Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Profylaktinen kortikosteroidi COVID-19 sytokiinimyrskyn estämiseksi

perjantai 17. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center
Tämä on vaiheen II pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko ennaltaehkäisevä hoito lyhytaikaisilla steroideilla, joita annetaan korkean riskin Covid-19-potilaalle, estää sytokiinimyrskyn ja etenemisen hengitysvajaukseksi. Korkea riski määritellään serologisten tulehduksen merkkiaineiden perusteella, joihin kuuluvat interleukiini 6:n (IL-6), ferritiinin, D-dimeerin, laktaattidehydrogenaasin (LDH) poikkeavuudet sekä lymfopenia ja heikentynyt O2-saturaatio ennen tai 7. päivänä ensimmäinen oire covid-19:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vähentää hypokseemisen hengitysvajauksen etenemisnopeutta korkean riskin Covid-19-potilailla, joita hoidetaan profylaktisilla steroideilla taudin ensimmäisen vaiheen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekrytointi
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Carmelo Santana-López, MD
        • Alatutkija:
          • James Bryan, MD
        • Alatutkija:
          • Juan Arraut, MD
        • Alatutkija:
          • José Abreu-Arbelo, MD
        • Alatutkija:
          • Idalia Liboy, MD
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekrytointi
        • San Juan City Hospital / Puerto Rico Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carmelo Santana-López, MD
          • Puhelinnumero: 787-480-2700

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki Covid-19-diagnoosin saaneet potilaat rekisteröidään tutkimukseen heidän vakavuudestaan ​​riippumatta, mutta vain korkean riskin kriteerit täyttäviä hoidetaan steroideilla. Ne, jotka eivät täytä kriteerejä, vain rekisteröidään ilman, että heidän tarvitsee kerätä muita tietoja lukuun ottamatta peruslaboratorioita ja CT Chest. Heidän tulee allekirjoittaa suostumuslomake ja rekisterinpitäjä voi kerätä loput tiedot.
  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on polymeraasiketjureaktion (PCR) tai nopean serologisen testin avulla diagnosoitu Covid-19, ovat kelpoisia. Tapauksia, jotka ovat immunoglobuliini G (IgG) positiivisia mutta immunoglobuliini M (IgM) negatiivisia, ei pidetä kelvollisina, elleivät ne ole positiivisia molekyyli-PCR-testissä. Tukikelpoiset potilaat rekisteröidään tutkimukseen viimeistään 7 päivää ensimmäisten oireiden alkamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 kuukausi
  • Jokainen potilas, joka on riippuvainen hapesta
  • Jokainen potilas, jolla on pitkäaikainen vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Jokainen potilas, joka on kroonisesti riippuvainen hapesta aiemman keuhkosairauden vuoksi
  • Jokainen, jolla on vakavasti hallitsematon diabetes riittävästä hoidosta huolimatta
  • Jokainen, jolla on aktiivinen vakava bakteeri-infektio, kuten septikemia tai keuhkokuume
  • Kaikki, jotka saavat tocilitsumabia (anti-IL-6-hoitoa) tai plasmahoitoa
  • Jokainen potilas, joka jo saa steroideja toisesta olemassa olevasta sairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksikäsi
  • Potilaat viedään sairaalan tavalliseen huoneeseen (ei teho-osastolle)
  • Heitä seurataan tiiviisti elintoimintojen avulla 4 tunnin välein sen varmistamiseksi, että heidän hengitys- ja sydän- ja verisuonitila ei heikkene.
  • Metyyliprednisoloni 80 mg IV bolusinjektio annetaan päivittäin x 5 päivää alkaen päivästä 1 sairaalaan saapumisesta.
Lääke: MetyyliPREDNISoloni 80 Mg/ml injektoitava suspensio
  • Potilaat viedään sairaalan tavalliseen huoneeseen (ei teho-osastolle)
  • Heitä seurataan tiiviisti elintoimintojen avulla 4 tunnin välein sen varmistamiseksi, että heidän hengitys- ja sydän- ja verisuonitila ei heikkene.
  • Metyyliprednisoloni 80 mg IV bolusinjektio annetaan päivittäin x 5 päivää alkaen päivästä 1 sairaalaan saapumisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen täydellisen vasteen kriteerit
Aikaikkuna: 14 päivää

Kliinisen täydellisen vasteen kriteerit edellyttävät kaikkia seuraavia:

  • Hengitystukea ei tarvita missään vaiheessa
  • O2-saturaatio >/= 93 % hoidon 14. päivänä
  • Elossa 28. päivänä ilmoittautumisesta
  • CT rintakehä, jossa on vähän tai ei lainkaan merkkejä sairaudesta 28. päivään mennessä rekisteröinnistä
14 päivää
Kliinisen osittaisen vasteen kriteerit
Aikaikkuna: 14 päivää

Kliinisen osittaisen vasteen kriteerit edellyttävät, että 2 seuraavista on läsnä hoidon päivään 14 mennessä:

  • Hengitystukea ei tarvita missään vaiheessa O2-saturaatio > 93 % lahden 14. päivänä rekisteröinnistä
  • CT rintakehän vakaa parantuakseen lähtötasosta 28 päivään mennessä rekisteröinnistä
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset vastauskriteerit
Aikaikkuna: 14 päivää

Vähentynyt vähintään 25 % missä tahansa seuraavista markkereista: IL-6, ferritiini, D-dimeeri, C-reaktiivinen proteiini (CRP) tai LDH päivään 14 mennessä

- Absoluuttisen lymfosyyttien määrän paraneminen potilailla, joilla on lymfopenia. Parantuminen määritellään lisäykseksi 25 % tai enemmän 14 päivään mennessä.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Auxilio Mutuo Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Español Auxilio Mutuo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCAM 20-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Kliiniset tutkimukset MetyyliPREDNISoloni 80 Mg/ml injektoitava suspensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa