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Corticostéroïde prophylactique pour prévenir la tempête de cytokines COVID-19

17 avril 2020 mis à jour par: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center
Il s'agit d'une étude exploratoire pilote de phase II conçue pour déterminer si un traitement prophylactique avec des stéroïdes à court terme administrés à un patient à haut risque de Covid-19 pourrait empêcher la tempête de cytokines et la progression vers l'insuffisance respiratoire. Le risque élevé est défini sur la base des marqueurs sérologiques de l'inflammation qui comprennent des anomalies de l'interleukine 6 (IL-6), de la ferritine, des D-dimères, de la lactate déshydrogénase (LDH), ainsi qu'une lymphopénie et une altération de la saturation en O2 avant ou le 7e jour de premier symptôme du Covid-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Diminuer le taux de progression vers l'insuffisance respiratoire hypoxémique chez les patients à haut risque atteints de Covid-19, traités avec des stéroïdes prophylactiques pendant la première phase de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Recrutement
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Carmelo Santana-López, MD
        • Sous-enquêteur:
          • James Bryan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Juan Arraut, MD
        • Sous-enquêteur:
          • José Abreu-Arbelo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Idalia Liboy, MD
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Recrutement
        • San Juan City Hospital / Puerto Rico Medical Center
        • Contact:
          • Carmelo Santana-López, MD
          • Numéro de téléphone: 787-480-2700

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients diagnostiqués avec Covid-19 seront inscrits à l'étude quelle que soit leur gravité, mais seuls ceux qui répondent aux critères de risque élevé seront traités avec des stéroïdes. Ceux qui ne répondent pas aux critères seront uniquement enregistrés sans avoir besoin de collecter d'autres données, à l'exception des laboratoires de référence et du CT Chest. Ils doivent signer le formulaire de consentement et le gestionnaire de données peut collecter le reste des informations.
  • Les patients âgés de plus de 18 ans diagnostiqués avec Covid-19 par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou par test sérologique rapide seront éligibles. Les cas positifs pour l'immunoglobuline G (IgG) mais négatifs pour l'immunoglobuline M (IgM) ne seront pas considérés comme éligibles à moins qu'ils ne soient positifs pour le test PCR moléculaire. Les patients éligibles seront inscrits à l'étude au plus tard 7 jours après l'apparition des premiers symptômes.

Critère d'exclusion:

  • Tout patient avec une espérance de vie < 1 mois
  • Tout patient dépendant de l'oxygène
  • Tout patient ayant des antécédents de longue date de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère
  • Tout patient chroniquement dépendant de l'oxygène en raison d'une maladie pulmonaire existante antérieure
  • Toute personne atteinte de diabète sévèrement non contrôlé malgré une prise en charge adéquate
  • Toute personne atteinte d'une infection bactérienne grave active telle qu'une septicémie ou une pneumonie
  • Toute personne recevant du tocilizumab (thérapie anti-IL-6) ou une thérapie plasmatique
  • Tout patient recevant déjà des stéroïdes d'une autre maladie préexistante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras unique
  • Les patients seront admis dans une chambre ordinaire de l'hôpital (pas aux soins intensifs)
  • Ils seront surveillés de près avec des signes vitaux toutes les 4 heures pour s'assurer que leur état respiratoire et cardiovasculaire ne se détériore pas.
  • L'injection de bolus IV de méthylprednisolone 80 mg sera administrée quotidiennement pendant 5 jours à compter du jour 1 de l'admission à l'hôpital.
Médicament: Suspension injectable de méthylPREDNISolone 80 mg/mL
  • Les patients seront admis dans une chambre ordinaire de l'hôpital (pas aux soins intensifs)
  • Ils seront surveillés de près avec des signes vitaux toutes les 4 heures pour s'assurer que leur état respiratoire et cardiovasculaire ne se détériore pas.
  • L'injection de bolus IV de méthylprednisolone 80 mg sera administrée quotidiennement pendant 5 jours à compter du jour 1 de l'admission à l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de réponse clinique complète
Délai: 14 jours

Les critères de réponse clinique complète nécessitent tous les éléments suivants :

  • Pas besoin d'assistance ventilatoire à tout moment
  • Saturation en O2 >/= 93 % au jour 14 du traitement
  • Vivant au jour 28 de l'inscription
  • CT thoracique avec peu ou pas de signes de maladie au jour 28 à compter de l'enregistrement
14 jours
Critères de réponse clinique partielle
Délai: 14 jours

Les critères de réponse clinique partielle exigent que 2 des éléments suivants soient présents au jour 14 du traitement :

  • Pas besoin d'assistance ventilatoire à aucun moment. Saturation en O2 > 93 % baie jour 14 à partir de l'enregistrement
  • CT thoracique stable pour s'améliorer par rapport à la ligne de base au jour 28 à compter de l'enregistrement
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de réponse secondaires
Délai: 14 jours

Diminution d'au moins 25 % de l'un des marqueurs suivants : IL-6, ferritine, D-dimère, protéine C réactive (CRP) ou LDH au jour 14

- Amélioration du nombre absolu de lymphocytes chez les personnes présentant une lymphopénie. L'amélioration est définie comme une augmentation de 25 % ou plus au jour 14.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Auxilio Mutuo Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Español Auxilio Mutuo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 avril 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Première publication (RÉEL)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCAM 20-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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