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Behandlung von resistenter Depression durch repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) Multizentrische naturalistische Studie (DSNATUR)

23. Februar 2023 aktualisiert von: Noomane Bouaziz, MD, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) für die repetitive transkranielle Magnetstimulation) ist eine neuere Technik, um das Gehirn auf nicht-invasive Weise zu therapeutischen Zwecken zu stimulieren. Die ersten Studien zur analgetischen Verwendung von rTMS gehen auf eine Zeit vor etwa 15 Jahren zurück. Jahre und die klinische Anwendung hat nun Eingang in die Praxis einiger spezialisierter Zentren gefunden. Bei einer Frequenz kleiner oder gleich 1 Hertz (Hz; eine Stimulation pro Sekunde) wird es als Bass-rTMS bezeichnet. Frequenz und führt zu einer Hemmung der kortikalen Erregbarkeit auf der Ebene des stimulierten Bereichs. Umgekehrt hat eine Stimulation mit einer Frequenz von mehr als 5 Hz, Hochfrequenz-rTMS genannt, eine exzitatorische Wirkung auf die Zielneuronen. Zusätzlich zu ihren lokalen Wirkungen an der Stimulationsstelle kann rTMS auch Auswirkungen auf die Entfernung in anderen als den direkt anvisierten Regionen haben. Die Wirkung dieser Behandlung wäre die lokale Modulation der zerebralen Plastizität und wirkt sich auch auf die anatomische Konnektivität und funktionelle Gehirnfunktion sowohl bei gesunden Personen als auch bei Patienten mit psychiatrischen Störungen aus

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Um die Wirksamkeit von rTMS zu zeigen, die offen auf die Symptome einer Depressionsresistenz in der üblichen Praxis zwischen der Baseline und dem Ende der Erstbehandlung (zwischen 1 und 6 Wochen) durchgeführt wird.

Sekundäre Ziele

Bewerten Sie die Verträglichkeit der rTMS, die in der üblichen Praxis zwischen der Baseline und dem Ende der anfänglichen Heilung (zwischen 1 und 6 Wochen) auf die Symptome der Depression resistent durchgeführt wird.

Bewerten Sie die Auswirkungen dieser Behandlung auf:

  • Die Rücklaufquote
  • Die Remissionsrate
  • Lebensqualität Bewertung der Korrelation zwischen Persönlichkeitsdimensionen und Depression.

Die Kriterien Hauptbewertung:

Die Entwicklung des HDRS-17-Scores (Hamilton-Depressionsskala, 17 Punkte) zwischen der Baseline und dem Ende der Erstbehandlung (1 bis 6 Wochen)

Die Bewertungskriterien sind zweitrangig:

  • Responder-Patientenrate (definiert als 50 %ige Abnahme der Rate von

    % des HDRS-Scores)

  • Rate der Patienten in Remission (definiert durch HDRS-Score <8)
  • Entwicklung des EQ5D-Lebensqualitäts-Scores zwischen Baseline und Ende der Erstbehandlung (zwischen 1 und 6 Wochen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Neuilly sur Marne, Frankreich, 93330
        • Rekrutierung
        • Youcef Bencherif
    • Île De France
      • Neuilly Sur Marne, Île De France, Frankreich, 93330
        • Rekrutierung
        • Unite de Recherche Clinique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer depressiven Episode, die gemäß den DSM-5-Kriterien als resistent gekennzeichnet ist
  • Resistenz ist gekennzeichnet durch: Nichtansprechen auf mindestens zwei verschiedene Antidepressiva, die in wirksamen Dosen für eine Dauer von mindestens 6 Wochen verschrieben wurden.
  • Patient, der der Teilnahme an der Studie zustimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
  • Patient spricht fließend Französisch
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen verhüten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für TMS: intraweiblicher Fremdkörper kranial, instabile Epilepsie, Cochlea-Implantat, Herzschrittmacher, Schwangerschaft
  • Vorliegen einer psychotischen Störung
  • Vorhandensein eines instabilen medizinischen Zustands
  • Vorhandensein von Schizophrenie oder anhaltender wahnhafter Störung
  • Personen unter Vormundschaft, Pflegschaft und Rechtspflege.
  • Schwangere Frau,
  • Frau im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung
  • Stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methode 1 (iTBS)
Zielregion: Dorsolateral Präfrontal links Frequenz: 50 Hz Intensität der Stimulation: 120 % SM-Dauer: 3 Minuten Anzahl der Impulse: 600
Gerät: rTMS-Basis
1 Sitzung pro Tag, für 4 oder 6 Wochen.
Aktiver Komparator: Methode 2 (französischer Touch)
Zielregion: dorsolateraler präfrontaler Kortex rechts Frequenz: 1 Hz Intensität: 120 % SM-Dauer: 8 Min. 30 Sek. Anzahl der Impulse: 360
Gerät: rTMS-Basis
1 Sitzung pro Tag, für 4 oder 6 Wochen.
Aktiver Komparator: Methode 3 (FDA)
Zielregion: Dorsolaterale präfrontale linke Frequenz: 10 Hz Intensität der Stimulation: 120 % SM-Dauer: 37 Minuten Anzahl der Impulse: 3000
Gerät: rTMS-Basis
1 Sitzung pro Tag, für 4 oder 6 Wochen.
Aktiver Komparator: Methode 4 (ITBS VIIT)
Zielregion: Dorsolaterale präfrontale linke Frequenz: 50 Hz Intensität der Stimulation: 90 % SM Dauer: 9 Minuten Anzahl der Impulse: 1800
Gerät: rTMS VIIT
5 Sitzungen pro Tag, für 2 Wochen.
Aktiver Komparator: Methode 5 (SNTm)
Zielregion: Dorsolaterale präfrontale linke Frequenz: 50 Hz Intensität der Stimulation: 90 % SM Dauer: 9 Minuten Anzahl der Impulse: 1800
Gerät: rTMS SAINT modifiziert
8 Sitzungen pro Tag, für 1 Woche.
Aktiver Komparator: Methode 6 (SNT)
Zielregion: Dorsolaterale präfrontale linke Frequenz: 50 Hz Intensität der Stimulation: 90 % SM Dauer: 9 Minuten Anzahl der Impulse: 1800
Gerät: rTMS SAINT
10 Sitzungen pro Tag, für 1 Woche.
Aktiver Komparator: Methode 7 (DASH)
Zielregion: Dorsolaterale präfrontale linke Frequenz: 10 Hz Intensität der Stimulation: 120 % SM Dauer: 18,75 Minuten Anzahl der Impulse: 3000
Gerät: rTMS-Basis
1 Sitzung pro Tag, für 4 oder 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Entwicklung des HDRS-17-Scores
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Die Entwicklung des HDRS-17-Scores (Hamilton-Depressionsskala, 17 Punkte) zwischen dem Ausgangswert und dem Ende des anfänglichen 4- bis 6-wöchigen Behandlungszyklus
durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der ansprechenden Patienten
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Rate der Responder-Patienten (definiert durch eine 50-prozentige Abnahme des HDRS-Scores)
durchschnittlich 1 Jahr
Rate der Patienten in Remission
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
definiert durch HDRS-Score <8
durchschnittlich 1 Jahr
Entwicklung des Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
EQ5D zwischen Baseline und dem Ende der Erstbehandlung zwischen 4 und 6 Wochen
durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10477M-DSNATUR-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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