Profylaktický kortikosteroid k prevenci cytokinové bouře COVID-19
17. dubna 2020 aktualizováno: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center
Toto je pilotní průzkumná studie fáze II, jejímž cílem je zjistit, zda profylaktická léčba krátkodobými steroidy podávanými vysoce rizikovému pacientovi s Covid-19 může zabránit cytokinové bouři a progresi k respiračnímu selhání.
Vysoké riziko je definováno na základě sérologických markerů zánětu, které zahrnují abnormality interleukinu 6 (IL-6), feritinu, D-dimeru, laktátdehydrogenázy (LDH), stejně jako lymfopenie a zhoršenou saturaci O2 před nebo 7. první příznak Covid-19.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Snížit rychlost progrese k hypoxemickému respiračnímu selhání u vysoce rizikových pacientů s Covid-19, léčených profylaktickými steroidy během první fáze onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Nábor
- Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
-
Kontakt:
- Fernando Cabanillas, MD
- Telefonní číslo: 3513 787-758-2000
- E-mail: cabanillasmd@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carmelo Santana-López, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- James Bryan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juan Arraut, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- José Abreu-Arbelo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Idalia Liboy, MD
-
San Juan, Portoriko, 00917
- Nábor
- San Juan City Hospital / Puerto Rico Medical Center
-
Kontakt:
- Carmelo Santana-López, MD
- Telefonní číslo: 787-480-2700
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s diagnózou Covid-19 budou do studie registrováni bez ohledu na jejich závažnost, ale pouze ti, kteří splňují kritéria vysokého rizika, budou léčeni steroidy. Ti, kteří nesplňují kritéria, budou pouze zaregistrováni bez nutnosti shromažďovat další údaje kromě základních laboratoří a CT hrudníku. Měli by podepsat formulář souhlasu a správce údajů může shromáždit zbytek informací.
- Způsobilí budou pacienti starší 18 let s diagnózou Covid-19 pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo rychlým sérologickým testem. Případy, které jsou pozitivní na imunoglobulin G (IgG), ale negativní na imunoglobulin M (IgM), nebudou považovány za vhodné, pokud nebudou pozitivní pro molekulární PCR test. Vhodní pacienti budou registrováni ve studii 7 dní od prvního nástupu symptomů nebo dříve.
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient s očekávanou délkou života < 1 měsíc
- Každý pacient, který je závislý na kyslíku
- Každý pacient s dlouhodobou anamnézou těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
- Každý pacient, který je chronicky závislý na kyslíku kvůli předchozímu onemocnění plic
- Kdokoli s vážně nekontrolovaným diabetem navzdory adekvátní léčbě
- Každý, kdo má aktivní závažnou bakteriální infekci, jako je septikémie nebo zápal plic
- Každý, kdo dostává tocilizumab (terapii anti IL-6) nebo plazmovou terapii
- Jakýkoli pacient, který již dostává steroidy z jiného již existujícího onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoručka
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria klinické kompletní odpovědi
Časové okno: 14 dní
|
Kritéria klinické kompletní odpovědi vyžadují všechny následující:
|
14 dní
|
|
Kritéria klinické částečné odezvy
Časové okno: 14 dní
|
Kritéria klinické částečné odpovědi vyžadují, aby byly do 14. dne terapie přítomny 2 z následujících:
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria sekundární odezvy
Časové okno: 14 dní
|
Pokles alespoň o 25 % u kteréhokoli z následujících markerů: IL-6, Feritin, D-dimer, C reaktivní protein (CRP) nebo LDH do 14. dne - Zlepšení absolutního počtu lymfocytů u pacientů s lymfopenií. Zlepšení je definováno jako zvýšení o 25 % nebo více do 14. dne. |
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Español Auxilio Mutuo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Carr AC. A new clinical trial to test high-dose vitamin C in patients with COVID-19. Crit Care. 2020 Apr 7;24(1):133. doi: 10.1186/s13054-020-02851-4. No abstract available.
- Zhang C, Wu Z, Li JW, Zhao H, Wang GQ. Cytokine release syndrome in severe COVID-19: interleukin-6 receptor antagonist tocilizumab may be the key to reduce mortality. Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105954. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105954. Epub 2020 Mar 29.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Russell CD, Millar JE, Baillie JK. Clinical evidence does not support corticosteroid treatment for 2019-nCoV lung injury. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):473-475. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30317-2. Epub 2020 Feb 7. No abstract available.
- Grein J, Ohmagari N, Shin D, Diaz G, Asperges E, Castagna A, Feldt T, Green G, Green ML, Lescure FX, Nicastri E, Oda R, Yo K, Quiros-Roldan E, Studemeister A, Redinski J, Ahmed S, Bernett J, Chelliah D, Chen D, Chihara S, Cohen SH, Cunningham J, D'Arminio Monforte A, Ismail S, Kato H, Lapadula G, L'Her E, Maeno T, Majumder S, Massari M, Mora-Rillo M, Mutoh Y, Nguyen D, Verweij E, Zoufaly A, Osinusi AO, DeZure A, Zhao Y, Zhong L, Chokkalingam A, Elboudwarej E, Telep L, Timbs L, Henne I, Sellers S, Cao H, Tan SK, Winterbourne L, Desai P, Mera R, Gaggar A, Myers RP, Brainard DM, Childs R, Flanigan T. Compassionate Use of Remdesivir for Patients with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jun 11;382(24):2327-2336. doi: 10.1056/NEJMoa2007016. Epub 2020 Apr 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. dubna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. července 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Šokovat
- COVID-19
- Syndrom uvolňování cytokinů
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- CCAM 20-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .