Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk kortikosteroid för att förhindra covid-19 cytokinstorm

17 april 2020 uppdaterad av: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center
Detta är en fas II-pilotstudie utformad för att undersöka om profylaktisk behandling med korttidssteroider som administreras till högriskpatienter med Covid-19 kan förhindra cytokinstorm och progression till andningssvikt. Högrisk definieras baserat på serologiska markörer för inflammation som inkluderar abnormiteter av Interleukin 6 (IL-6), Ferritin, D-dimer, Lactat Dehydrogenas (LDH), såväl som lymfopeni och försämrad O2-mättnad före eller på den 7:e dagen av första symptom på Covid-19.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att minska graden av progression till hypoxemisk andningssvikt hos högriskpatienter med Covid-19, som behandlas med profylaktiska steroider under sjukdomens första fas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekrytering
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Carmelo Santana-López, MD
        • Underutredare:
          • James Bryan, MD
        • Underutredare:
          • Juan Arraut, MD
        • Underutredare:
          • José Abreu-Arbelo, MD
        • Underutredare:
          • Idalia Liboy, MD
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekrytering
        • San Juan City Hospital / Puerto Rico Medical Center
        • Kontakt:
          • Carmelo Santana-López, MD
          • Telefonnummer: 787-480-2700

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som diagnostiserats med Covid-19 kommer att registreras i studien oavsett svårighetsgrad, men endast de som uppfyller högriskkriterier kommer att behandlas med steroider. De som inte uppfyller kriterierna kommer endast att registreras utan att behöva samla in ytterligare data förutom baslinjelabb och CT Chest. De bör underteckna samtyckesformuläret och datahanteraren kan samla in resten av informationen.
  • Patienter äldre än 18 år som diagnostiserats med Covid-19 genom Polymerase Chain Reaction (PCR) eller genom ett snabbt serologiskt test kommer att vara berättigade. Fall som är immunglobulin G (IgG) positiva men immunglobulin M (IgM) negativa, kommer inte att anses kvalificerade om de inte är positiva för molekylärt PCR-test. Kvalificerade patienter kommer att registreras i studien senast 7 dagar efter första symptomdebut.

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter med förväntad livslängd < 1 månad
  • Varje patient som är syreberoende
  • Varje patient med lång historia av allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Varje patient som är kroniskt syreberoende på grund av tidigare existerande lungsjukdom
  • Alla med allvarligt okontrollerad diabetes trots adekvat behandling
  • Alla med aktiv allvarlig bakterieinfektion som blodförgiftning eller lunginflammation
  • Alla som får Tocilizumab (anti IL-6-behandling) eller plasmaterapi
  • Alla patienter som redan får steroider från en annan redan existerande sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enkelarm
  • Patienter kommer att läggas in på ett vanligt rum på sjukhuset (inte ICU)
  • De kommer att övervakas noga med vitala tecken var fjärde timme för att säkerställa att deras andnings- och kardiovaskulära status inte försämras.
  • Metylprednisolon 80 mg IV bolusinjektion kommer att ges dagligen x 5 dagar från och med dag 1 av sjukhusvistelsen.
Läkemedel: MetylPREDNISolon 80 mg/ml injicerbar suspension
  • Patienter kommer att läggas in på ett vanligt rum på sjukhuset (inte ICU)
  • De kommer att övervakas noga med vitala tecken var fjärde timme för att säkerställa att deras andnings- och kardiovaskulära status inte försämras.
  • Metylprednisolon 80 mg IV bolusinjektion kommer att ges dagligen x 5 dagar från och med dag 1 av sjukhusvistelsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska fullständiga svarskriterier
Tidsram: 14 dagar

Kliniska fullständiga svarskriterier kräver alla följande:

  • Inget behov av andningsstöd vid något tillfälle
  • O2-mättnad på >/= 93 % på dag 14 av behandlingen
  • Vid liv dag 28 från registrering
  • CT-bröstkorg med minimala eller inga tecken på sjukdom senast dag 28 från registreringen
14 dagar
Kriterier för kliniskt partiellt svar
Tidsram: 14 dagar

Kriterier för kliniskt partiellt svar kräver att 2 av följande är närvarande på dag 14 av behandlingen:

  • Inget behov av andningsstöd vid någon punkt O2-mättnad > 93% bay dag 14 från registrering
  • CT bröst stabil för att förbättras över baslinjen dag 28 från registrering
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära svarskriterier
Tidsram: 14 dagar

Minskning med minst 25 % i någon av följande markörer: IL-6, Ferritin, D-dimer, C-reaktivt protein (CRP) eller LDH på dag 14

- Förbättring av det absoluta antalet lymfocyter hos de som uppvisar lymfopeni. Förbättring definieras som en ökning med 25 % eller mer på dag 14.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Auxilio Mutuo Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Español Auxilio Mutuo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 april 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Första postat (FAKTISK)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCAM 20-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera