Traitement de la dépression résistante par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) Étude naturaliste multicentrique (DSNATUR)
23 février 2023 mis à jour par: Noomane Bouaziz, MD, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
La Stimulation Magnétique Transcrânienne Répétitive (rTMS) pour la Stimulation Magnétique Transcrânienne répétitive) est une technique récente permettant de stimuler le cerveau de manière non invasive, à des fins thérapeutiques.
Les premiers essais d'utilisation antalgique de la SMTr remontent à environ 15 ans.
années et l'utilisation clinique est maintenant entrée dans la pratique de certains centres spécialisés.
Utilisée à une fréquence inférieure ou égale à 1 Hertz (Hz ; une stimulation par seconde), elle est appelée rTMS basse.
fréquence et entraîne une inhibition de l'excitabilité corticale au niveau de la zone stimulée.
A l'inverse, une stimulation avec une fréquence supérieure à 5 Hz, appelée rTMS haute fréquence, aura un effet excitateur sur les neurones ciblés.
Outre ses effets locaux au site de stimulation, la SMTr peut également avoir des effets de distance sur des régions autres que celles directement ciblées.
L'impact de ce traitement serait la modulation locale de la plasticité cérébrale et agirait également sur la connectivité anatomique et la fonction cérébrale fonctionnelle aussi bien chez les sujets sains que chez ceux qui sont des patients atteints de troubles psychiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal :
Montrer l'efficacité de la SMTr réalisée en ouvert sur les symptômes de la dépression résistante en pratique courante entre la Baseline et la fin du traitement initial (entre 1 et 6 semaines).
Objectifs secondaires
Évaluer la tolérance de la SMTr réalisée en ouvert sur les symptômes de la dépression résistante en pratique courante entre la Baseline et la fin de la cure initiale (entre 1 et 6 semaines)
Evaluer l'impact de ce traitement sur :
- Le taux de réponse
- Le taux de rémission
- Qualité de vie Évaluer la corrélation entre les dimensions de la personnalité et la dépression.
Les critères principaux d'évaluation :
L'évolution du score HDRS-17 (Hamilton depression scale, 17 items) entre la Baseline et la fin du traitement initial (1 à 6 semaines)
Les critères d'évaluation secondaires :
Taux de patients répondeurs (défini comme une diminution de 50 % du taux de
% du score HDRS)
- Taux de patients en rémission (défini par score HDRS<8)
- Évolution du score de qualité de vie EQ5D entre le départ et la fin du traitement initial (entre 1 et 6 semaines)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Youcef BENCHERIF
- Numéro de téléphone: 0782723674
- E-mail: youcef.bencherif@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Neuilly sur Marne, France, 93330
- Recrutement
- Youcef Bencherif
-
-
Île De France
-
Neuilly Sur Marne, Île De France, France, 93330
- Recrutement
- Unite de Recherche Clinique
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présenter un épisode dépressif caractérisé comme résistant selon les critères du DSM 5
- la résistance se caractérise par : la non-réponse à au moins deux antidépresseurs différents prescrits à doses efficaces pendant une durée supérieure ou égale à 6 semaines.
- Patient qui accepte de participer à l'étude et qui a signé un consentement éclairé.
- Patient parlant couramment le français
- Affiliation à un régime de sécurité sociale.
- Les femmes en âge de procréer doivent être sous contraception
Critère d'exclusion:
- Présentant une contre-indication au SMT : corps étranger intra-féminin crânien, épilepsie instable, implant cochléaire, stimulateur cardiaque, grossesse
- Présence d'un trouble psychotique
- Présence d'une condition médicale instable
- Présence de schizophrénie ou de trouble délirant persistant
- Les personnes sous tutelle, curatelle et sauvegarde de justice.
- Femmes enceintes,
- Femme en âge de procréer sans contraception efficace
- Femme qui allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Méthode 1 (iTBS)
région cible : Dorsolatérale Préfrontale gauche Fréquence : 50 Hz Intensité de la stimulation : 120% Durée SM : 3 minutes Nombre d'impulsions : 600
|
1 séance par jour, pendant 4 ou 6 semaines.
|
|
Comparateur actif: Méthode 2 (touche française)
région cible : cortex préfrontal dorsolatéral droit Fréquence : 1HZ Intensité : 120% Durée SM : 8 Min 30 Sec Nombre de pulsations : 360
|
1 séance par jour, pendant 4 ou 6 semaines.
|
|
Comparateur actif: Méthode 3 (FDA)
région cible : Dorsolatéral Préfrontal gauche Fréquence : 10HZ Intensité de la stimulation : 120% Durée SM : 37 minutes Nombre d'impulsions : 3000
|
1 séance par jour, pendant 4 ou 6 semaines.
|
|
Comparateur actif: Méthode 4 (ITBS VIIT)
région cible : Dorsolatéral Préfrontal gauche Fréquence : 50HZ Intensité de la stimulation : 90% SM Durée : 9 minutes Nombre d'impulsions : 1800
|
5 séances par jour, pendant 2 semaines.
|
|
Comparateur actif: Méthode 5 (SNTm)
Région cible : Dorsolatéral Préfrontal gauche Fréquence : 50HZ Intensité de la stimulation : 90% SM Durée : 9 minutes Nombre d'impulsions : 1800
|
8 séances par jour, pendant 1 semaine.
|
|
Comparateur actif: Méthode 6 (SNT)
Région cible : Dorsolatéral Préfrontal gauche Fréquence : 50HZ Intensité de la stimulation : 90% SM Durée : 9 minutes Nombre d'impulsions : 1800
|
10 séances par jour, pendant 1 semaine.
|
|
Comparateur actif: Méthode 7 (DASH)
Région cible : Dorsolatéral Préfrontal gauche Fréquence : 10HZ Intensité de la stimulation : 120% SM Durée : 18.75 minutes Nombre d'impulsions : 3000
|
1 séance par jour, pendant 4 ou 6 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mesurer l'évolution du score HDRS-17
Délai: en moyenne 1 an
|
L'évolution du score HDRS-17 (échelle de dépression de Hamilton, 17 items) entre la ligne de base et la fin du traitement initial de 4 à 6 semaines
|
en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de patients répondeurs
Délai: en moyenne 1 an
|
Taux de patients répondeurs (définis par une diminution de 50 % du score HDRS)
|
en moyenne 1 an
|
|
Taux de patients en rémission
Délai: en moyenne 1 an
|
défini par le score HDRS<8
|
en moyenne 1 an
|
|
Évolution du score de qualité de vie
Délai: en moyenne 1 an
|
EQ5D entre le départ et la fin du traitement initial entre 4 et 6 semaines
|
en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
28 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2020
Première publication (Réel)
21 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10477M-DSNATUR-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .