Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk kortikosteroid for at forhindre COVID-19 Cytokin Storm

17. april 2020 opdateret af: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center
Dette er et fase II pilotstudie designet til at undersøge, om profylaktisk behandling med korttidssteroider administreret til højrisiko Covid-19-patienter kan forhindre cytokinstorm og progression til respirationssvigt. Høj risiko er defineret baseret på serologiske markører for inflammation, der inkluderer abnormiteter af Interleukin 6 (IL-6), Ferritin, D-dimer, Lactat Dehydrogenase (LDH), samt lymfopeni og nedsat O2-mætning før eller på den 7. dag af første symptom på Covid-19.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at mindske hastigheden af ​​progression til hypoxæmisk respirationssvigt hos højrisikopatienter med Covid-19, behandlet med profylaktiske steroider i den første fase af sygdommen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekruttering
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Carmelo Santana-López, MD
        • Underforsker:
          • James Bryan, MD
        • Underforsker:
          • Juan Arraut, MD
        • Underforsker:
          • José Abreu-Arbelo, MD
        • Underforsker:
          • Idalia Liboy, MD
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekruttering
        • San Juan City Hospital / Puerto Rico Medical Center
        • Kontakt:
          • Carmelo Santana-López, MD
          • Telefonnummer: 787-480-2700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter diagnosticeret med Covid-19 vil blive registreret i undersøgelsen uanset deres sværhedsgrad, men kun dem, der opfylder højrisikokriterier, vil blive behandlet med steroider. De, der ikke opfylder kriterierne, vil kun blive registreret uden behov for at indsamle yderligere data undtagen baseline-laboratorier og CT Chest. De skal underskrive samtykkeerklæringen, og dataansvarlig kan indsamle resten af ​​oplysningerne.
  • Patienter ældre end 18 år diagnosticeret med Covid-19 ved Polymerase Chain Reaction (PCR) eller ved hurtig serologisk test vil være berettiget. Tilfælde, der er Immunoglobulin G (IgG) positive, men Immunoglobulin M (IgM) negative, vil ikke blive betragtet som kvalificerede, medmindre de er positive til molekylær PCR-test. Kvalificerede patienter vil blive registreret i undersøgelsen på eller før 7 dage fra første symptomdebut.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient med forventet levetid < 1 måned
  • Enhver patient, der er iltafhængig
  • Enhver patient med langvarig historie med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Enhver patient, der er kronisk iltafhængig på grund af tidligere eksisterende lungesygdom
  • Alle med alvorligt ukontrolleret diabetes trods tilstrækkelig behandling
  • Enhver med aktiv alvorlig bakteriel infektion såsom septikæmi eller lungebetændelse
  • Enhver, der modtager Tocilizumab (anti-IL-6-behandling) eller plasmaterapi
  • Enhver patient, der allerede modtager steroider fra en anden allerede eksisterende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkelt arm
  • Patienter vil blive indlagt på et almindeligt værelse på hospitalet (ikke ICU)
  • De vil blive overvåget nøje med vitale tegn hver 4. time for at sikre, at deres respiratoriske og kardiovaskulære status ikke forværres.
  • Methylprednisolon 80 mg IV bolusinjektion vil blive givet dagligt x 5 dage med start på dag 1 af indlæggelse på hospitalet.
Medicin: MethylPREDNISolon 80 Mg/mL Injicerbar Suspension
  • Patienter vil blive indlagt på et almindeligt værelse på hospitalet (ikke ICU)
  • De vil blive overvåget nøje med vitale tegn hver 4. time for at sikre, at deres respiratoriske og kardiovaskulære status ikke forværres.
  • Methylprednisolon 80 mg IV bolusinjektion vil blive givet dagligt x 5 dage med start på dag 1 af indlæggelse på hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske komplette responskriterier
Tidsramme: 14 dage

Kliniske fuldstændige responskriterier kræver alle følgende:

  • Intet behov for ventilatorstøtte på noget tidspunkt
  • O2-mætning på >/= 93 % på dag 14 af behandlingen
  • I live dag 28 fra tilmelding
  • CT-thorax med minimal eller ingen tegn på sygdom på dag 28 fra registrering
14 dage
Kriterier for klinisk delvis respons
Tidsramme: 14 dage

Kriterier for klinisk partiel respons kræver, at 2 af følgende er til stede på dag 14 af behandlingen:

  • Intet behov for ventilatorstøtte på noget tidspunkt O2-mætning > 93% bugt dag 14 fra registrering
  • CT-thorax stabil til forbedring i forhold til baseline på dag 28 fra registrering
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære svarkriterier
Tidsramme: 14 dage

Fald på mindst 25 % i nogen af ​​følgende markører: IL-6, Ferritin, D-dimer, C-reaktivt protein (CRP) eller LDH på dag 14

- Forbedring af det absolutte lymfocyttal hos dem, der har lymfopeni. Forbedring er defineret som en stigning på 25 % eller mere på dag 14.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auxilio Mutuo Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Español Auxilio Mutuo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCAM 20-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med MethylPREDNISolon 80 Mg/mL Injicerbar Suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner