Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus kortikoszteroid a COVID-19 citokinvihar megelőzésére

2020. április 17. frissítette: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center
Ez egy II. fázisú kísérleti feltáró vizsgálat, amelynek célja annak vizsgálata, hogy a magas kockázatú Covid-19-betegek rövid távú szteroidokkal történő profilaktikus kezelése megelőzheti-e a citokinvihart és a légzési elégtelenségig való progressziót. A magas kockázatot a gyulladás szerológiai markerei alapján határozzák meg, amelyek magukban foglalják az interleukin-6 (IL-6), a ferritin, a D-dimer, a laktát-dehidrogenáz (LDH) rendellenességeit, valamint a limfopéniát és a csökkent O2-telítettséget a kezelés előtt vagy 7. napján. a Covid-19 első tünete.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipoxémiás légzési elégtelenség progressziójának csökkentésére magas kockázatú Covid-19-betegeknél, akiket profilaktikus szteroidokkal kezeltek a betegség első fázisában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Toborzás
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Carmelo Santana-López, MD
        • Alkutató:
          • James Bryan, MD
        • Alkutató:
          • Juan Arraut, MD
        • Alkutató:
          • José Abreu-Arbelo, MD
        • Alkutató:
          • Idalia Liboy, MD
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Toborzás
        • San Juan City Hospital / Puerto Rico Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carmelo Santana-López, MD
          • Telefonszám: 787-480-2700

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden Covid-19-cel diagnosztizált beteget regisztrálnak a vizsgálatban, függetlenül a betegség súlyosságától, de csak azokat kezelik szteroiddal, akik megfelelnek a magas kockázati kritériumoknak. Azokat, akik nem felelnek meg a kritériumoknak, csak nyilvántartásba veszik, és nincs szükség további adatok gyűjtésére, kivéve a kiindulási laboratóriumokat és a CT-mellkast. A hozzájárulási űrlapot alá kell írniuk, és az adatkezelő gyűjtheti a többi információt.
  • Azok a 18 év feletti betegek, akiknél polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy gyors szerológiai teszttel Covid-19-et diagnosztizáltak, részt vehetnek. Azok az esetek, amelyek immunglobulin G (IgG) pozitívak, de immunglobulin M (IgM) negatívak, nem tekinthetők alkalmasnak, hacsak nem pozitívak a molekuláris PCR tesztre. A vizsgálatra jogosult betegeket a tünetek első megjelenésétől számított 7 napon belül vagy korábban regisztrálják.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek a várható élettartama kevesebb, mint 1 hónap
  • Minden olyan beteg, aki oxigénfüggő
  • Bármely olyan beteg, akinek a kórtörténetében régóta szerepel súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
  • Minden olyan beteg, aki krónikusan oxigénfüggő a korábbi tüdőbetegség miatt
  • Bárki, aki a megfelelő kezelés ellenére súlyosan kontrollálatlan cukorbetegségben szenved
  • Bárki, akinek aktív, súlyos bakteriális fertőzése van, például vérmérgezés vagy tüdőgyulladás
  • Bárki, aki tocilizumabot (anti-IL-6 terápia) vagy plazmaterápiát kap
  • Bármely beteg, aki már kapott szteroidot egy másik, meglévő betegségéből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egykarú
  • A betegek a kórház szokásos szobájába kerülnek (nem intenzív osztályra)
  • Négy óránként gondosan ellenőrizni fogják őket életjelekkel, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy légzési és kardiovaszkuláris állapotuk nem romlik.
  • A 80 mg-os metilprednizolon IV bolus injekciót naponta x 5 napon keresztül adják be a kórházi felvétel 1. napjától kezdve.
Drog: MethylPREDNISolone 80 Mg/ml injekciós szuszpenzió
  • A betegek a kórház szokásos szobájába kerülnek (nem intenzív osztályra)
  • Négy óránként gondosan ellenőrizni fogják őket életjelekkel, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy légzési és kardiovaszkuláris állapotuk nem romlik.
  • A 80 mg-os metilprednizolon IV bolus injekciót naponta x 5 napon keresztül adják be a kórházi felvétel 1. napjától kezdve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes klinikai válasz kritériumai
Időkeret: 14 nap

A teljes klinikai válasz kritériumai megkövetelik a következőket:

  • Semmilyen helyen nincs szükség szellőztető támogatásra
  • >/= 93%-os O2-telítettség a terápia 14. napjára
  • A regisztrációtól számított 28. napon él
  • Mellkasi CT, minimális vagy semmilyen betegségre utaló jellel a regisztrációtól számított 28. napon
14 nap
Klinikai részleges válasz kritériumai
Időkeret: 14 nap

A részleges klinikai válasz kritériumai megkövetelik, hogy a kezelés 14. napjáig az alábbiak közül kettőnek jelen kell lennie:

  • Nincs szükség lélegeztetés támogatására egyetlen ponton sem O2 telítettség > 93% öböl 14. nap a regisztrációtól számítva
  • A CT mellkas stabil, hogy javuljon az alapvonalhoz képest a regisztrációtól számított 28. napon
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos válaszkritériumok
Időkeret: 14 nap

A következő markerek bármelyikének legalább 25%-os csökkenése: IL-6, Ferritin, D-dimer, C-reaktív fehérje (CRP) vagy LDH a 14. napra

- Az abszolút limfocitaszám javulása limfopeniában szenvedőknél. A javulás a 14. napig legalább 25%-os növekedést jelent.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Auxilio Mutuo Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Español Auxilio Mutuo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. április 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCAM 20-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid-19

Klinikai vizsgálatok a MethylPREDNISolone 80 Mg/ml injekciós szuszpenzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel