预防性皮质类固醇预防 COVID-19 细胞因子风暴
2020年4月17日 更新者：Fernando Cabanillas、Auxilio Mutuo Cancer Center
这是一项 II 期试点探索性研究，旨在研究对高危 Covid-19 患者进行短期类固醇预防性治疗是否可以预防细胞因子风暴和进展为呼吸衰竭。
高风险是根据炎症的血清学标志物定义的，包括白细胞介素 6 (IL-6)、铁蛋白、D-二聚体、乳酸脱氢酶 (LDH) 的异常，以及淋巴细胞减少和 O2 饱和度受损之前或第 7 天Covid-19 的第一个症状。
研究概览
详细说明
为了降低 Covid-19 高危患者发展为低氧性呼吸衰竭的速度，在疾病的第一阶段接受了预防性类固醇治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
San Juan、波多黎各、00918
- 招聘中
- Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
-
接触：
- Fernando Cabanillas, MD
- 电话号码：3513 787-758-2000
- 邮箱：cabanillasmd@gmail.com
-
副研究员：
- Carmelo Santana-López, MD
-
副研究员：
- James Bryan, MD
-
副研究员：
- Juan Arraut, MD
-
副研究员：
- José Abreu-Arbelo, MD
-
副研究员：
- Idalia Liboy, MD
-
San Juan、波多黎各、00917
- 招聘中
- San Juan City Hospital / Puerto Rico Medical Center
-
接触：
- Carmelo Santana-López, MD
- 电话号码：787-480-2700
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有被诊断患有 Covid-19 的患者都将在研究中登记，无论其严重程度如何，但只有符合高风险标准的患者才会接受类固醇治疗。 不符合条件者只进行注册，除baseline labs和CT Chest外无需收集进一步数据。 他们应该签署同意书，数据管理员可以收集其余信息。
- 通过聚合酶链反应 (PCR) 或通过快速血清学检测诊断为 Covid-19 的 18 岁以上患者将符合条件。 免疫球蛋白 G (IgG) 呈阳性但免疫球蛋白 M (IgM) 呈阴性的病例将不被视为合格，除非他们的分子 PCR 检测呈阳性。 符合条件的患者将在首次出现症状后 7 天或之前登记参加研究。
排除标准：
- 任何预期寿命 < 1 个月的患者
- 任何依赖氧气的患者
- 任何有长期严重慢性阻塞性肺病 (COPD) 病史的患者
- 任何因既往肺部疾病而长期依赖氧气的患者
- 任何尽管进行了充分管理但仍患有严重未控制的糖尿病的人
- 任何患有败血症或肺炎等活动性严重细菌感染的人
- 任何接受托珠单抗（抗 IL-6 疗法）或血浆疗法的人
- 任何已经因另一种既往疾病接受类固醇治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床完全缓解标准
大体时间：14天
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临床完全缓解标准需要满足以下所有条件：
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14天
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临床部分反应标准
大体时间：14天
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临床部分反应标准要求在治疗的第 14 天出现以下 2 项：
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二级响应标准
大体时间：14天
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到第 14 天，以下任何标记物至少减少 25%：IL-6、铁蛋白、D-二聚体、C 反应蛋白 (CRP) 或 LDH - 改善淋巴细胞减少症患者的绝对淋巴细胞计数。 改善定义为到第 14 天增加 25% 或更多。 |
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fernando Cabanillas, MD、Hospital Español Auxilio Mutuo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月14日
初级完成 (预期的)
2020年7月31日
研究完成 (预期的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月17日
首次发布 (实际的)
2020年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月17日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CCAM 20-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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