Profylaktisk kortikosteroid for å forhindre COVID-19 Cytokin Storm
17. april 2020 oppdatert av: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center
Dette er en fase II pilotstudie designet for å undersøke om profylaktisk behandling med korttidssteroider administrert til høyrisiko Covid-19 pasienter kan forhindre cytokinstorm og progresjon til respirasjonssvikt.
Høy risiko er definert basert på serologiske markører for betennelse som inkluderer abnormiteter av Interleukin 6 (IL-6), Ferritin, D-dimer, Lactat Dehydrogenase (LDH), samt lymfopeni og nedsatt O2-metning før eller på den 7. dagen av første symptom på Covid-19.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å redusere frekvensen av progresjon til hypoksemisk respirasjonssvikt hos høyrisikopasienter med Covid-19, behandlet med profylaktiske steroider i den første fasen av sykdommen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Rekruttering
- Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Fernando Cabanillas, MD
- Telefonnummer: 3513 787-758-2000
- E-post: cabanillasmd@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Carmelo Santana-López, MD
-
Underetterforsker:
- James Bryan, MD
-
Underetterforsker:
- Juan Arraut, MD
-
Underetterforsker:
- José Abreu-Arbelo, MD
-
Underetterforsker:
- Idalia Liboy, MD
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Rekruttering
- San Juan City Hospital / Puerto Rico Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Carmelo Santana-López, MD
- Telefonnummer: 787-480-2700
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter diagnostisert med Covid-19 vil bli registrert i studien uavhengig av alvorlighetsgrad, men kun de som oppfyller høyrisikokriterier vil bli behandlet med steroider. De som ikke oppfyller kriteriene vil bare bli registrert uten behov for å samle inn ytterligere data bortsett fra baseline-laboratorier og CT Chest. De bør signere samtykkeskjemaet og dataansvarlig kan samle inn resten av informasjonen.
- Pasienter eldre enn 18 år diagnostisert med Covid-19 ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller ved rask serologisk test vil være kvalifisert. Tilfeller som er Immunoglobulin G (IgG) positive, men Immunoglobulin M (IgM) negative, vil ikke bli vurdert som kvalifiserte med mindre de er positive for molekylær PCR-test. Kvalifiserte pasienter vil bli registrert på studien på eller før 7 dager fra første symptomdebut.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter med forventet levealder < 1 måned
- Enhver pasient som er oksygenavhengig
- Enhver pasient med langvarig historie med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Enhver pasient som er kronisk oksygenavhengig på grunn av tidligere eksisterende lungesykdom
- Alle med alvorlig ukontrollert diabetes til tross for adekvat behandling
- Alle med aktiv alvorlig bakteriell infeksjon som septikemi eller lungebetennelse
- Alle som får Tocilizumab (anti-IL-6-behandling) eller plasmaterapi
- Enhver pasient som allerede mottar steroider fra en annen eksisterende sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enkel arm
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske komplette responskriterier
Tidsramme: 14 dager
|
Kliniske fullstendige responskriterier krever alt følgende:
|
14 dager
|
|
Kriterier for klinisk delvis respons
Tidsramme: 14 dager
|
Kriterier for klinisk partiell respons krever at 2 av følgende er tilstede innen dag 14 av behandlingen:
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære svarkriterier
Tidsramme: 14 dager
|
Nedgang på minst 25 % i noen av følgende markører: IL-6, Ferritin, D-dimer, C-reaktivt protein (CRP) eller LDH innen dag 14 - Forbedring av absolutt antall lymfocytter hos de som har lymfopeni. Forbedring er definert som en økning på 25 % eller mer innen dag 14. |
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Español Auxilio Mutuo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Carr AC. A new clinical trial to test high-dose vitamin C in patients with COVID-19. Crit Care. 2020 Apr 7;24(1):133. doi: 10.1186/s13054-020-02851-4. No abstract available.
- Zhang C, Wu Z, Li JW, Zhao H, Wang GQ. Cytokine release syndrome in severe COVID-19: interleukin-6 receptor antagonist tocilizumab may be the key to reduce mortality. Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105954. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105954. Epub 2020 Mar 29.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Russell CD, Millar JE, Baillie JK. Clinical evidence does not support corticosteroid treatment for 2019-nCoV lung injury. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):473-475. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30317-2. Epub 2020 Feb 7. No abstract available.
- Grein J, Ohmagari N, Shin D, Diaz G, Asperges E, Castagna A, Feldt T, Green G, Green ML, Lescure FX, Nicastri E, Oda R, Yo K, Quiros-Roldan E, Studemeister A, Redinski J, Ahmed S, Bernett J, Chelliah D, Chen D, Chihara S, Cohen SH, Cunningham J, D'Arminio Monforte A, Ismail S, Kato H, Lapadula G, L'Her E, Maeno T, Majumder S, Massari M, Mora-Rillo M, Mutoh Y, Nguyen D, Verweij E, Zoufaly A, Osinusi AO, DeZure A, Zhao Y, Zhong L, Chokkalingam A, Elboudwarej E, Telep L, Timbs L, Henne I, Sellers S, Cao H, Tan SK, Winterbourne L, Desai P, Mera R, Gaggar A, Myers RP, Brainard DM, Childs R, Flanigan T. Compassionate Use of Remdesivir for Patients with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jun 11;382(24):2327-2336. doi: 10.1056/NEJMoa2007016. Epub 2020 Apr 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. april 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. juli 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sjokk
- Covid-19
- Cytokinfrigjøringssyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- CCAM 20-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .