Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische corticosteroïden om COVID-19 Cytokine Storm te voorkomen

17 april 2020 bijgewerkt door: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center
Dit is een verkennende fase II-pilootstudie die is opgezet om te onderzoeken of profylactische behandeling met kortdurende steroïden die worden toegediend aan Covid-19-patiënt met een hoog risico, cytokinestorm en progressie tot respiratoire insufficiëntie kan voorkomen. Hoog risico wordt gedefinieerd op basis van serologische markers van ontsteking, waaronder afwijkingen van interleukine 6 (IL-6), ferritine, D-dimeer, lactaatdehydrogenase (LDH), evenals lymfopenie en verminderde O2-saturatie voorafgaand aan of op de 7e dag van eerste symptoom van Covid-19.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de snelheid van progressie naar hypoxemisch ademhalingsfalen te verminderen bij hoogrisicopatiënten met Covid-19, behandeld met profylactische steroïden tijdens de eerste fase van de ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Werving
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Carmelo Santana-López, MD
        • Onderonderzoeker:
          • James Bryan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Juan Arraut, MD
        • Onderonderzoeker:
          • José Abreu-Arbelo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Idalia Liboy, MD
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Werving
        • San Juan City Hospital / Puerto Rico Medical Center
        • Contact:
          • Carmelo Santana-López, MD
          • Telefoonnummer: 787-480-2700

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met de diagnose Covid-19 zullen in het onderzoek worden geregistreerd, ongeacht hun ernst, maar alleen degenen die aan hoge risicocriteria voldoen, zullen met steroïden worden behandeld. Degenen die niet aan de criteria voldoen, worden alleen geregistreerd en hoeven geen verdere gegevens te verzamelen, behalve basislijnlabs en CT Chest. Zij moeten het toestemmingsformulier ondertekenen en de databeheerder kan de rest van de informatie verzamelen.
  • Patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose Covid-19 door middel van een polymerasekettingreactie (PCR) of een snelle serologische test komen in aanmerking. Gevallen die immunoglobuline G (IgG)-positief maar immunoglobuline M (IgM)-negatief zijn, komen niet in aanmerking tenzij ze positief zijn voor de moleculaire PCR-test. In aanmerking komende patiënten zullen op of vóór 7 dagen na het eerste begin van de symptomen in het onderzoek worden geregistreerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt met een levensverwachting < 1 maand
  • Elke patiënt die zuurstofafhankelijk is
  • Elke patiënt met een langdurige voorgeschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Elke patiënt die chronisch zuurstofafhankelijk is vanwege een eerdere bestaande longziekte
  • Iedereen met ernstig ongecontroleerde diabetes ondanks adequaat management
  • Iedereen met actieve ernstige bacteriële infectie zoals septikemie of longontsteking
  • Iedereen die Tocilizumab (anti-IL-6-therapie) of plasmatherapie krijgt
  • Elke patiënt die al steroïden krijgt van een andere reeds bestaande ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enkele arm
  • Patiënten worden opgenomen in een gewone kamer in het ziekenhuis (geen IC)
  • Ze zullen elke 4 uur nauwlettend worden gecontroleerd met vitale functies om ervoor te zorgen dat hun ademhalings- en cardiovasculaire status niet verslechtert.
  • Methylprednisolon 80 mg intraveneuze bolusinjectie zal dagelijks x 5 dagen worden gegeven vanaf dag 1 van opname in het ziekenhuis.
Geneesmiddel: MethylPREDNIsolon 80 mg/ml injecteerbare suspensie
  • Patiënten worden opgenomen in een gewone kamer in het ziekenhuis (geen IC)
  • Ze zullen elke 4 uur nauwlettend worden gecontroleerd met vitale functies om ervoor te zorgen dat hun ademhalings- en cardiovasculaire status niet verslechtert.
  • Methylprednisolon 80 mg intraveneuze bolusinjectie zal dagelijks x 5 dagen worden gegeven vanaf dag 1 van opname in het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Criteria voor klinische volledige respons
Tijdsspanne: 14 dagen

Criteria voor klinische volledige respons vereisen al het volgende:

  • Beademingsondersteuning is op geen enkel moment nodig
  • O2-saturatie van >/= 93% op dag 14 van de therapie
  • Levend op dag 28 vanaf registratie
  • CT-thorax met minimaal of geen bewijs van ziekte op dag 28 na registratie
14 dagen
Criteria voor klinische gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: 14 dagen

Criteria voor klinische gedeeltelijke respons vereisen dat 2 van de volgende aanwezig zijn op dag 14 van de therapie:

  • Geen beademingsondersteuning nodig op enig moment O2-verzadiging > 93% baai dag 14 vanaf registratie
  • CT-thorax stabiel om te verbeteren ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28 na registratie
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire antwoordcriteria
Tijdsspanne: 14 dagen

Daling van ten minste 25% in een van de volgende markers: IL-6, Ferritin, D-dimeer, C-reactief proteïne (CRP) of LDH op dag 14

- Verbetering van het absolute aantal lymfocyten bij patiënten met lymfopenie. Verbetering wordt gedefinieerd als een toename met 25% of meer op dag 14.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Auxilio Mutuo Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Español Auxilio Mutuo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCAM 20-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren