後方インプラント支持のモディファイド モノリシック ジルコニアおよびメタル セラミック シングル クラウン: 5 年間の研究
後部インプラントでサポートされた修正されたモノリシック ジルコニアと金属セラミック シングル クラウンを比較する無作為化対照臨床試験: 5 年間の研究
インプラント治療の結果は、再構成に関する詳細な情報を提供することなく、インプラントの生存のみに焦点を当てた臨床研究の大部分で提示されています。 ただし、意思決定のためには、インプラントだけでなく再建の生存率と生物学的および技術的合併症の発生率を知ることが重要です。 したがって、修復材料の選択は、材料の生体適合性と十分な強度に加えて、適切な光学特性に基づく必要があります。
モノリシック ジルコニアは、ベニヤのひび割れをなくすために、特にシングル クラウンの後部領域で使用されてきました。しかし、モノリシック ジルコニアは比較的新しいものであるため、その成功を評価したランダム化比較臨床研究はほとんどありません。 Ti インサートに接合されたモノリシック セラミック修復物の性能に関して確認された研究は 1 つだけであり、モノリシックまたはモディファイド モノリシック ジルコニア インプラント支持シングル クラウンを使用した臨床結果を調査し、金属セラミックとモノリシックまたはモディファイド モノリシック ジルコニア インプラントの結果と合併症を比較しています。シングルクラウン対応。
CAD/CAM モノリシック インプラント支持修復物を Ti インサートとベースに結合して評価し、それらの生存率、成功率、合併症率を他の修復オプションと比較するためのさらなる臨床研究 [少なくとも 5 年間の平均追跡期間が必要です]生存率と合併症率の意味のある解釈のために。
したがって、この研究は、口の後部領域におけるインプラント支持の修正モノリシックジルコニアおよび金属セラミックシングルクラウンの結果と合併症を調査することを目的としています。
帰無仮説は、修正されたモノリシック ジルコニアと金属セラミック後部インプラント支持 SC との間に補綴合併症率に差がないというものです。
調査の概要
詳細な説明
背景: シングル クラウン (SC) で修復された歯科インプラントは、複数ユニットのインプラントでサポートされた FDP と比較して、生存率が同等であり、技術的な合併症が少ないことが報告されています。 過去には、ポーセレンと金属を融合させた修復物が、インプラント支持再建のゴールデン スタンダード オプションでした。カム技術。 コンピュータベースの開発と歯科用製造プロセスの両方における継続的な技術進歩により、臨床ワークフローにおける新しい機会が保証されます。 モデルフリーのアプローチ、またはこれらのワークフローの組み合わせによる完全なデジタル化が可能になりました。
目的: このランダム化比較臨床試験の目的は、1、3、および 5 年の負荷でデジタル ワークフローを利用して、変更されたモノリシック ジルコニアまたは金属セラミック デザインを使用した後部インプラント支持シングル クラウン (SC) の補綴結果を調査することです。
材料と方法: この単盲検分割口研究では、60 人の参加者が登録され、120 の歯科インプラントを受けなければなりません。 彼らは、上顎または下顎(小臼歯、大臼歯)の後部領域にある1つのインプラントによってサポートされる両側後部単一ユニット補綴リハビリテーションが予定されています。 完全にデジタル化された経路が続きます。 CT スキャンは、テンプレートなしで実行されます。 CEREC Omnicam スキャナーを使用した口腔内光学印象が作成されます。 人工装具再建の仮想セットアップと、最適な 3D インプラント配置を備えた外科用テンプレートが設計され、物理モデルを必要とせずに 3D プリンターを使用して印刷されます。 幅広 (Ø4.8 mm) または標準直径 (Ø4.1 mm) のストローマン ボーン レベル インプラントを挿入します。最小長は 8 mm です。 インプラントは、3 か月の水中治癒後に装填されます。 2 番目の口腔内光学印象は、CEREC Omnicam スキャナーと Straumann スキャンボディを使用して作成されます。 インプラント支持の補綴上部構造が設計されます。 インプラントは、コンピューターで生成されたランダム化リストを使用して、テスト グループのモディファイド モノリシック ジルコニア クラウン (MMZ) またはコントロール グループのメタル セラミック クラウン (MC) にランダムに割り当てられます。 可動ダイを備えたデジタル モデルを 3D プリントし、咬合面と近位面の接触に関して修復物を調整するために使用します。 プレハブのスクリュー固定式チタン アバットメント (Variobase Abutment; Straumann) をクラウンの金属製サブストラクチャーとして使用し、デジタル プリントされた模型のラボ アナログに固定します。 スクリュー保持用の穴を備えた金属/ジルコニアの下部構造は、CAD ソフトウェアを使用して設計され、解剖学的に 1 mm 縮小されて、磁器のベニアが可能になり、レーザー印刷/ドライ ミル加工されます。 表面にガラスセラミックを手作業で重ねていきます。 クラウンは、デュアルキュア レジン セメントを使用してチタン アバットメントに口腔外でセメント固定され、一体型のスクリュー固定式シングル クラウンを作成します。 スクリュー固定式のシングル クラウンとチタン アバットメントを 35 Ncm のトルクで口腔内に挿入し、スクリュー アクセス ホールをテフロンと光重合コンポジット レジンで修復します。 インプラントで支持されたSCは、生存と技術的合併症について1年、3年、5年後に検査されます。
臨床的意義: ジルコニア セラミックおよび金属セラミック インプラント支持のシングル クラウンの 1、3、および 5 年の使用における生存率と補綴合併症率を評価すること。 それに加えて、インプラントをサポートするシングル クラウンのデジタル ワークフローは、従来のワークフローと比較して、効率、精度、時間、およびコストが評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rola Alhabshneh, Prof
- 電話番号:+962796064813
- メール:raalhabashneh@just.edu.jo
研究連絡先のバックアップ
- 名前:esam Alem, Prosthetic
- メール:ealem@just.edu.jo
研究場所
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-
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Irbid、ヨルダン、21110
- 募集
- Jordan University of Science and Technology
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コンタクト:
- Rola a AlHabashneh, Prof
- 電話番号:0796064813
- メール:raalhabashneh@just.edu.jo
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コンタクト:
- Esam Alem, Dr
- メール:ealem@just.edu.jo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
・参加者は、研究に参加する前にインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 年齢が 21 歳から 55 歳で、歯科治療の禁忌がない。
- 上顎および/または下顎の小臼歯および/または大臼歯領域にインプラント支持のシングルクラウンが必要
- 全身疾患なし。
- 歯ぎしりの兆候はありません。
- 全口プラークスコアと全口出血スコア
- 全体的な歯の健康状態が良好で、進行中の虫歯や進行中の歯周病がなく、歯周ポケットの深さが 4 mm 以下である。
- インプラント予定部位の適切な骨の高さと幅
- 補綴物を収容するのに十分な咬合間距離
- 少なくとも 6 mm の近心 - 遠位幅の空間幅。
- 歯の表面に存在する歯垢の量によって決定される、良好な口腔衛生および口腔衛生指示の順守
- 厚いまたは中程度の歯肉のバイオタイプ。
- 上顎または下顎の小臼歯または大臼歯で、隣接する天然歯がある両側の 1 本の歯が欠けています。
- 歯のない領域に対向する固定歯と、他のすべての領域の歯または修復された歯の完全な補体。
除外基準:
全身性疾患
- 妊娠中および授乳中の女性
- レントゲンを撮りたくない
- プロービング時の出血と組み合わせてポケットの深さ 4 mm をプロービングすることによって表される、臨床的に活発な歯周病の存在
- X線写真で検出された、その領域の根尖周囲病変またはその他の異常の存在。
- 研究期間中に全身性疾患と診断された、喫煙を開始した、または妊娠した被験者は研究から除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:実験的
修正されたモノリシック ジルコニア クラウン 2 回目の光学印象の時点で、インプラントは、コンピューターで生成されたランダム化リストを使用して、テスト グループ (修正されたモノリシック ジルコニア クラウン) または対照群 (メタル セラミック クラウン) のいずれかにランダムに割り当てられます。
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インプラント修復の結果と合併症
他の名前:
インプラント修復の結果と合併症
他の名前:
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プラセボコンパレーター:コントロール
メタル セラミック クラウン 2 回目の光学印象の時点で、インプラントは、コンピューターで生成されたランダム化リストを使用して、テスト グループ (モディファイド モノリシック ジルコニア クラウン) またはコントロール グループ (メタル セラミック クラウン) にランダムに割り当てられます。
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インプラント修復の結果と合併症
他の名前:
インプラント修復の結果と合併症
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネジの緩み
時間枠:5年
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アルファ評価: ねじの緩みなし ブラボー評価: ねじの緩みで増し締めが可能 デルタ評価: ねじの破損で交換が必要
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5年
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最低限の完全性
時間枠:5年
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4 倍から 5 倍の光学倍率で、歯科用エクスプローラーを使用して、アバットメントと修復物の中間期を目視検査します。
リング ホルダーとアナログ フィルムを使用した標準化された並列技術を使用したデジタル バイウィング X 線写真は、ベースラインで撮影され、その後各リコール訪問時に撮影され、不適合やギャップがないか比較されます。
アルファ評価: 目に見えない、または音を出すギャップなし ブラボー評価: わずかにギャップがあり、わずかに聞こえる チャーリー評価: 探検家がかなりの隙間に侵入する デルタ評価: 修復物を交換する必要がある
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5年
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ベニアセラミックの欠け
時間枠:5年
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修復物に欠けがないかどうかを確認するために、修復物の視覚的および触覚的検査が行われます。 4倍から5倍の光学倍率が使用されます。 分娩時にクラウンと隣接歯の臨床写真を撮影します。 印象も同様に作られ、石に注がれます。 リコール訪問のたびに新しい印象が作成され、石に注がれます。その後、光学顕微鏡を使用して石の型が評価され、潜在的な軽度のチップオフ骨折を検出するために、補綴物納入段階で作成された型の表面トポグラフィーと比較されます。
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5年
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咬合粗さ
時間枠:5年
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クラウンはリコール訪問ごとに乾燥させ、4 倍から 5 倍の光学倍率でざらつきがないか視覚的に検査します。
アルファ評価: 粗さなし ブラボー評価: わずかな粗さ (< 2mm) チャーリー評価: 明らかな粗さ (> 2mm) デルタ評価: 修復物を交換する必要がある 観察期間中に粗さの評価が変化した場合、最も深刻な評価が記録されます
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5年
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フレームワーク破壊
時間枠:5年
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修復物の破損または損失を確認するために、修復物の視覚的および触覚的検査が行われます。 4倍から5倍の光学倍率が使用されます。 臨床写真は、出産段階でクラウンと隣接する歯についても撮影され、リコール訪問ごとに比較されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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限界骨損失:
時間枠:1年
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リング ホルダーとアナログ フィルムを使用した標準化された平行法によるデジタル咬翼 X 線写真は、インプラント埋入日、ベースライン時、6 か月時、12 か月時、その後各リコール訪問時に撮影され、辺縁骨損失について一緒に比較されます。
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1年
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クラウン脱着
時間枠:5年
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修復物の緩みがないか触覚検査。
クラウンの緩み、食事中の動き、または下にあるアバットメントからの完全な分離の発生について、患者の病歴を記録します。
アルファ レーティング: クラウンの剥離なし ブラボー レーティング: クラウンの剥離があり、再ボンディングが可能 デルタ レーティング: クラウンの剥離があり、交換が必要
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rola Alhabshneh, Prof、JUST
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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