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Corticosteróide profilático para prevenir a tempestade de citocinas COVID-19

17 de abril de 2020 atualizado por: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center
Este é um estudo exploratório piloto de Fase II projetado para investigar se o tratamento profilático com esteróides de curto prazo administrado a pacientes com Covid-19 de alto risco pode prevenir a tempestade de citocinas e a progressão para insuficiência respiratória. Alto risco é definido com base em marcadores sorológicos de inflamação que incluem anormalidades de Interleucina 6 (IL-6), Ferritina, D-dímero, Lactato Desidrogenase (LDH), bem como linfopenia e saturação de O2 prejudicada antes ou no 7º dia de primeiro sintoma da Covid-19.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Diminuir a taxa de progressão para insuficiência respiratória hipoxêmica em pacientes de alto risco com Covid-19, tratados com esteróides profiláticos durante a primeira fase da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Recrutamento
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Carmelo Santana-López, MD
        • Subinvestigador:
          • James Bryan, MD
        • Subinvestigador:
          • Juan Arraut, MD
        • Subinvestigador:
          • José Abreu-Arbelo, MD
        • Subinvestigador:
          • Idalia Liboy, MD
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Recrutamento
        • San Juan City Hospital / Puerto Rico Medical Center
        • Contato:
          • Carmelo Santana-López, MD
          • Número de telefone: 787-480-2700

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes diagnosticados com Covid-19 serão registrados no estudo, independentemente de sua gravidade, mas apenas aqueles que atenderem aos critérios de alto risco serão tratados com esteroides. Aqueles que não atenderem aos critérios serão apenas cadastrados, não havendo necessidade de coleta de dados adicionais, exceto exames laboratoriais de linha de base e TC de tórax. Eles devem assinar o formulário de consentimento e o gerente de dados pode coletar o restante das informações.
  • Serão elegíveis pacientes maiores de 18 anos diagnosticados com Covid-19 por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) ou por teste sorológico rápido. Casos positivos para Imunoglobulina G (IgG), mas negativos para Imunoglobulina M (IgM), não serão considerados elegíveis, a menos que sejam positivos para o teste de PCR molecular. Os pacientes elegíveis serão registrados no estudo até 7 dias após o início dos sintomas.

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente com expectativa de vida < 1 mês
  • Qualquer paciente dependente de oxigênio
  • Qualquer paciente com histórico prolongado de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) grave
  • Qualquer paciente cronicamente dependente de oxigênio devido a doença pulmonar prévia
  • Qualquer pessoa com diabetes severamente descontrolada, apesar do tratamento adequado
  • Qualquer pessoa com infecção bacteriana grave ativa, como septicemia ou pneumonia
  • Qualquer pessoa recebendo Tocilizumabe (terapia anti-IL-6) ou terapia com plasma
  • Qualquer paciente que já esteja recebendo esteróides de outra doença pré-existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço único
  • Os pacientes serão internados em uma sala regular no hospital (não na UTI)
  • Eles serão monitorados de perto com sinais vitais a cada 4 horas para garantir que seu estado respiratório e cardiovascular não se deteriore.
  • A injeção de metilprednisolona 80 mg IV em bolus será administrada diariamente x 5 dias, começando no dia 1 da internação no hospital.
Medicamento: MetilPREDNISolona 80 Mg/mL Suspensão Injetável
  • Os pacientes serão internados em uma sala regular no hospital (não na UTI)
  • Eles serão monitorados de perto com sinais vitais a cada 4 horas para garantir que seu estado respiratório e cardiovascular não se deteriore.
  • A injeção de metilprednisolona 80 mg IV em bolus será administrada diariamente x 5 dias, começando no dia 1 da internação no hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de resposta clínica completa
Prazo: 14 dias

Os critérios de resposta clínica completa requerem todos os itens a seguir:

  • Não há necessidade de suporte ventilatório em nenhum momento
  • Saturação de O2 >/= 93% no dia 14 da terapia
  • Vivo até o dia 28 do registro
  • TC de tórax com mínima ou nenhuma evidência de doença no dia 28 do registro
14 dias
Critérios de Resposta Parcial Clínica
Prazo: 14 dias

Os critérios de Resposta Parcial Clínica exigem que 2 dos seguintes estejam presentes até o 14º dia de terapia:

  • Não há necessidade de suporte ventilatório em nenhum ponto Saturação de O2 > 93% baía dia 14 do registro
  • TC de tórax estável para melhorar em relação à linha de base no dia 28 do registro
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de resposta secundários
Prazo: 14 dias

Diminuição de pelo menos 25% em qualquer um dos seguintes marcadores: IL-6, Ferritina, D-dímero, proteína C reativa (PCR) ou LDH no dia 14

- Melhora da contagem absoluta de linfócitos naqueles que apresentam linfopenia. A melhoria é definida como um aumento de 25% ou mais no dia 14.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Auxilio Mutuo Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Español Auxilio Mutuo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de abril de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCAM 20-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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