Профилактический кортикостероид для предотвращения цитокинового шторма COVID-19
17 апреля 2020 г. обновлено: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center
Это пилотное предварительное исследование фазы II, предназначенное для изучения того, может ли профилактическое лечение краткосрочными стероидами, назначаемыми пациенту с высоким риском Covid-19, предотвратить цитокиновый шторм и прогрессирование до дыхательной недостаточности.
Высокий риск определяется на основании серологических маркеров воспаления, которые включают аномалии интерлейкина 6 (ИЛ-6), ферритина, D-димера, лактатдегидрогеназы (ЛДГ), а также лимфопению и нарушение насыщения кислородом до или на 7-й день лечения. первый симптом Covid-19.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для снижения скорости прогрессирования гипоксической дыхательной недостаточности у пациентов высокого риска с Covid-19, получающих профилактическое лечение стероидами в течение первой фазы заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Рекрутинг
- Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
-
Контакт:
- Fernando Cabanillas, MD
- Номер телефона: 3513 787-758-2000
- Электронная почта: cabanillasmd@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Carmelo Santana-López, MD
-
Младший исследователь:
- James Bryan, MD
-
Младший исследователь:
- Juan Arraut, MD
-
Младший исследователь:
- José Abreu-Arbelo, MD
-
Младший исследователь:
- Idalia Liboy, MD
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
- Рекрутинг
- San Juan City Hospital / Puerto Rico Medical Center
-
Контакт:
- Carmelo Santana-López, MD
- Номер телефона: 787-480-2700
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с диагнозом Covid-19 будут зарегистрированы в исследовании независимо от их тяжести, но только те, кто соответствует критериям высокого риска, будут лечиться стероидами. Те, кто не соответствует критериям, будут только зарегистрированы без необходимости сбора дополнительных данных, кроме исходных лабораторий и CT Chest. Они должны подписать форму согласия, а администратор данных может собрать остальную информацию.
- Пациенты старше 18 лет, у которых диагностирован Covid-19 с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) или экспресс-серологического теста, будут иметь право на участие. Случаи, которые являются положительными по иммуноглобулину G (IgG), но отрицательными по иммуноглобулину M (IgM), не будут считаться подходящими, если они не будут положительными для теста молекулярной ПЦР. Подходящие пациенты будут зарегистрированы для участия в исследовании не позднее чем через 7 дней после появления первых симптомов.
Критерий исключения:
- Любой пациент с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 месяца
- Любой пациент, зависимый от кислорода
- Любой пациент с длительной историей тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
- Любой пациент с хронической кислородной зависимостью из-за предшествующего заболевания легких.
- Любой человек с тяжелым неконтролируемым диабетом, несмотря на адекватное лечение
- Любой человек с активной серьезной бактериальной инфекцией, такой как септицемия или пневмония.
- Любой, кто получает тоцилизумаб (терапия против ИЛ-6) или плазмотерапию
- Любой пациент, уже получающий стероиды от другого ранее существовавшего заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одинарная рука
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии клинического полного ответа
Временное ограничение: 14 дней
|
Критерии клинического полного ответа требуют всего следующего:
|
14 дней
|
|
Критерии клинического частичного ответа
Временное ограничение: 14 дней
|
Критерии клинического частичного ответа требуют наличия 2 из следующих признаков к 14 дню терапии:
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные критерии ответа
Временное ограничение: 14 дней
|
Снижение как минимум на 25% любого из следующих маркеров: ИЛ-6, ферритина, D-димера, С-реактивного белка (СРБ) или ЛДГ к 14 дню. - Улучшение абсолютного количества лимфоцитов у пациентов с лимфопенией. Улучшение определяется как увеличение на 25% и более к 14 дню. |
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Español Auxilio Mutuo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Carr AC. A new clinical trial to test high-dose vitamin C in patients with COVID-19. Crit Care. 2020 Apr 7;24(1):133. doi: 10.1186/s13054-020-02851-4. No abstract available.
- Zhang C, Wu Z, Li JW, Zhao H, Wang GQ. Cytokine release syndrome in severe COVID-19: interleukin-6 receptor antagonist tocilizumab may be the key to reduce mortality. Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105954. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105954. Epub 2020 Mar 29.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Russell CD, Millar JE, Baillie JK. Clinical evidence does not support corticosteroid treatment for 2019-nCoV lung injury. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):473-475. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30317-2. Epub 2020 Feb 7. No abstract available.
- Grein J, Ohmagari N, Shin D, Diaz G, Asperges E, Castagna A, Feldt T, Green G, Green ML, Lescure FX, Nicastri E, Oda R, Yo K, Quiros-Roldan E, Studemeister A, Redinski J, Ahmed S, Bernett J, Chelliah D, Chen D, Chihara S, Cohen SH, Cunningham J, D'Arminio Monforte A, Ismail S, Kato H, Lapadula G, L'Her E, Maeno T, Majumder S, Massari M, Mora-Rillo M, Mutoh Y, Nguyen D, Verweij E, Zoufaly A, Osinusi AO, DeZure A, Zhao Y, Zhong L, Chokkalingam A, Elboudwarej E, Telep L, Timbs L, Henne I, Sellers S, Cao H, Tan SK, Winterbourne L, Desai P, Mera R, Gaggar A, Myers RP, Brainard DM, Childs R, Flanigan T. Compassionate Use of Remdesivir for Patients with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jun 11;382(24):2327-2336. doi: 10.1056/NEJMoa2007016. Epub 2020 Apr 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Шок
- COVID-19
- Синдром выброса цитокинов
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- CCAM 20-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .