Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktický kortikosteroid k prevenci cytokinové bouře COVID-19

17. dubna 2020 aktualizováno: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center
Toto je pilotní průzkumná studie fáze II, jejímž cílem je zjistit, zda profylaktická léčba krátkodobými steroidy podávanými vysoce rizikovému pacientovi s Covid-19 může zabránit cytokinové bouři a progresi k respiračnímu selhání. Vysoké riziko je definováno na základě sérologických markerů zánětu, které zahrnují abnormality interleukinu 6 (IL-6), feritinu, D-dimeru, laktátdehydrogenázy (LDH), stejně jako lymfopenie a zhoršenou saturaci O2 před nebo 7. první příznak Covid-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Snížit rychlost progrese k hypoxemickému respiračnímu selhání u vysoce rizikových pacientů s Covid-19, léčených profylaktickými steroidy během první fáze onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Nábor
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carmelo Santana-López, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Bryan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan Arraut, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • José Abreu-Arbelo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Idalia Liboy, MD
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Nábor
        • San Juan City Hospital / Puerto Rico Medical Center
        • Kontakt:
          • Carmelo Santana-López, MD
          • Telefonní číslo: 787-480-2700

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s diagnózou Covid-19 budou do studie registrováni bez ohledu na jejich závažnost, ale pouze ti, kteří splňují kritéria vysokého rizika, budou léčeni steroidy. Ti, kteří nesplňují kritéria, budou pouze zaregistrováni bez nutnosti shromažďovat další údaje kromě základních laboratoří a CT hrudníku. Měli by podepsat formulář souhlasu a správce údajů může shromáždit zbytek informací.
  • Způsobilí budou pacienti starší 18 let s diagnózou Covid-19 pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo rychlým sérologickým testem. Případy, které jsou pozitivní na imunoglobulin G (IgG), ale negativní na imunoglobulin M (IgM), nebudou považovány za vhodné, pokud nebudou pozitivní pro molekulární PCR test. Vhodní pacienti budou registrováni ve studii 7 dní od prvního nástupu symptomů nebo dříve.

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient s očekávanou délkou života < 1 měsíc
  • Každý pacient, který je závislý na kyslíku
  • Každý pacient s dlouhodobou anamnézou těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • Každý pacient, který je chronicky závislý na kyslíku kvůli předchozímu onemocnění plic
  • Kdokoli s vážně nekontrolovaným diabetem navzdory adekvátní léčbě
  • Každý, kdo má aktivní závažnou bakteriální infekci, jako je septikémie nebo zápal plic
  • Každý, kdo dostává tocilizumab (terapii anti IL-6) nebo plazmovou terapii
  • Jakýkoli pacient, který již dostává steroidy z jiného již existujícího onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoručka
  • Pacienti budou přijati na běžný pokoj v nemocnici (ne na JIP)
  • Budou pečlivě sledováni vitálními funkcemi každé 4 hodiny, aby se zajistilo, že se jejich respirační a kardiovaskulární stav nezhorší.
  • Methylprednisolon 80 mg IV bolusová injekce bude podávána denně x 5 dní počínaje dnem 1 přijetí do nemocnice.
Lék: MethylPREDNISolone 80 mg/ml injekční suspenze
  • Pacienti budou přijati na běžný pokoj v nemocnici (ne na JIP)
  • Budou pečlivě sledováni vitálními funkcemi každé 4 hodiny, aby se zajistilo, že se jejich respirační a kardiovaskulární stav nezhorší.
  • Methylprednisolon 80 mg IV bolusová injekce bude podávána denně x 5 dní počínaje dnem 1 přijetí do nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria klinické kompletní odpovědi
Časové okno: 14 dní

Kritéria klinické kompletní odpovědi vyžadují všechny následující:

  • V žádném bodě není potřeba ventilační podpora
  • Saturace O2 >/= 93 % do 14. dne terapie
  • Živý do 28. dne od registrace
  • CT hrudníku s minimálními nebo žádnými známkami onemocnění do 28. dne od registrace
14 dní
Kritéria klinické částečné odezvy
Časové okno: 14 dní

Kritéria klinické částečné odpovědi vyžadují, aby byly do 14. dne terapie přítomny 2 z následujících:

  • Není potřeba ventilační podpory v žádném bodě saturace O2 > 93 % zálivový den 14 od registrace
  • CT hrudníku stabilní ke zlepšení oproti výchozí hodnotě do 28. dne od registrace
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria sekundární odezvy
Časové okno: 14 dní

Pokles alespoň o 25 % u kteréhokoli z následujících markerů: IL-6, Feritin, D-dimer, C reaktivní protein (CRP) nebo LDH do 14. dne

- Zlepšení absolutního počtu lymfocytů u pacientů s lymfopenií. Zlepšení je definováno jako zvýšení o 25 % nebo více do 14. dne.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Auxilio Mutuo Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Español Auxilio Mutuo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCAM 20-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na MethylPREDNISolone 80 mg/ml injekční suspenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit