后路种植体支持的改性整体氧化锆和金属陶瓷单冠：5 年研究
比较后牙种植体支持的改良整体式氧化锆和金属烤瓷单冠的随机对照临床试验：5 年研究
在大多数临床研究中，种植体治疗的结果只关注种植体的存活率，而没有提供有关重建的详细信息。 然而，对于决策而言，重要的是要了解植入物和重建物的存活率以及生物和技术并发症的发生率。 因此，修复材料的选择除了材料的生物相容性和足够的强度外，还应基于适当的光学特性。
整体氧化锆已用于后牙区，特别是单冠，以消除贴面开裂，但由于整体氧化锆相对较新，很少有随机对照临床研究评估其成功。 只有一项研究确定了与钛嵌体结合的整体陶瓷修复体的性能，调查了使用整体或改良整体氧化锆种植体支撑的单冠的临床结果，并比较了金属陶瓷和整体或改良整体氧化锆种植体的结果和并发症支持单冠。
更多临床研究评估 CAD/CAM 整体种植体支持的修复体与 Ti 插入物和基底结合的性能，并将其存活率、成功率和并发症发生率与其他修复选择进行比较[需要至少 5 年的平均随访期对生存率和并发症发生率进行有意义的解释。
因此，本研究旨在探讨种植体支持的改良整体氧化锆和金属烤瓷单冠在口腔后牙区的疗效和并发症。
零假设是改良整体氧化锆和金属陶瓷后牙种植体支持的 SC 在修复体并发症发生率方面没有差异。
研究概览
详细说明
背景：据报道，与多单位种植体支持的 FDPs 相比，单冠 (SCs) 修复的牙种植体具有相当的存活率和更少的技术并发症。 过去，瓷熔金属修复体是种植体支持重建的黄金标准选择，但如今，全瓷修复体的应用越来越广泛，特别是氧化锆作为种植体支持的单冠修复材料的应用越来越多，利用 CAD/凸轮技术。 基于计算机的开发和牙科制造过程的持续技术进步确保了临床工作流程中的新机遇。 现在可以采用无模型方法或这些工作流程的组合中的全数字化途径。
目的：这项随机对照临床试验的目的是研究后牙种植体支持的单冠 (SCs) 在 1、3 和 5 年加载时使用数字化工作流程的改良整体氧化锆或金属陶瓷设计的修复结果。
材料和方法：这项单盲分口研究将招募 60 名参与者，他们必须接受 120 颗牙种植体。 他们将被安排在上颌骨或下颌骨（前磨牙、磨牙）的后部区域进行由一个种植体支持的双侧后牙单牙修复。 将遵循完全数字化的途径。 将在没有任何模板的情况下执行 CT 扫描。 将使用 CEREC Omnicam 扫描仪制作口内光学印模。 将设计假体重建的虚拟设置，以及具有最佳 3-D 植入物定位的手术模板，然后使用 3-D 打印机打印，无需任何物理模型。 将植入宽直径 (Ø4.8 毫米) 或常规直径 (Ø4.1 毫米) 且最小长度为 8 毫米的士卓曼骨水平种植体。 植入物将在 3 个月的埋入式愈合后装载。 将使用 CEREC Omnicam 扫描仪和 Straumann scanbody 进行第二次口内光学印模。 将设计种植体支撑的假体上部结构。 使用计算机生成的随机列表，将植入物随机分配给测试组改良整体氧化锆冠 (MMZ) 或对照组金属陶瓷冠 (MC)。 带有可移动模具的数字模型将被 3D 打印出来，然后用于根据咬合和近端接触调整修复体。 预制螺丝固位钛基台（Variobase 基台；Straumann）将用作牙冠的金属子结构，并将固定在数字打印模型上的实验室模拟物上。 将使用 CAD 软件设计带有螺钉固定孔的金属/氧化锆子结构，并将在解剖学上减少 1 毫米，以便进行瓷贴面，然后进行激光打印/干磨。 玻璃陶瓷的手工分层将在表面上进行。 使用双固化树脂水门汀将牙冠在口外粘接到钛基台上，制成一体式螺丝固位单冠。 螺钉固定的单冠和钛基台将以 35 Ncm 的扭矩从口内插入，螺钉进入孔将使用聚四氟乙烯和光聚合复合树脂进行修复。 植入物支持的 SC 将在 1、3 和 5 年后检查存活率和技术并发症。
临床意义：评估氧化锆全瓷和金属全瓷种植体支持的单冠在使用1年、3年和5年时的生存率和修复体并发症发生率。 除此之外，与传统工作流程相比，种植体支持的单冠数字工作流程将在效率、准确性、时间和成本方面进行评估。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rola Alhabshneh, Prof
- 电话号码：+962796064813
- 邮箱：raalhabashneh@just.edu.jo
研究联系人备份
- 姓名：esam Alem, Prosthetic
- 邮箱：ealem@just.edu.jo
学习地点
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-
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Irbid、约旦、21110
- 招聘中
- Jordan University of Science and Technology
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接触：
- Rola a AlHabashneh, Prof
- 电话号码：0796064813
- 邮箱：raalhabashneh@just.edu.jo
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接触：
- Esam Alem, Dr
- 邮箱：ealem@just.edu.jo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
· 参与者将被要求在纳入研究之前签署知情同意书。
- 年龄在 21 至 55 岁之间，无牙科治疗禁忌症。
- 在上颌和/或下颌前磨牙和/或磨牙区域需要种植体支持的单冠
- 无全身性疾病。
- 没有磨牙症的迹象。
- 全口菌斑评分和全口出血评分
- 牙齿整体健康良好，无活动性龋齿，无活动性牙周病，牙周袋深度不超过 4 毫米。
- 拟定植入部位区域的骨高度和宽度足够
- 足够的咬合间距以适应修复体
- 具有至少 6 毫米的近中-远中宽度的空间宽度。
- 良好的口腔卫生和遵守口腔卫生说明，这取决于牙齿表面存在的牙菌斑数量
- 厚或中等牙龈生物型。
- 双侧缺失一颗牙是上颌骨或下颌骨的前磨牙或磨牙与相邻的天然牙。
- 与缺牙区域相对的固定牙齿和所有其他区域的完整牙齿或修复牙齿。
排除标准：
全身性疾病
- 孕妇及哺乳期妇女
- 不愿意接受射线照相
- 临床活动性牙周病的存在，表现为探诊袋深度 4 mm 并伴有探诊出血
- 在射线照片上检测到该区域存在根尖周病变或任何其他异常。
- 在研究期间被诊断患有任何全身性疾病、开始吸烟或怀孕的受试者将被排除在研究之外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：实验性的
改良整体氧化锆冠 在第二次光学印模时，种植体将使用计算机生成的随机列表随机分配到测试组（改良整体氧化锆冠）或对照组（金属陶瓷冠）。
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种植体修复的结果和并发症
其他名称：
种植体修复的结果和并发症
其他名称：
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安慰剂比较：控制
金属陶瓷冠 在第二次光学印模时，将使用计算机生成的随机列表将种植体随机分配到测试组（改良整体氧化锆冠）或对照组（金属陶瓷冠）。
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种植体修复的结果和并发症
其他名称：
种植体修复的结果和并发症
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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螺丝松动
大体时间：5年
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Alpha 等级：没有螺丝松动 Bravo 等级：可以重新拧紧的松动螺丝 Delta 等级：需要更换的断裂螺丝
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5年
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边缘完整性
大体时间：5年
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在四到五倍的光学放大倍数下，用牙科探查器目视检查基台修复界面。
使用环支架和模拟胶片的标准化平行技术的数字咬翼片将在基线拍摄，然后在每次召回访问时拍摄，并一起比较是否有任何不匹配或间隙。
Alpha 评级：没有可见或可听见的缝隙 Bravo 评级：边缘缝隙略微可闻 Charlie 评级：探险者穿透了一个重要的缝隙
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5年
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贴面陶瓷的碎裂
大体时间：5年
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将对修复体进行视觉和触觉检查，以检查修复体是否有任何碎屑。 将使用四到五倍的光学放大倍数。 将在分娩阶段为牙冠和邻牙拍摄临床照片。 印象也将被制作并倒入石头中。 每次召回访问时都会留下新的印模，倒入石头中，然后使用光学显微镜评估石膏模型，并与假肢交付阶段制作的石膏表面形貌进行比较，以检测任何潜在的轻微碎裂骨折。
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5年
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咬合粗糙度
大体时间：5年
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每次召回访问时将干燥牙冠，并在四倍至五倍的光学放大倍数下目视检查任何粗糙度。
Alpha 等级：无粗糙度 Bravo 等级：轻微粗糙度（< 2mm） Charlie 等级：明显粗糙度（> 2mm） Delta 等级：需要更换修复体 如果观察期间粗糙度等级发生变化，将记录最严重的等级
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5年
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骨架骨折
大体时间：5年
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将对修复体进行视觉和触觉检查，以检查修复体是否断裂或丢失。 将使用四到五倍的光学放大倍数。 还将在分娩阶段拍摄牙冠和邻牙的临床照片，然后在每次回访时进行比较。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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边缘骨丢失：
大体时间：1年
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将在种植体植入日、基线、6 个月、12 个月，然后在每次回访时拍摄使用环架和模拟胶片的标准化平行技术的数字咬合翼片，并一起比较边缘骨丢失
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1年
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牙冠剥离
大体时间：5年
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触觉检查修复体是否松动。
从患者那里获取任何牙冠松动、进食时移动或与下方基台完全分离的病史。
Alpha 评级：无牙冠剥离 Bravo 评级：牙冠剥离可重新粘合 Delta 评级：牙冠剥离需要更换
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rola Alhabshneh, Prof、JUST
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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