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Prophylaktisches Kortikosteroid zur Vorbeugung von COVID-19 Cytokine Storm

17. April 2020 aktualisiert von: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center
Dies ist eine explorative Pilotstudie der Phase II, mit der untersucht werden soll, ob eine prophylaktische Behandlung mit kurzzeitigen Steroiden, die einem Hochrisiko-Covid-19-Patienten verabreicht werden, einen Zytokinsturm und das Fortschreiten zu Atemversagen verhindern könnte. Ein hohes Risiko wird basierend auf serologischen Entzündungsmarkern definiert, zu denen Anomalien von Interleukin 6 (IL-6), Ferritin, D-Dimer, Laktatdehydrogenase (LDH) sowie Lymphopenie und beeinträchtigte O2-Sättigung vor oder am 7 erstes Symptom von Covid-19.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Progressionsrate zu hypoxämischer Ateminsuffizienz bei Hochrisikopatienten mit Covid-19 zu verringern, die während der ersten Phase der Krankheit mit prophylaktischen Steroiden behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekrutierung
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carmelo Santana-López, MD
        • Unterermittler:
          • James Bryan, MD
        • Unterermittler:
          • Juan Arraut, MD
        • Unterermittler:
          • José Abreu-Arbelo, MD
        • Unterermittler:
          • Idalia Liboy, MD
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekrutierung
        • San Juan City Hospital / Puerto Rico Medical Center
        • Kontakt:
          • Carmelo Santana-López, MD
          • Telefonnummer: 787-480-2700

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen Covid-19 diagnostiziert wurde, werden unabhängig von ihrem Schweregrad in die Studie aufgenommen, aber nur diejenigen, die die Hochrisikokriterien erfüllen, werden mit Steroiden behandelt. Diejenigen, die die Kriterien nicht erfüllen, werden nur registriert, ohne dass weitere Daten mit Ausnahme von Baseline-Laboren und CT-Brust gesammelt werden müssen. Sie sollten das Einwilligungsformular unterschreiben und der Datenverwalter kann die restlichen Informationen sammeln.
  • Patienten, die älter als 18 Jahre sind und bei denen Covid-19 durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder durch einen serologischen Schnelltest diagnostiziert wurde, sind förderfähig. Fälle, die Immunglobulin G (IgG)-positiv, aber Immunglobulin M (IgM)-negativ sind, werden nicht als geeignet angesehen, es sei denn, sie sind positiv für den molekularen PCR-Test. Geeignete Patienten werden an oder vor 7 Tagen nach dem ersten Auftreten der Symptome für die Studie registriert.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit einer Lebenserwartung von < 1 Monat
  • Jeder Patient, der sauerstoffabhängig ist
  • Jeder Patient mit langjähriger Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  • Jeder Patient, der aufgrund einer vorbestehenden Lungenerkrankung chronisch sauerstoffabhängig ist
  • Jeder mit schwer unkontrolliertem Diabetes trotz angemessener Behandlung
  • Jeder mit aktiver schwerer bakterieller Infektion wie Blutvergiftung oder Lungenentzündung
  • Jeder, der Tocilizumab (Anti-IL-6-Therapie) oder Plasmatherapie erhält
  • Jeder Patient, der bereits Steroide wegen einer anderen vorbestehenden Krankheit erhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einarmig
  • Die Patienten werden in einem normalen Zimmer im Krankenhaus (nicht auf der Intensivstation) aufgenommen.
  • Sie werden alle 4 Stunden engmaschig mit Vitalzeichen überwacht, um sicherzustellen, dass sich ihr respiratorischer und kardiovaskulärer Zustand nicht verschlechtert.
  • Methylprednisolon 80 mg i.v. Bolusinjektion wird täglich x 5 Tage verabreicht, beginnend am Tag 1 der Krankenhauseinweisung.
Arzneimittel: MethylPREDNISolon 80 mg/ml injizierbare Suspension
  • Die Patienten werden in einem normalen Zimmer im Krankenhaus (nicht auf der Intensivstation) aufgenommen.
  • Sie werden alle 4 Stunden engmaschig mit Vitalzeichen überwacht, um sicherzustellen, dass sich ihr respiratorischer und kardiovaskulärer Zustand nicht verschlechtert.
  • Methylprednisolon 80 mg i.v. Bolusinjektion wird täglich x 5 Tage verabreicht, beginnend am Tag 1 der Krankenhauseinweisung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Kriterien für vollständiges Ansprechen
Zeitfenster: 14 Tage

Die Kriterien für ein vollständiges klinisches Ansprechen erfordern Folgendes:

  • Beatmungsunterstützung ist zu keinem Zeitpunkt erforderlich
  • O2-Sättigung von >/= 93 % bis zum 14. Therapietag
  • Am 28. Tag nach der Registrierung am Leben
  • CT-Thorax mit minimalen oder keinen Anzeichen einer Krankheit bis zum 28. Tag nach der Registrierung
14 Tage
Kriterien für das klinische partielle Ansprechen
Zeitfenster: 14 Tage

Die Kriterien für ein klinisches partielles Ansprechen erfordern, dass 2 der folgenden Punkte bis zum 14. Tag der Therapie vorliegen:

  • Keine Beatmungsunterstützung zu irgendeinem Zeitpunkt erforderlich O2-Sättigung > 93 % Bucht Tag 14 ab Registrierung
  • CT-Brust stabil, um sich bis zum 28. Tag nach der Registrierung gegenüber dem Ausgangswert zu verbessern
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Antwortkriterien
Zeitfenster: 14 Tage

Abnahme von mindestens 25 % bei einem der folgenden Marker: IL-6, Ferritin, D-Dimer, C-reaktives Protein (CRP) oder LDH bis zum 14. Tag

- Verbesserung der absoluten Lymphozytenzahl bei Patienten mit Lymphopenie. Verbesserung ist definiert als Anstieg um 25 % oder mehr bis zum 14. Tag.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Auxilio Mutuo Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Español Auxilio Mutuo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCAM 20-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid-19

Klinische Studien zur MethylPREDNISolon 80 mg/ml injizierbare Suspension

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