Rezisztens depresszió kezelése ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációval (rTMS) multicentrikus naturalisztikus vizsgálattal (DSNATUR)
2023. február 23. frissítette: Noomane Bouaziz, MD, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációhoz) egy új módszer az agy nem invazív módon történő stimulálására, terápiás célokra.
Az rTMS fájdalomcsillapító alkalmazásával kapcsolatos első kísérletek körülbelül 15 évvel ezelőttre nyúlnak vissza.
éve, és a klinikai felhasználás mára néhány szakosodott központ gyakorlatába lépett.
1 Hertznél (Hz; másodpercenkénti stimuláció) kisebb vagy azzal egyenlő frekvencián használva basszus rTMS-nek nevezik.
gyakorisága, és a kortikális ingerlékenység gátlását eredményezi a stimulált terület szintjén.
Ezzel szemben az 5 Hz-nél nagyobb frekvenciájú stimuláció, az úgynevezett nagyfrekvenciás rTMS, serkentő hatással lesz a megcélzott neuronokra.
A stimuláció helyén kifejtett lokális hatásai mellett az rTMS hatással lehet a távolságra is a közvetlenül megcélzott területeken kívül.
Ennek a kezelésnek a hatása az agyi plaszticitás lokális modulációja lenne, és az anatómiai kapcsolatra és a funkcionális agyműködésre is hatna egészséges alanyoknál és pszichiátriai zavarokkal küzdő betegeknél is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fő cél :
Az általános gyakorlatban a depresszió rezisztens tüneteire nyíltan végrehajtott rTMS hatékonyságának bemutatása az alaphelyzet és a kezdeti kezelés vége között (1-6 hét között).
Másodlagos célok
Értékelje a nyíltan végzett rTMS toleranciáját a depresszió rezisztens tüneteire a bevett gyakorlatban az alapvonal és a kezdeti kúra vége között (1 és 6 hét között)
Értékelje a kezelés hatását a következőkre:
- A válaszadási arány
- A remisszió aránya
- Életminőség A személyiségdimenziók és a depresszió közötti összefüggés felmérése.
A fő értékelési kritériumok:
A HDRS-17 pontszám (Hamilton depresszió skála, 17 tétel) alakulása az alapvonal és a kezdeti kezelés vége (1-6 hét) között
Másodlagos értékelési kritériumok:
A válaszadó betegek aránya (a definíció szerint a betegek arányának 50%-os csökkenése
a HDRS pontszám %-a)
- A remisszióban lévő betegek aránya (HDRS-pontszám <8 alapján)
- Az EQ5D életminőség pontszámának alakulása az alapvonal és a kezdeti kezelés vége között (1 és 6 hét között)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Youcef BENCHERIF
- Telefonszám: 0782723674
- E-mail: youcef.bencherif@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuilly sur Marne, Franciaország, 93330
- Toborzás
- Youcef Bencherif
-
-
Île De France
-
Neuilly Sur Marne, Île De France, Franciaország, 93330
- Toborzás
- Unite de Recherche Clinique
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A DSM 5 kritériumai szerint rezisztensnek minősített depressziós epizód bemutatása
- a rezisztenciát a következők jellemzik: legalább két különböző antidepresszánsra, amelyet hatékony dózisban írtak fel 6 hétnél hosszabb vagy annál hosszabb ideig.
- Az a beteg, aki beleegyezik a vizsgálatba, és aláírta a beleegyező nyilatkozatát.
- Beteg folyékonyan beszél franciául
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás.
- A fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Kizárási kritériumok:
- A TMS ellenjavallata: intrafemale idegentest koponya, instabil epilepszia, cochlearis implantátum, pacemaker, terhesség
- Pszichotikus rendellenesség jelenléte
- Instabil egészségügyi állapot jelenléte
- Skizofrénia vagy tartós téveszmés zavar jelenléte
- Gondnokság, gondnokság és igazságszolgáltatás alatt álló személyek.
- Terhes nők,
- Fogamzóképes korú nő hatékony fogamzásgátlás nélkül
- Szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. módszer (iTBS)
célterület: Dorsolaterális Prefrontális bal Frekvencia: 50 Hz A stimuláció intenzitása: 120% SM időtartam: 3 perc Impulzusok száma: 600
|
Napi 1 alkalom, 4 vagy 6 hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. módszer (francia érintés)
célrégió : dorsolaterális prefrontális kéreg jobb Frekvencia:1HZ Intenzitás:120% SM időtartam : 8 Min 30 mp Pluszok száma : 360
|
Napi 1 alkalom, 4 vagy 6 hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: 3. módszer (FDA)
célrégió: Dorsolaterális Prefrontális bal Frekvencia: 10HZ A stimuláció intenzitása: 120% SM időtartam: 37 perc Impulzusok száma: 3000
|
Napi 1 alkalom, 4 vagy 6 hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: 4. módszer (ITBS VIIT)
célrégió: Dorsolaterális Prefrontális bal Frekvencia: 50HZ A stimuláció intenzitása: 90% SM Időtartam: 9 perc Impulzusok száma: 1800
|
Napi 5 alkalom, 2 hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: 5. módszer (SNTm)
Célrégió: Dorsolaterális Prefrontális bal Frekvencia: 50HZ A stimuláció intenzitása: 90% SM Időtartam: 9 perc Impulzusok száma: 1800
|
Napi 8 alkalom, 1 hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: 6. módszer (SNT)
Célrégió: Dorsolaterális Prefrontális bal Frekvencia: 50HZ A stimuláció intenzitása: 90% SM Időtartam: 9 perc Impulzusok száma: 1800
|
Napi 10 alkalom, 1 hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: 7. módszer (DASH)
Célrégió: Dorsolaterális Prefrontális bal Frekvencia: 10HZ A stimuláció intenzitása: 120% SM Időtartam: 18,75 perc Impulzusok száma: 3000
|
Napi 1 alkalom, 4 vagy 6 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
méri a HDRS-17 pontszám alakulását
Időkeret: átlagosan 1 év
|
A HDRS-17 pontszám (Hamilton depresszió skála, 17 tétel) alakulása az alapvonal és a kezdeti 4-6 hetes kezelés vége között
|
átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reagáló betegek aránya
Időkeret: átlagosan 1 év
|
A reagáló betegek aránya (a HDRS pontszám 50%-os csökkenése alapján)
|
átlagosan 1 év
|
|
A remisszióban lévő betegek aránya
Időkeret: átlagosan 1 év
|
HDRS-pontszám <8
|
átlagosan 1 év
|
|
Az életminőség pontszámának alakulása
Időkeret: átlagosan 1 év
|
EQ5D az alapvonal és a kezdeti kezelés vége között 4 és 6 hét között
|
átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. november 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10477M-DSNATUR-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .