구치부 임플란트 지지 수정 단일체 지르코니아 및 메탈-세라믹 단일 크라운: 5년 연구
구치부 임플란트 지지 수정 단일체 지르코니아와 금속-세라믹 단일 크라운을 비교하기 위한 무작위 통제 임상 시험: 5년 연구
임플란트 치료의 결과는 재건에 대한 자세한 정보를 제공하지 않고 임플란트 생존에만 초점을 맞추어 대부분의 임상 연구에서 제시되었습니다. 그러나 의사 결정을 위해서는 임플란트뿐만 아니라 재건에 있어서도 생존율과 생물학적 및 기술적 합병증의 발생률을 아는 것이 중요합니다. 따라서 수복물 재료의 선택은 재료의 생체 적합성과 충분한 강도 외에도 적절한 광학적 특성을 기반으로 해야 합니다.
모놀리식 지르코니아는 베니어 균열을 제거하기 위해 구치부, 특히 단일 크라운에 사용되어 왔지만 모놀리식 지르코니아는 비교적 새로운 것이기 때문에 그 성공을 평가한 무작위 통제 임상 연구는 거의 없습니다. 단일체 또는 변형된 단일체 지르코니아 임플란트 지지 단일 크라운을 사용한 임상 결과를 조사하고 금속-세라믹과 단일체 또는 변형된 단일체 지르코니아 임플란트의 결과 및 합병증을 비교하는 Ti 인서트에 결합된 단일체 세라믹 수복물의 성능에 대해 확인된 연구는 단 하나입니다. 단일 크라운을 지원했습니다.
Ti 인서트와 베이스에 결합된 CAD/CAM 모놀리식 임플란트 지지 수복물의 성능을 평가하고 생존, 성공 및 합병증 비율을 다른 수복 옵션과 비교하기 위한 더 많은 임상 연구[최소 5년의 평균 추적 기간이 필요함 생존과 합병증 비율의 의미 있는 해석을 위해.
따라서 본 연구에서는 구치부 임플란트 지지 Modolithic Zirconia와 Metal-ceramic Single Crown의 결과 및 합병증에 대해 알아보고자 한다.
귀무가설은 수정된 단일체 지르코니아와 금속-세라믹 구치부 임플란트 지지 SC 사이에 보철물 합병증 비율에 차이가 없다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 단일 크라운(SC)으로 수복된 치과용 임플란트는 다중 유닛 임플란트 지지 FDP에 비해 생존율이 비슷하고 기술적 합병증이 더 적은 것으로 보고되었습니다. 과거에는 금속 수복물에 도자기로 융합된 것이 임플란트 지지 재건을 위한 황금 표준 옵션이었지만, 요즘에는 CAD/ CAM 기술. 컴퓨터 기반 개발과 치과 제조 공정 모두에서 지속적인 기술 진보는 임상 워크플로우에서 새로운 기회를 보장합니다. 이제 모델 없는 접근 방식 또는 이러한 워크플로우의 조합에서 완전한 디지털 경로가 가능합니다.
목적: 이 무작위 대조 임상 시험의 목적은 1, 3, 5년 하중에서 디지털 작업 흐름을 활용하여 수정된 단일체 지르코니아 또는 금속-세라믹 디자인으로 구치부 임플란트 지지 단일 크라운(SC)의 보철 결과를 조사하는 것입니다.
재료 및 방법: 이 단일 맹검 분할 구강 연구는 120개의 치과 임플란트를 받아야 하는 60명의 참가자를 등록합니다. 그들은 상악 또는 하악의 후방 부위(소구치, 대구치)에 하나의 임플란트로 지지되는 양측 후방 단일 단위 보철 재활을 예정할 것입니다. 완전한 디지털 경로가 뒤따를 것입니다. CT 스캔은 템플릿 없이 수행됩니다. CEREC Omnicam 스캐너를 사용하여 구강 내 광학 인상이 만들어집니다. 보철 재건의 가상 설정과 최적의 3D 임플란트 포지셔닝을 갖춘 수술 템플릿을 설계한 다음 물리적 모델 없이 3D 프린터를 사용하여 인쇄합니다. 최소 길이가 8mm인 넓은 직경(Ø4.8mm) 또는 일반 직경(Ø4.1mm)의 Straumann 뼈 수준 임플란트가 삽입됩니다. 3개월의 침수 치유 후 임플란트가 장착됩니다. 두 번째 구강 내 광학 인상은 CEREC Omnicam 스캐너와 Straumann 스캔바디를 사용하여 만들어집니다. 임플란트 지지 보철 상부 구조가 설계됩니다. 임플란트는 컴퓨터에서 생성된 무작위 목록을 사용하여 테스트 그룹 수정 모놀리식 지르코니아 크라운(MMZ) 또는 컨트롤 그룹 메탈 세라믹 크라운(MC)에 무작위로 할당됩니다. 이동식 다이가 있는 디지털 모델은 3D 인쇄된 다음 교합면 및 인접면 접촉 측면에서 수복물을 조정하는 데 사용됩니다. 조립식 나사 유지 티타늄 어버트먼트(Variobase Abutment; Straumann)는 크라운의 금속 하부 구조로 사용되며 디지털 인쇄된 모형의 실험실 아날로그에 고정됩니다. 나사 유지를 위한 구멍이 있는 금속/지르코니아 하부 구조는 CAD 소프트웨어를 사용하여 설계되고 도자기 베니어링이 가능하도록 해부학적으로 1mm 축소된 다음 레이저 인쇄/건식 밀링됩니다. 유리 세라믹의 손 레이어링이 표면에 만들어집니다. 크라운은 일체형 나사 유지 단일 크라운을 만들기 위해 이중 경화 레진 시멘트를 사용하여 티타늄 어버트먼트에 구강외에서 합착됩니다. 나사로 고정된 단일 크라운과 티타늄 지대주는 35Ncm 토크로 구강 내로 삽입되고 나사 접근 구멍은 Teflon과 광중합 복합 레진으로 복원됩니다. 임플란트로 지지되는 SC는 1년, 3년, 5년 후에 생존과 기술적 합병증에 대해 검사를 받게 됩니다.
임상적 중요성: 지르코니아-세라믹 및 금속-세라믹 임플란트 지지 단일 크라운의 1년, 3년 및 5년 사용 시 생존 및 보철 합병증 비율을 평가합니다. 그 외에도 임플란트 지원 단일 크라운을 위한 디지털 워크플로우는 기존 워크플로우와 비교하여 효율성, 정확성, 시간 및 비용에 대해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rola Alhabshneh, Prof
- 전화번호: +962796064813
- 이메일: raalhabashneh@just.edu.jo
연구 연락처 백업
- 이름: esam Alem, Prosthetic
- 이메일: ealem@just.edu.jo
연구 장소
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Irbid, 요르단, 21110
- 모병
- Jordan University of Science and Technology
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연락하다:
- Rola a AlHabashneh, Prof
- 전화번호: 0796064813
- 이메일: raalhabashneh@just.edu.jo
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연락하다:
- Esam Alem, Dr
- 이메일: ealem@just.edu.jo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
· 참가자는 연구에 포함되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 치과 치료에 대한 금기 사항이 없는 21세에서 55세 사이.
- 상악 및/또는 하악 소구치 및/또는 대구치 부위에 임플란트 지지 단일 크라운이 필요한 경우
- 전신질환 없음.
- bruxism의 징후가 없습니다.
- 전체 구강 플라크 점수 및 전체 구강 출혈 점수
- 전반적인 치아 건강이 양호하고 활동성 우식증이 없고 활동성 치주 질환이 없으며 치주낭 깊이가 4mm 이하입니다.
- 제안된 임플란트 부위의 적절한 뼈 높이와 너비
- 보철물을 수용하기 위한 적절한 교합간 거리
- 최소 6mm의 근심-원위 너비의 공간 너비.
- 치아 표면에 존재하는 플라그의 양에 따라 결정되는 구강 위생 지침의 준수 및 양호한 구강 위생
- 두껍거나 중간 치은 생물형.
- 인접한 자연 치아와 상악 또는 하악의 소구치 또는 대구치인 양측 결손 치아.
- 무치악 부위에 반대되는 치아를 고정하고 다른 모든 부위의 치아 또는 수복 치아의 전체 보완물.
제외 기준:
전신 질환
- 임산부 및 수유부
- 방사선 사진을 받기를 꺼려합니다.
- 프로빙 시 출혈과 함께 4mm 깊이의 프로빙 포켓으로 표현되는 임상적으로 활성인 치주 질환의 존재
- 방사선 사진에서 감지된 주변 치근단 병변 또는 해당 지역의 기타 이상이 존재합니다.
- 연구기간 중 전신질환 진단을 받거나 흡연을 시작하거나 임신한 피험자는 연구에서 제외한다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실험적
수정된 단일체 지르코니아 크라운 두 번째 광학 인상 시 임플란트는 컴퓨터 생성 무작위 목록을 사용하여 테스트 그룹(수정된 단일체 지르코니아 크라운) 또는 대조군(금속 세라믹 크라운)에 무작위로 할당됩니다.
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임플란트 수복의 결과 및 합병증
다른 이름들:
임플란트 수복의 결과 및 합병증
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
금속 세라믹 크라운 두 번째 광학 인상 시 임플란트는 컴퓨터 생성 무작위 목록을 사용하여 테스트 그룹(수정된 단일체 지르코니아 크라운) 또는 대조군(금속 세라믹 크라운)에 무작위로 할당됩니다.
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임플란트 수복의 결과 및 합병증
다른 이름들:
임플란트 수복의 결과 및 합병증
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나사 풀림
기간: 5 년
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알파 등급: 나사 풀림 없음 브라보 등급: 다시 조일 수 있는 느슨한 나사 델타 등급: 교체가 필요한 파손된 나사
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5 년
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한계 무결성
기간: 5 년
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4배에서 5배의 광학 배율 하에서 지대주-수복물 계면에 대한 치과 탐색기를 사용한 육안 검사.
링 홀더와 아날로그 필름을 사용하여 표준화된 평행 기술을 사용하는 디지털 교익 방사선 사진을 기준선에서 촬영한 다음 각 리콜 방문 시 함께 부적합이나 간격이 있는지 비교합니다.
알파 등급: 눈에 보이거나 소리를 들을 수 있는 틈이 없음 브라보 등급: 약간 들릴 수 있는 가장자리 틈 찰리 등급: 익스플로러가 상당한 틈을 뚫음 델타 등급: 수복물을 교체해야 함
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5 년
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축성 세라믹의 치핑
기간: 5 년
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수복물의 치핑을 확인하기 위해 수복물의 시각적 및 촉각적 검사가 이루어집니다. 4배에서 5배의 광학 배율이 사용됩니다. 임상 사진은 분만 단계에서 크라운과 인접 치아에 대해 촬영됩니다. 인상도 만들어지고 돌에 부어집니다. 각 리콜 방문 시 새로운 인상을 만들고 돌에 부은 다음 광학 현미경을 사용하여 돌 모형을 평가하고 보철물 전달 단계에서 만든 모형의 표면 지형과 비교하여 잠재적인 경미한 칩 오프 골절을 감지합니다.
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5 년
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교합 거칠기
기간: 5 년
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크라운은 각 리콜 방문 시 건조되고 거칠기에 대해 4배에서 5배 광학 배율로 육안으로 검사됩니다.
알파 등급: 조도 없음 브라보 등급: 약간의 조도(< 2mm) 찰리 등급: 분명한 조도(> 2mm) 델타 등급: 수복물 교체 필요 관찰 기간 동안 조도 등급이 변경되면 가장 심각한 등급이 기록됩니다.
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5 년
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골격 골절
기간: 5 년
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수복물에 대한 시각 및 촉각 검사를 통해 수복물의 파절 또는 손실 여부를 확인합니다. 4배에서 5배의 광학 배율이 사용됩니다. 임상 사진은 또한 분만 단계에서 크라운과 인접 치아에 대해 찍은 다음 각 리콜 방문에서 함께 비교됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한계 뼈 손실:
기간: 일년
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링 홀더와 아날로그 필름을 사용하여 표준화된 병렬 기술을 사용한 디지털 교익 방사선 사진은 임플란트 식립일, 기준선, 6개월, 12개월에 촬영한 다음 각 리콜 방문 시 촬영하여 변연골 손실에 대해 함께 비교합니다.
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일년
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크라운 디본딩
기간: 5 년
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수복물의 풀림에 대한 촉각 검사.
크라운 풀림, 식사 시 움직임 또는 기본 어버트먼트에서 완전히 분리된 경우에 대해 환자로부터 병력을 수집합니다.
알파 등급: 크라운 분리 없음 Bravo 등급: 재결합할 수 있는 크라운 분리 델타 등급: 교체가 필요한 분리된 크라운
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rola Alhabshneh, Prof, JUST
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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