Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av resistent depresjon ved repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) multisentrisk naturalistisk studie (DSNATUR)

23. februar 2023 oppdatert av: Noomane Bouaziz, MD, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for repeterende transkraniell magnetisk stimulering) er en nyere teknikk for å stimulere hjernen på en måte som ikke er invasiv, for terapeutiske formål. De første forsøkene med smertestillende bruk av rTMS dateres tilbake til rundt 15 år siden. år og klinisk bruk har nå gått inn i praksisen til noen spesialiserte sentre. Brukt ved en frekvens mindre enn eller lik 1 Hertz (Hz; en stimulering per sekund), kalles det bass rTMS. frekvens og resulterer i hemming av kortikal eksitabilitet på nivået av det stimulerte området. Motsatt vil en stimulering med en frekvens høyere enn 5 Hz, kalt høyfrekvent rTMS, ha en eksitatorisk effekt på de målrettede nevronene. I tillegg til sine lokale effekter på stimuleringsstedet, kan rTMS også ha effekter på avstand på andre regioner enn de som er direkte målrettet. Effekten av denne behandlingen vil være den lokale moduleringen av den cerebrale plastisiteten og også virke på den anatomiske tilkoblingen og funksjonell hjernefunksjon hos både friske personer og de som er pasienter med psykiatriske lidelser

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedoppgave :

Å vise effektiviteten av rTMS utført åpent på symptomene på depresjonsresistent i vanlig praksis mellom baseline og slutten av den første behandlingen (mellom 1 og 6 uker).

Sekundære mål

Evaluer toleransen til rTMS utført åpent på symptomene på depresjonsresistente i vanlig praksis mellom baseline og slutten av den første kuren (mellom 1 og 6 uker)

Vurder effekten av denne behandlingen på:

  • Svarprosenten
  • Remisjonsraten
  • Livskvalitet For å vurdere sammenhengen mellom personlighetsdimensjoner og depresjon.

Kriterienes hovedevaluering:

Utviklingen av HDRS-17 poengsum (Hamilton depresjonsskala, 17 elementer) mellom baseline og slutten av den første behandlingen (1 til 6 uker)

Sekundære evalueringskriterier:

  • Responderpasientfrekvens (definert som en 50 % reduksjon i frekvensen på

    % av HDRS-poengsum)

  • Hyppighet av pasienter i remisjon (definert av HDRS-score <8)
  • Evolusjon av EQ5D livskvalitetspoeng mellom baseline og slutten av den første behandlingen (mellom 1 og 6 uker)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Neuilly sur Marne, Frankrike, 93330
        • Rekruttering
        • Youcef Bencherif
    • Île De France
      • Neuilly Sur Marne, Île De France, Frankrike, 93330
        • Rekruttering
        • Unite de Recherche Clinique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presenterer en depressiv episode karakterisert som resistent i henhold til DSM 5-kriteriene
  • Resistens kjennetegnes ved: manglende respons på minst to forskjellige antidepressiva foreskrevet i effektive doser for en varighet større enn eller lik 6 uker.
  • Pasient som godtar å delta i studien og som har signert et informert samtykke.
  • Pasienten snakker flytende fransk
  • Tilknytning til trygdeordning.
  • Kvinner i fertil alder må gå på prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Presenterer en kontraindikasjon for TMS: intrafemale fremmedlegemer kranial, ustabil epilepsi, cochleaimplantat, pacemaker, graviditet
  • Tilstedeværelse av en psykotisk lidelse
  • Tilstedeværelse av en ustabil medisinsk tilstand
  • Tilstedeværelse av schizofreni eller vedvarende vrangforestillinger
  • Personer under vergemål, kuratorskap og sikring av rettferdighet.
  • Gravide kvinner,
  • Kvinne i fertil alder uten effektiv prevensjon
  • Ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metode 1 (iTBS)
målregion: Dorsolateral Prefrontal venstre Frekvens : 50 Hz Intensitet av stimuleringen : 120 % SM-varighet : 3 minutter Antall pulser : 600
Enhet: rTMS grunnleggende
1 økt per dag, i 4 eller 6 uker.
Aktiv komparator: Metode 2 (fransk touch)
målregion: dorsolateral prefrontal cortex høyre Frekvens:1HZ Intensitet:120% SM-varighet: 8 Min 30 Sek Antall plusser: 360
Enhet: rTMS grunnleggende
1 økt per dag, i 4 eller 6 uker.
Aktiv komparator: Metode 3 (FDA)
målregion: Dorsolateral Prefrontal venstre Frekvens: 10HZ Intensitet av stimuleringen: 120% SM-varighet: 37 minutter Antall pulser: 3000
Enhet: rTMS grunnleggende
1 økt per dag, i 4 eller 6 uker.
Aktiv komparator: Metode 4 (ITBS VIIT)
målregion: Dorsolateral Prefrontal venstre Frekvens : 50HZ Intensitet av stimuleringen : 90 % SM Varighet : 9 minutter Antall pulser : 1800
Enhet: rTMS VIIT
5 økter per dag, i 2 uker.
Aktiv komparator: Metode 5 (SNTm)
Målområde: Dorsolateral Prefrontal venstre Frekvens: 50HZ Intensitet av stimuleringen: 90% SM Varighet: 9 minutter Antall pulser: 1800
Enhet: rTMS SAINT endret
8 økter per dag, i 1 uke.
Aktiv komparator: Metode 6 (SNT)
Målområde: Dorsolateral Prefrontal venstre Frekvens: 50HZ Intensitet av stimuleringen: 90% SM Varighet: 9 minutter Antall pulser: 1800
Enhet: rTMS SAINT
10 økter per dag, i 1 uke.
Aktiv komparator: Metode 7 (DASH)
Målregion: Dorsolateral Prefrontal venstre Frekvens: 10HZ Intensitet av stimuleringen: 120% SM Varighet: 18,75 minutter Antall pulser: 3000
Enhet: rTMS grunnleggende
1 økt per dag, i 4 eller 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måle utviklingen av HDRS-17-poengsummen
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
Utviklingen av HDRS-17-skåren (Hamilton depresjonsskala, 17 elementer) mellom baseline og slutten av den første 4 til 6 ukers behandlingskurset
i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for responderende pasienter
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
Frekvens for responderpasienter (definert ved en 50 % reduksjon i HDRS-score)
i gjennomsnitt 1 år
Hyppighet av pasienter i remisjon
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
definert av HDRS-score<8
i gjennomsnitt 1 år
Utvikling av livskvalitetspoeng
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
EQ5D mellom baseline og slutten av den første behandlingen mellom 4 og 6 uker
i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

28. november 2025

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10477M-DSNATUR-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rTMS grunnleggende

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere