivas por um período maior ou igual a 6 semanas.
- Paciente que concorda em participar do estudo e que assinou um termo de consentimento informado.
- Paciente fluente em francês
- Inscrição num regime de segurança social.
- Mulheres em idade reprodutiva devem tomar anticoncepcionais
Critério de exclusão:
- Apresentar contraindicação para TMS: corpo estranho intrafeminino craniano, epilepsia instável, implante coclear, marcapasso, gravidez
- Presença de um transtorno psicótico
- Presença de uma condição médica instável
- Presença de esquizofrenia ou transtorno delirante persistente
- Pessoas sob tutela, curatela e tutela de justiça.
- mulheres grávidas,
- Mulher em idade fértil sem contracepção eficaz
- mulher amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Método 1 (iTBS)
região alvo: Dorsolateral Pré-frontal esquerda Frequência: 50 Hz Intensidade da estimulação: 120% SM duração: 3 minutos Número de pulsos: 600
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1 sessão por dia, durante 4 ou 6 semanas.
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Comparador Ativo: Método 2 (toque francês)
região alvo: córtex pré-frontal dorsolateral direito Frequência: 1 HZ Intensidade: 120% SM duração: 8 min 30 seg Número de pontos positivos: 360
|
1 sessão por dia, durante 4 ou 6 semanas.
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Comparador Ativo: Método 3 (FDA)
região alvo: Dorsolateral Pré-frontal esquerdo Frequência: 10HZ Intensidade da estimulação: 120% SM duração: 37 minutos Número de pulsos: 3000
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1 sessão por dia, durante 4 ou 6 semanas.
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Comparador Ativo: Método 4 (ITBS VIIT)
região alvo: Dorsolateral Pré-frontal esquerdo Frequência: 50HZ Intensidade da estimulação: 90% SM Duração: 9 minutos Número de pulsos: 1800
|
5 sessões por dia, durante 2 semanas.
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|
Comparador Ativo: Método 5 (SNTm)
Região alvo: Dorsolateral Pré-frontal esquerdo Frequência: 50HZ Intensidade da estimulação: 90% SM Duração: 9 minutos Número de pulsos: 1800
|
8 sessões por dia, durante 1 semana.
|
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Comparador Ativo: Método 6 (SNT)
Região alvo: Dorsolateral Pré-frontal esquerdo Frequência: 50HZ Intensidade da estimulação: 90% SM Duração: 9 minutos Número de pulsos: 1800
|
10 sessões por dia, durante 1 semana.
|
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Comparador Ativo: Método 7 (DASH)
Região alvo: Dorsolateral Pré-frontal esquerdo Frequência: 10HZ Intensidade da estimulação: 120% SM Duração: 18,75 minutos Número de pulsos: 3000
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1 sessão por dia, durante 4 ou 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medir a evolução da pontuação HDRS-17
Prazo: em media 1 ano
|
A evolução da pontuação HDRS-17 (escala de depressão de Hamilton, 17 itens) entre a linha de base e o final do tratamento inicial de 4 a 6 semanas
|
em media 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de pacientes respondentes
Prazo: em media 1 ano
|
Taxa de pacientes respondedores (definida por uma diminuição de 50% na pontuação HDRS)
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em media 1 ano
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Taxa de pacientes em remissão
Prazo: em media 1 ano
|
definido pela pontuação HDRS <8
|
em media 1 ano
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Evolução do escore de qualidade de vida
Prazo: em media 1 ano
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EQ5D entre a linha de base e o final do tratamento inicial entre 4 e 6 semanas
|
em media 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10477M-DSNATUR-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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