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Corticosteroide profilattico per prevenire la tempesta di citochine COVID-19

17 aprile 2020 aggiornato da: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center
Questo è uno studio esplorativo pilota di fase II progettato per indagare se il trattamento profilattico con steroidi a breve termine somministrati a pazienti Covid-19 ad alto rischio potrebbe prevenire la tempesta di citochine e la progressione verso l'insufficienza respiratoria. L'alto rischio è definito sulla base di marcatori sierologici di infiammazione che includono anomalie di interleuchina 6 (IL-6), ferritina, D-dimero, lattato deidrogenasi (LDH), nonché linfopenia e ridotta saturazione di O2 prima o il 7° giorno di primo sintomo di Covid-19.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ridurre il tasso di progressione verso l'insufficienza respiratoria ipossiemica nei pazienti ad alto rischio con Covid-19, trattati con steroidi profilattici durante la prima fase della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Reclutamento
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Carmelo Santana-López, MD
        • Sub-investigatore:
          • James Bryan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Juan Arraut, MD
        • Sub-investigatore:
          • José Abreu-Arbelo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Idalia Liboy, MD
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Reclutamento
        • San Juan City Hospital / Puerto Rico Medical Center
        • Contatto:
          • Carmelo Santana-López, MD
          • Numero di telefono: 787-480-2700

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diagnosi di Covid-19 saranno registrati nello studio indipendentemente dalla loro gravità, ma solo quelli che soddisfano i criteri ad alto rischio saranno trattati con steroidi. Coloro che non soddisfano i criteri verranno registrati solo senza la necessità di raccogliere ulteriori dati ad eccezione dei laboratori di riferimento e del torace CT. Dovrebbero firmare il modulo di consenso e il gestore dei dati può raccogliere il resto delle informazioni.
  • Saranno ammissibili i pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di Covid-19 mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) o mediante test sierologico rapido. I casi positivi all'immunoglobulina G (IgG) ma negativi all'immunoglobulina M (IgM) non saranno considerati idonei a meno che non siano positivi al test PCR molecolare. I pazienti idonei saranno registrati nello studio entro o prima di 7 giorni dalla prima insorgenza dei sintomi.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente con aspettativa di vita < 1 mese
  • Tutti i pazienti che sono dipendenti dall'ossigeno
  • Qualsiasi paziente con storia di lunga data di grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Qualsiasi paziente cronicamente dipendente dall'ossigeno a causa di una precedente malattia polmonare esistente
  • Chiunque abbia un diabete gravemente non controllato nonostante una gestione adeguata
  • Chiunque abbia una grave infezione batterica attiva come setticemia o polmonite
  • Chiunque riceva Tocilizumab (terapia anti IL-6) o terapia al plasma
  • Qualsiasi paziente che sta già ricevendo steroidi da un'altra malattia preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio singolo
  • I pazienti saranno ricoverati in una stanza normale dell'ospedale (non in terapia intensiva)
  • Saranno monitorati attentamente con segni vitali ogni 4 ore per garantire che il loro stato respiratorio e cardiovascolare non si deteriori.
  • L'iniezione in bolo EV di metilprednisolone da 80 mg verrà somministrata giornalmente x 5 giorni a partire dal giorno 1 del ricovero in ospedale.
Droga: MethylPREDNISolone 80 mg/mL Sospensione iniettabile
  • I pazienti saranno ricoverati in una stanza normale dell'ospedale (non in terapia intensiva)
  • Saranno monitorati attentamente con segni vitali ogni 4 ore per garantire che il loro stato respiratorio e cardiovascolare non si deteriori.
  • L'iniezione in bolo EV di metilprednisolone da 80 mg verrà somministrata giornalmente x 5 giorni a partire dal giorno 1 del ricovero in ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri clinici di risposta completa
Lasso di tempo: 14 giorni

I criteri di risposta clinica completa richiedono quanto segue:

  • Non c'è bisogno di supporto ventilatorio in nessun momento
  • Saturazione di O2 >/= 93% al giorno 14 di terapia
  • Alive entro il giorno 28 dalla registrazione
  • TC del torace con minima o nessuna evidenza di malattia entro il giorno 28 dalla registrazione
14 giorni
Criteri di risposta clinica parziale
Lasso di tempo: 14 giorni

I criteri di risposta clinica parziale richiedono che 2 dei seguenti siano presenti entro il giorno 14 di terapia:

  • Nessuna necessità di supporto ventilatorio in nessun momento Saturazione O2 > 93% bay day 14 dalla registrazione
  • TAC torace stabile per migliorare rispetto al basale entro il giorno 28 dalla registrazione
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri secondari di risposta
Lasso di tempo: 14 giorni

Diminuzione di almeno il 25% in uno qualsiasi dei seguenti marcatori: IL-6, ferritina, D-dimero, proteina C reattiva (CRP) o LDH entro il giorno 14

- Miglioramento della conta assoluta dei linfociti in coloro che presentano linfopenia. Il miglioramento è definito come aumento del 25% o più entro il giorno 14.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auxilio Mutuo Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Español Auxilio Mutuo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCAM 20-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid-19

Prove cliniche su MethylPREDNISolone 80 mg/mL Sospensione iniettabile

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